Presentación; Manipulación Y Almacenamiento - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Tabla 6. Episodios adversos en las pacientes estudiadas
Complicación
Lesión en la vejiga
Lesión vaginal
Erosión del manguito
Infección/erosión
Fuga de fluido del dispositivo
Hernia incisional
Retención urinaria
Lesión uretral
Tenesmo vesical
Hematoma en los labios vaginales
Infección
Absceso pélvico
Morbilidad posoperatoria temprana
Atrofia por presión en el lado del
manguito
Erosión cutánea
Incomodidad con el dispositivo
Émbolo pulmonar
Fístula enterocutánea
Flebitis
Deterioro del tracto urinario superior
Dehiscencia superficial de la herida
Fallo del dispositivo
Desplazamiento del dispositivo
Daños en el dispositivo, sin relación
con el procedimiento
Seroma en la herida
Erosión de la bomba
Problema relacionado con el esfínter
Manguito flojo
Tasas de éxito
Se comunicaron y analizaron las tasas de éxito en las pacientes. En los casos en los que
se confirmó el éxito clínico
8,10,11,12,13,18,19,22,23
a los siguientes criterios:
• Continencia total y social = uso de 0 a 1 compresas por día
• Incontinencia ocasional = uso consistente de 1 a 2 compresas por día
• Continencia regular/mejorada = uso de 3 compresas por día
• Sin mejora = más de 3 compresas por día
Las tasas de éxito se resumen en la tabla 7.
Tabla 7. Tasas de éxito
Criterios de éxito
Continencia total y social
Incontinencia ocasional
Regular/mejorada
Sin mejora
Porcentaje Referencia
5,8 % 8, 14, 17, 23
4,2 % 8, 10, 14, 17, 19
3,4 % 9, 12, 13, 16, 19, 23
3,3 % 7
2,8 % 8, 9, 15, 18, 19, 21, 22, 23
1,5 % 8
1,3 % 8, 22
1,2 % 8, 10, 17
1,1 % 8, 12
1,0 % 8, 20
0,6 % 7, 10, 14, 16, 23
0,4 % 22
0,4 % 8
0,3 % 23
0,3 % 10
0,3 % 8
0,1 % 7
0,1 % 7
0,1 % 8
0,1 % 19
0,1 % 22
0,1 % 7, 8, 19, 22, 23
0,1 % 9
0,1 % 12
0,1 % 15
0,1 % 19
0,1 % 16
0,1 % 21, 22
, las tasas de éxito se clasificaron de acuerdo
% pacientes
86,9
4,4
4,3
7,1
Análisis de los Formularios de información del paciente (PIF)
Se realizó un análisis retrospectivo para las pacientes (n=637) a las que se les implantó
el EUA AMS 800 durante el período de cinco años de 2000 a 2005. El análisis examinó
™
los datos de los PIF enviados al fabricante por el médico que efectúa el implante de
implantes originales y cirugías de revisión. De las 637 mujeres a las que se les había
implantado el dispositivo durante el período estudiado, 76 de ellas fueron sometidas
a un total de 88 cirugías de revisión (1,16 revisiones por paciente). Se reportaron
121 motivos de revisión. Tenga en cuenta que puede mencionarse más de un motivo
para la misma revisión. Los datos de la tabla 8 presentan los motivos reportados de
revisión y el porcentaje de cada motivo.
Este análisis no incluyó EUA AMS 800 tratados con InhibiZone
Tabla 8. Datos de revisión del Análisis de PIF
Motivo de la revisión
Incontinencia
Sin especificar
Infección
Pérdida de fluido
Erosión
Otras afecciones médicas
Dispositivo fuera de especificaciones/fallo de
funcionamiento
Tamaño inadecuado del dispositivo
Otros*
Retención urinaria
Dolor
*En "Otros" se incluyen: hematoma, colocación incorrecta o desplazamiento del dispositivo, insatisfacción de la
paciente.
PRESENTACIÓN
Los componentes del EUA AMS 800 y el kit de accesorios se suministran estériles.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
• No utilizar el dispositivo pasada la fecha de caducidad.
Manipulación y almacenamiento
Componentes tratados con InhibiZone: mantenerlos secos y protegidos de la luz.
Almacenamiento recomendado a 25 °C (77 °F); se permiten fluctuaciones de 15 °C a
40 °C (59 °F a 104 °F).
Componentes no tratados con InhibiZone: almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
Instrumental quirúrgico complementario
Puede pedirse por separado el instrumental quirúrgico de BSC siguiente que se utiliza
para facilitar el implante del EUA AMS 800.
Instrumental no estéril
Las siguientes herramientas se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de
su uso. Consulte la información sobre reprocesamiento en el manual de instrucciones
que acompaña al instrumental.
• Herramienta de montaje de conexión rápida
Para poder usar los conectores de ventana de conexión rápida en el kit de
accesorios AMS 800, debe pedirse la herramienta de montaje de conexión rápida.
Se trata de un instrumento de acero inoxidable reutilizable que se usa para cerrar
los conectores (Figura 12).
27
™ .
% revisiones
19,8
19,8
13,2
11,6
10,7
8,3
5,8
3,3
3,3
1,7
1,7
Black (K) ∆E ≤5.0