Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 40

Pompe de contrôle
La pompe de contrôle (Figure 8) est implantée dans les tissus mous du scrotum
ou des grandes lèvres. Elle est fabriquée en élastomère de silicone et mesure
approximativement 1,3 cm de large sur 3,5 cm de long. La partie supérieure de la pompe
(bloc de soupapes) contient la résistance et les soupapes nécessaires au transfert de
liquide d'un composant à l'autre. La partie inférieure de la pompe est une poire que
le patient comprime et relâche pour vider le liquide de la manchette afin d'uriner. Le
bouton de désactivation est situé sur le bloc de soupapes. Une pression sur le bouton de
désactivation empêche le transfert de liquide d'un composant à l'autre. Cette fonction
permet au médecin de maintenir la pompe à l'état dégonflé pendant l'intervention
transurétrale et la période postopératoire.
Bloc de
soupapes
Poire de la
pompe
Figure 8. Pompe de contrôle
Ballon de régulation de pression (BRP)
Le ballon de régulation de pression (BRP) (Figure 9) implanté dans l'espace prévésical
contrôle la pression exercée par la manchette. Composé d'élastomère de silicone, il est
disponible dans les trois plages de pression suivantes.
• 51 cm H O – 60 cm H O (5,0 kPa – 5,9 kPa)
2
2
• 61 cm H O – 70 cm H O (6,0 kPa – 6,9 kPa)
2
2
• 71 cm H O – 80 cm H O (7, 0 kPa – 7,8 kPa)
2
2
La tubulure du BRP est raccordée à la tubulure de la pompe de contrôle par un raccord.
Figure 9. Ballon de régulation de pression (BRP)
Tubulure résistante à la torsion
La tubulure résistante à la torsion (Figure 10) possède une suture de renfort soit
transparente, soit de couleur noire. La tubulure est à code de couleur pour permettre
au chirurgien d'effectuer correctement les différents raccords entre les composants :
Figure 10. Pompe avec tubulures résistantes à la torsion transparente et noire
• La tubulure transparente raccorde la pompe à la manchette.
• La tubulure noire raccorde la pompe au BRP.
La tubulure résistante à la torsion est raccordée par des connecteurs qui sont de
deux types : les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide (Quick Connect) et les
connecteurs à suture.
Black (K) ∆E ≤5.0
Kit d'accessoires AMS 800
Le kit d'accessoires AMS 800 contient les instruments nécessaires à une procédure
d'implantation. Le kit contient les éléments jetables suivants :
Mesureur d'urètre
• Un mesureur d'urètre jetable qui permet de sélectionner la manchette
Aiguilles spécifiques
• Deux aiguilles jetables à pointe émoussée de calibre 15
• Deux aiguilles jetables à pointe émoussée de calibre 22
Manchons de pinces hémostatiques
• Deux tubulures bleues en silicone d'une longueur de 30 cm
Accessoires de connexion des tubulures
Tubulure
• Trois connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, droits
Bouton de • Deux connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, à angle droit
désactivation
• Un connecteur à fenêtre, à connexion rapide, en Y (connecteur triple)
• Un support de collets avec huit collets
• Trois connecteurs à suture, droits
• Deux connecteurs à suture, à angle droit
• Un connecteur à suture, en Y (connecteur triple)
Traitement antibiotique InhibiZone
Le traitement antibiotique InhibiZone a pour objet de libérer les antibiotiques de la
surface des composants du SUA AMS 800 lorsque ce dernier est placé dans un milieu
chaud et humide. Le dosage présent sur le SUA AMS 800 est conçu pour agir sur les
organismes qui tentent de coloniser la surface du dispositif. InhibiZone est formulé
à base de chlorhydrate de minocycline et de rifampine (rifampicine). BSC fournit
différentes configurations pour les composants du SUA AMS 800 afin de personnaliser
le traitement. Cependant, bien que le ballon de régulation de pression (BRP) du
SUA AMS 800 n'ait pas reçu de traitement InhibiZone, un dispositif complet (BRP, pompe
et une ou deux manchettes), indépendamment de sa configuration, contient ≤ 6,5 mg de
rifampine et ≤ 8 mg de chlorhydrate de minocycline. Cela représente moins de 2 % de
l'exposition par dose orale d'un traitement complet par rifampine ou chlorhydrate de
minocycline avec la dose maximale calculée à partir de la moyenne et des intervalles
de tolérance à 95 %.
Les données in vitro présentées dans le tableau 1 sont disponibles mais leur
signification clinique est inconnue. Aucune étude clinique permettant d'évaluer l'effet
du traitement antibiotique sur la réduction de la fréquence des infections consécutives
à l'implantation d'un sphincter urinaire artificiel n'a été conduite.
Tableau 1. Zone d'inhibition in vitro pour échantillons* de dispositifs avec traitement
InhibiZone
*Obtenus avec des échantillons tests standardisés, utilisant une tubulure résistante à la torsion et contenant
approximativement 12 µg de chlorhydrate de minocycline et 26 µg de rifampine.
**Les isolats analysés n'étaient pas sensibles aux disques témoins de rifampine et/ou de chlorhyhrate de
minocycline.
Une étude d'infection animale a été effectuée sur 11 lapins. Cinq lapins ont subi chacun
l'implantation sous-cutanée de 6 échantillons tests et cinq lapins ont subi chacun
l'implantation sous-cutanée de 6 échantillons témoins. Un lapin a reçu trois échantillons
tests et trois échantillons témoins. Les échantillons tests étaient des portions d'une
pompe pour prothèse pénienne gonflable AMS 700
échantillons témoins étaient des portions d'une pompe AMS 700 standard sans
InhibiZone. Les pompes AMS 700 utilisées dans le dispositif AMS 700 sont similaires aux
pompes du SUA AMS 800 utilisées pour le sphincter urinaire artificiel AMS 800 en ce qui
concerne la composition, l'adhésif et le processus d'application de l'InhibiZone. Tous
les échantillons ont été immergés dans une solution 103-104 CFU de Staphylococcus
aureus, souche de Sheretz, pendant 8 heures. Les échantillons ont ensuite été mis à
sécher pendant 30 minutes avant leur implantation chirurgicale dans le corps du lapin.
Au bout de 2 jours, tous les échantillons ont été retirés et leur croissance a été observée.
Le nombre d'échantillons infectés parmi ceux recouverts d'InhibiZone s'est révélé
statistiquement beaucoup plus faible que le nombre d'échantillons témoins infectés.
Les protocoles antibiotiques prophylactiques existants doivent être maintenus
conformément aux indications du médecin et/ou de l'hôpital.
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Organisme Moyenne (mm)
Staphylococcus epidermidis 22,6
Staphylococcus aureus 17,5
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
ET (mm) Nombre d'isolats
2,9 21
5,0 25
6,5 2,6 24
4,8 6,7 21
0,1 0,4 21
0,6 1,0 17
traitée par InhibiZone et les
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