Événements Indésirables; Études Cliniques - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Échauffement lié à l'IRM
Au cours de tests non cliniques, le SUA AMS 800
suivante lors d'un balayage de 15 minutes (c.-à-d. par séquence d'impulsions) à l'aide
d'un système de résonance magnétique (RM) de 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, logiciel
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
Changement de température le plus élevé +2,0 °C.
Par conséquent, les expériences d'échauffement lié à l'IRM effectuées sur le
SUA AMS 800 à 3 T au moyen d'une bobine corps entier de transmission/réception
de radiofréquences (RF) ont présenté un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen
sur l'ensemble du corps de 2,9 W/kg (c.-à-d. associé avec une valeur moyenne de
calorimétrie mesurée sur le corps entier de 2,7 W/kg), indiquant que la plus grande
hausse de température survenue dans ces conditions spécifiques était égale ou
inférieure à + 2,0 °C.
Information sur les artéfacts
La superposition ou la proximité relative de la zone d'intérêt et de la position
du SUA AMS 800 pourrait altérer la qualité de l'imagerie par résonance magnétique.
Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie par
résonance magnétique pour compenser la présence de ce dispositif.
Tableau 2. Information sur les artéfacts
Séquence T1-SE T1-SE
d'impulsions
Ampleur de la 5 800 mm 1 956 mm
2
perte de signal
Orientation du plan Parallèle Perpendiculaire
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Événements indésirables – Hommes
Une étude clinique prospective a été réalisée pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du
SUA AMS 800. Sur un total de 87 patients enrôlés dans l'étude, 85 ont reçu un dispositif.
L'exposition totale au dispositif était de 143,1 années-patients, selon une moyenne de
1,7 année-patient et un intervalle de 0,03 année-patient à 3,4 années-patients.
Pendant la durée de l'étude, 43 événements indésirables liés au dispositif ont été
notés chez 26 patients. 3 patients sont morts au cours de l'essai. Aucun décès survenu
pendant l'étude clinique n'a été attribué à l'implantation ou à l'utilisation du dispositif.
Le tableau 3 regroupe les événements indésirables liés au dispositif observés au cours
de l'étude.
Cet essai ne portait que sur des dispositifs sans l'InhibiZone
Tableau 3. Étude clinique prospective du SUA AMS 800 – Événements indésirables
liés au dispositif
Catégorie d'événement
indésirable
Dysfonctionnement du 7
dispositif
Douleurs/Gêne 6
Cicatrisation ralentie de 5
la plaie
Spasmes de la vessie 2
Activation difficile 2
Migration 3
Érosion des tissus 2
Désactivation difficile 1
Infection 2
Incontinence récidivante 3
Formation de fistules 1
Hématome 1
Œdème 2
Hydrocèle 1
Érosion des tissus/ 1
Infection
a produit la hausse de température
™
GRE GRE
6 096 mm 2 650 mm
2 2 2
Parallèle Perpendiculaire
.
™
Interventions*
6 4 2 2 4
5 4 3 3 1
5 5 2 3 0
2 0 0 2 0
2 2 1 1 0
3 1 2 0 1
2 2 0 0 2
1 1 0 1 0
2 2 0 0 2
3 3 1 0 2
1 1 0 0 1
1 1 0 1 0
2 2 0 2 1
1 1 0 1 1
1 1 0 0 1
Catégorie d'événement
indésirable
Insatisfaction du patient 1
Incontinence de position 1
Infection de la cicatrice 1
Rétention urinaire 1
*Certains événements ont pu être pris en charge par la mise en œuvre de plusieurs types d'interventions.
**Interventions médicales mises en œuvre : traitement médicamenteux, formation du patient, désactivation
fréquente du dispositif, changement du pansement et cathétérisme.
Sur les 85 patients de l'étude clinique prospective ayant reçu le dispositif, 14 patients
(soit 16,5 %) ont dû subir un total de 15 révisions jusqu'à 24 mois après l'implantation. Les
informations sur les révisions du dispositif sont décrites dans la section Études cliniques –
Hommes.
Événements indésirables – Hommes et femmes
Les événements indésirables potentiellement liés à l'implantation et à l'utilisation du
SUA AMS 800 comprennent : adhérence, réaction allergique, contraction, thrombose
veineuse profonde, déhiscence, dysurie, œdème, érosion, exposition à des matériaux
présentant un risque biologique, fibrose, fistule, fragment du dispositif non récupéré/corps
étranger, hématome, hématurie, hémorragie/saignement, saillie du dispositif dans le tissu,
infection, coaptation urétrale limitée (imputable à une fuite ou un dysfonctionnement du
dispositif, à un dispositif de mauvaises dimensions ou mal positionné ou à d'autres causes),
dysfonctionnement, mauvais positionnement des composants, dysfonctionnement
mécanique ou difficulté mécanique, migration d'un composant, hyperactivité de la vessie,
douleurs/gênes, intervention prolongée, lésions chirurgicales accidentelles (perforation
ou blessure au niveau de la vessie, de l'urètre, des nerfs, vaisseaux ou autres structures
locales), atrophie urétrale, rétrécissement de l'urètre, rétention urinaire et miction
impérieuse.
Événements indésirables – Hommes
Les autres événements indésirables signalés spécifiquement chez les hommes
comprennent : spasmes de la vessie, cicatrisation lente, hydrocèle et insatisfaction du
patient.
Événements indésirables – Femmes
Les événements indésirables supplémentaires signalés spécifiquement chez les
femmes avec des étiologies supplémentaires comprennent : dégradation du dispositif
non liée à l'intervention, morbidité postopératoire précoce, hernie liée à une incision,
phlébite, embolie pulmonaire, détérioration de l'état du haut appareil urinaire et sérome
au site de la plaie.
ÉTUDES CLINIQUES
Études cliniques – Hommes
Une étude clinique prospective multicentrique non randomisée a été réalisée afin de
démontrer que le SUA AMS 800 pouvait être implanté chirurgicalement sans causer de
séquelles indésirables graves, offrir un degré acceptable de continence et améliorer la
qualité de vie. Chaque patient constituait son propre témoin. Les données d'efficacité,
les données d'innocuité afférentes aux événements indésirables, les révisions
chirurgicales, les diagnostics et les données d'évaluation de l'état de santé des patients
ont été consignés sur des fiches d'observation. Les données concernant l'état de santé
et la qualité de vie générale des patients sans rapport spécifique avec la maladie ont été
appréciées au moyen de deux instruments d'auto-évaluation validés. Les données de
continence, telles que rapportées par les patients et les médecins, ont été appréciées
au moyen d'un instrument d'évaluation reconnu, normalisé et non validé.
Sur les quatre-vingt-sept (87) sujets mâles inscrits à l'étude, 85 ont reçu un dispositif au
cours de l'étude. L'âge des patients était compris entre 48,5 ans et 96,1 ans au moment
de leur inscription. Les participants étaient en majorité Blancs (97,70 %), 1,15 % étaient
des Afro-Américains et 1,15 % étaient des Asiatiques. Des suivis des patients ont eu lieu
à 6 mois (n=67), 12 mois (n=60), 18 mois (n=55) et 24 mois (n=41). Les patients atteints
d'une déficience sphinctérienne intrinsèque consécutive à une chirurgie de la prostate
étaient admissibles à l'étude. Les patients présentant des antécédents d'allergie/de
sensibilité au silicone, une affection auto-immune ou une maladie du tissu conjonctif
antérieure ou souffrant d'une infection urogénitale active étaient exclus de l'étude.
Cet essai ne portait que sur des dispositifs dépourvus d'InhibiZone.
43
Interventions*
1 1 0 0 1
1 0 1 0 0
1 1 0 1 0
1 1 0 1 0
Black (K) ∆E ≤5.0