Boston Scientific Emblem S-ICD Guide D'utilisation
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GUIDE D'UTILISATION
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EMBLEM
S-ICD,
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EMBLEM
MRI S-ICD
DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE
SOUS-CUTANÉ
REF A209, A219

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific Emblem S-ICD

  • Page 1 GUIDE D’UTILISATION ™ EMBLEM S-ICD, ™ EMBLEM MRI S-ICD DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE SOUS-CUTANÉ REF A209, A219...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Description............................1 À propos de ce manuel........................1 Informations connexes ........................2 Indications ............................3 Contre-indications ...........................3 Avertissements ..........................3 Précautions.............................7 Précautions supplémentaires ......................16 Suivi du générateur d’impulsions après traitement..............16 Événements indésirables potentiels ....................17 Screening patient ..........................18 Recueil des données de l’ECG de surface................19 Évaluation de l’ECG de surface ....................20 Détermination d’un vecteur de détection acceptable.............22 Fonctionnement ..........................23...
  • Page 4 Préparation chirurgicale .......................42 Contenu de l’emballage......................43 Implantation .........................43 Présentation ........................43 Vérifier l’équipement .......................46 Interroger et vérifier le générateur d’impulsions ...............46 Création de la loge du dispositif..................47 Connexion de l’électrode sous-cutanée au dispositif ............47 Configuration du générateur d’impulsions à l’aide du programmateur S-ICD (modèle 3200) ..........................52 Test de défibrillation ......................53 Remplir et renvoyer la Fiche d’implantation ................54...

  • Page 5: Description

    DESCRIPTION La gamme de générateurs d’impulsions EMBLEM S-ICD (le « dispositif ») sont des composants du système S- ICD de Boston Scientific conçu pour les patients nécessitant une gestion des arythmies cardiaques. Le dispositif accepte une électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD munie d’un connecteur SQ-1 S-ICD .

  • Page 6: Informations Connexes

    Traitement par resynchronisation cardiaque Seuil de défibrillation Surveillance antivol électronique Électrocardiogramme Électrogramme Outil d’insertion d’électrode Électrocardiogramme Interférence électro-magnétique FDV / EOL Fin de vie IRE / ERI Indicateur de remplacement électif LECOC Lithotritie extracorporelle par ondes de choc Oxygénothérapie hyperbare International Standards Organization Imagerie par résonance magnétique Rythme sinusal normal...

  • Page 7: Public Cible

    à domicile, facile d’emploi. Le Communicateur lit les informations contenues dans le générateur d’impulsions implanté compatible Boston Scientific et envoie ces données au serveur sécurisé du système LATITUDE NXT. Le serveur LATITUDE NXT affiche les données du patient sur le site Internet LATITUDE NXT auquel les médecins et cliniciens habilités peuvent alors accéder rapidement via leur...
  • Page 8 Compatibilité des composants. Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été évalué...
  • Page 9 connecteur endommagé pourrait compromettre l’intégrité de l’étanchéité, ce qui compromettrait à son tour la détection et entraînerait la perte du traitement ou un traitement inapproprié. Implantation • Positionnement des bras. Le positionnement du bras ipsilatéral à l’implantation du dispositif est nécessaire pour éviter toute blessure du nerf ulnaire et du plexus brachial, pendant que le patient est en décubitus dorsal au cours de l’implantation du dispositif et avant l’induction de la FV ou l’administration du choc.
  • Page 10 • Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Les dispositifs sont considérés comme compatibles IRM sous conditions. Pratiquer un examen par IRM sur le patient n’est pas conforme aux exigences de compatibilité IRM sous conditions du système implanté, sauf si les conditions d’utilisation relatives à...

  • Page 11: Précautions

    à la réception. Si l’emballage est humide, endommagé ou percé ou s’il est ouvert, renvoyer le générateur d’impulsions et/ou l’électrode sous-cutanée à Boston Scientific. • Si le dispositif tombe. Ne pas implanter un dispositif qui est tombé alors qu’il n’était plus dans son emballage d’origine intact.
  • Page 12 TV/FV lors de l’évaluation du S-ICD. • Création de tunnels sous-cutanés. Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté...
  • Page 13 • Dispositif de remplacement. L’implantation d’un dispositif de remplacement dans une loge sous-cutanée qui contenait auparavant un dispositif plus volumineux risque d’entraîner l’emprisonnement d’air dans la loge, une migration, une érosion ou un contact défectueux entre le dispositif et le tissu. Il est possible d’inonder la loge de sérum physiologique stérile afin de diminuer le risque d’emprisonnement d’air et de mauvais contact.
  • Page 14 • Traitements médicaux et tests diagnostiques nécessitant qu’un courant électrique traverse le corps, tels que NSET, bistouri électrique, électrolyse/thermolyse, électrodiagnostics, électromyographie, ou études de conduction nerveuse • Dispositifs externes qui utilisent un système d’alarme de détection de sonde automatique (p. ex. électrocardiographe) Environnement médical et hospitalier •...
  • Page 15 utilisées pour le traitement des cancers, comme les appareils à cobalt radioactif, les accélérateurs linéaires, les implants radioactifs (curiethérapie) et les bêtatrons. Avant une radiothérapie, le radio-oncologue et le cardiologue ou le médecin implanteur du patient doivent soigneusement prendre en considération toutes les options de prise en charge du patient, y compris un suivi accru et le remplacement du dispositif.
  • Page 16 • Lithotritie. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) est susceptible de provoquer des interférences électromagnétiques avec le générateur d’impulsions ou de l’endommager. Si la LECOC est indispensable d’un point de vue médical, prendre les points suivants en compte afin de réduire les éventuelles interactions : •...
  • Page 17 été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 16). Pour des informations additionnelles, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Environnements du lieu de travail et à domicile •...
  • Page 18 à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine. Cependant, Boston Scientific a élaboré un protocole de test afin d’évaluer le fonctionnement des dispositifs exposés à des pressions atmosphériques élevées. Le résumé...
  • Page 19 Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocole de test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Contrôles de suivi •...

  • Page 20: Précautions Supplémentaires

    à l’autre ; certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produits spécifiques. Contacter Boston Scientific, aux coordonnées figurant au dos de ce manuel, pour obtenir de l’aide quant à la faisabilité du suivi du dispositif dans le pays de destination du patient.

  • Page 21: Événements Indésirables Potentiels

    ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS Les événements indésirables potentiels liés à l’implantation du système S-ICD incluent notamment : • Accélération/induction de l’arythmie atriale ou ventriculaire • Réaction indésirable au test d’induction • Réaction allergique/indésirable au système ou aux médicaments • Hémorragie • Rupture du conducteur •...

  • Page 22: Screening Patient

    (3) détermination d’un vecteur de détection acceptable. Il est possible de se procurer l’outil de screening patient auprès d’un représentant de Boston Scientific ou en contactant Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 23: Recueil Des Données De L'ecg De Surface

    Figure 1. Outil de screening patient Recueil des données de l’ECG de surface Pour pouvoir suivre le processus de screening patient, une surface équivalente aux vecteurs de détection sous-cutanés doit être obtenue. Il est important de recueillir les données de l’ECG de surface à l’emplacement correspondant à...

  • Page 24: Évaluation De L'ecg De Surface

    Figure 2. Emplacement type des électrodes d’ECG de surface pour le screening patient À l’aide d’un appareil d’ECG standard, enregistrer 10 à 20 secondes d’ECG au moyen des sondes I, II et III, à une vitesse de défilement de 25 mm/s et à un gain d’ECG compris entre 5 et 20 mm/mV. Utiliser le gain d’ECG le plus élevé...
  • Page 25 plus élevé doit être utilisé pour déterminer le profil coloré approprié. Le pic QRS doit s’inscrire dans la fenêtre délimitée par la ligne pointillée et le pic du profil coloré. REMARQUE : Les gains d’ECG > 20 mm/mV ne sont pas autorisés. Si, lorsqu’il est imprimé au gain maximum de 20 mm/mV, le pic QRS n’atteint pas la limite minimum (ligne pointillée) du profil coloré...

  • Page 26: Détermination D'un Vecteur De Détection Acceptable

    Figure 4. Évaluation du complexe QRS Répéter les étapes ci-dessous avec tous les complexes QRS recueillis avec l’ensemble des sondes ECG de surface dans toutes les positions. Détermination d’un vecteur de détection acceptable Chaque dérivation ECG de surface collectée représente un vecteur de détection du système S-ICD. Évaluer séparément chaque dérivation ECG de surface pour vérifier si elle est acceptable.

  • Page 27: Fonctionnement

    FONCTIONNEMENT Généralités Le système S-ICD est conçu pour assurer un suivi des patients en toute simplicité. Le système de détection des arythmies utilise jusqu’à deux zones de fréquences et l’appareil a une seule réaction automatique lorsqu’une tachycardie ventriculaire est détectée : l’administration d’un choc biphasique non programmable à énergie maximale de 80 J.

  • Page 28: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    Imagerie par résonance magnétique (IRM) Le Mode Protection IRM modifie certaines des fonctions du générateur d’impulsions afin d’atténuer les risques liés à l’exposition du système S-ICD à l’environnement IRM. La sélection du Mode Protection IRM lancera une séquence d’écrans qui permettra à l’utilisateur d’évaluer l’éligibilité et la préparation du patient à la réalisation d’un examen IRM compatible IRM sous conditions.
  • Page 29 Safe MR Practices . Le programmateur ne doit en aucun cas être placé dans la salle d’IRM, la salle de contrôle ou les zones III ou IV du site IRM. ATTENTION : L’implantation du système est impossible dans la zone III (et les zones supérieures) d’un centre IRM comme le stipule l’American College of Radiology dans le document Guidance Document for Safe MR Practices .

  • Page 30: Configuration De La Détection Et Sélection Du Gain

    Le dispositif sélectionne automatiquement un réglage de gain approprié au cours du processus de Configuration automatique. Le gain peut également être sélectionné manuellement, comme il est expliqué plus loin dans le guide d’utilisation du programmateur EMBLEM S-ICD. Il existe deux réglages du gain : •...

  • Page 31: Détection Des Tachyarythmies

    DÉTECTION DES TACHYARYTHMIES L’appareil est conçu pour empêcher l’administration d’un traitement inapproprié suite à la détection d’un bruit ou au comptage multiple de cycles cardiaques individuels. Pour ce faire, il réalise une analyse automatique des signaux détectés comprenant des phases de détection d’événements, de certification et de décision. Phase de détection Au cours de la phase de détection, le dispositif utilise un seuil de détection pour identifier les événements détectés.

  • Page 32: Analyse Dans La Zone De Choc Conditionnel

    REMARQUE : Pour assurer la bonne détection des FV, programmer la Zone de choc ou la Zone de Choc Conditionnel sur 200 bpm ou une valeur inférieure. REMARQUE : Les tests cliniques menés sur le système S-ICD de première génération ont démontré une réduction significative de l’administration d’un traitement inapproprié...

  • Page 33: Confirmation De La Charge

    de décision présenté ci-dessous (Figure 6 Schéma de décision pour la détermination des arythmies pouvant être traitées dans la Zone de Choc Conditionnel en page 29). Figure 6. Schéma de décision pour la détermination des arythmies pouvant être traitées dans la Zone de Choc Conditionnel Pour certains patients, un modèle RSN ne sera peut-être pas établi lors de l’initialisation de l’appareil en raison de la variabilité...

  • Page 34: Administration Du Traitement

    ADMINISTRATION DU TRAITEMENT L’analyse du rythme se poursuit par le processus de charge des condensateurs. L’administration du traitement est abandonnée si l’intervalle moyen 4 RR est supérieur (en ms) à la zone de fréquence la plus basse plus 40 ms pour 24 intervalles. Si tel est le cas, un épisode non traité est déclaré et la Détection intelligente prolongée, comme indiqué...

  • Page 35: Traitement Par Stimulation Antibradycardique Post-Choc

    également être sélectionnée lors du processus Induction et Choc manuel pour faciliter l’exécution des tests avec l’appareil. TRAITEMENT PAR STIMULATION ANTIBRADYCARDIQUE POST-CHOC Le dispositif administre à la demande un traitement par stimulation antibradycardique post-choc en option. Lorsqu’elle est activée via le programmateur, la stimulation antibradycardique se produit à une fréquence non programmable de 50 bpm pendant 30 secondes maximum.
  • Page 36 • Durées de charge prolongées • Échec du Contrôle d’Intégrité d’appareil • Épuisement irrégulier de la batterie Ce système d’avertissement interne est automatiquement activé lors de l’implantation. Une fois le système déclenché, si l’avertisseur est activé, des signaux sonores retentissent pendant 16 secondes toutes les neuf heures jusqu’à...

  • Page 37: Induction D'arythmie

    Pour des informations supplémentaires relatives aux Bips, se reporter au Guide technique IRM ou contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Induction d’arythmie Le dispositif facilite les tests en donnant la possibilité d’induire une tachyarythmie ventriculaire. Via le programmateur, le système implanté...

  • Page 38: Stockage Et Analyse Des Données

    15 épisodes de tachyarythmie non traités, ainsi que jusqu’à 7 épisodes de FA. Pour tous les appareils EMBLEM S-ICD, un épisode (traité ou non traité) n’est mémorisé que s’il progresse jusqu’au point d’amorçage de la charge. Le nombre d’épisodes et de chocs thérapeutiques administrés depuis la dernière procédure de suivi et l’implantation initiale sont enregistrés et mémorisés.
  • Page 39 Le S-ECG peut être capturé en temps réel sur des tracés de rythme lorsque le dispositif est activement lié par télémétrie sans fil au programmateur. Pour plus d’information, se reporter au guide d’utilisation du programmateur EMBLEM S-ICD. Marqueurs de tracé de rythme de S-ECG Le système permet d’ajouter des annotations S-ECG (Tableau 2 Marqueurs de S-ECG sur les écrans...
  • Page 40 Tableau 2. Marqueurs de S-ECG sur les écrans d’affichage du programmateur et les rapports imprimés Description Marqueur En charge Battement détecté Battement parasité Battement stimulé Détection tachy Rejet battement • Retour au RSN Choc Données d’épisode compressées ou non disponibles Marqueur présent sur le rapport imprimé...

  • Page 41: Af Monitor

    Figure 8. Marqueurs du rapport imprimé Données patient Le dispositif peut enregistrer les données patient suivantes qui peuvent être récupérées et mises à jour via le programmateur : • Nom du patient • Nom et coordonnées du médecin • Informations d’identification de l’appareil et de l’électrode sous-cutanée (modèle et numéro de série) et date d’implantation •...

  • Page 42: Utilisation De L'aimant Du Système S-Icd

    être enregistrées ou imprimées. Utilisation de l’aimant du système S-ICD L’aimant modèle 6860 de Boston Scientific (l’aimant) est un accessoire non stérile qui peut être utilisé pour inhiber temporairement l’administration du traitement par le dispositif si nécessaire. L’aimant 4520 de Cameron Health peut remplacer l’aimant de Boston Scientific à...
  • Page 43 REMARQUE : S’il est nécessaire de confirmer la poursuite de l’inhibition du traitement une fois les bips arrêtés, retirer et remplacer l’aimant pour réactiver l’émission de bips. Cette étape peut être répétée si nécessaire. RETIRER l’aimant pour permettre au générateur d’impulsions de reprendre un fonctionnement normal. Figure 9.
  • Page 44 Figure 10. Zone où le positionnement de l’aimant a le plus de chances d’interrompre le traitement Utilisation de l’aimant chez les patients porteurs d’un implant profond Tenir compte des informations suivantes lors de l’utilisation de l’aimant chez les patients porteurs d’un implant profond : •...
  • Page 45 Réponse sous aimant et mode du générateur d’impulsions L’effet de l’aimant sur le générateur d’impulsions varie en fonction du mode sur lequel le générateur d’impulsions est programmé dans le Tableau 3 Réponse sous aimant en page 41. Tableau 3. Réponse sous aimant Mode du Réponse sous aimant générateur...

  • Page 46: Tournevis Dynamométrique Bidirectionnel

    Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir à desserrer les vis de fixation sur d’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes de Boston Scientific dont les vis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées (leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents).

  • Page 47: Contenu De L'emballage

    Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été évalué et pourrait entraîner une défaillance de l’administration du traitement de défibrillation.
  • Page 48 l’électrode est insérée. Le coil de défibrillation doit être positionné parallèlement au sternum, à proximité immédiate du fascia profond ou en contact avec ce dernier, sous le tissu adipeux, à environ 1 ou 2 cm de l’axe sternal (Figure 11 Placement du système S-ICD (électrode du modèle 3501 illustrée) en page 44 et Figure 12 Couches de tissus sous-cutané...
  • Page 49 [1] Peau, [2] Couche hypodermique, [3] Tissu adipeux, [4] Fascia profond, [5] Tissu sous-fascial (osseux ou musculaire), [6] Emplacement correct pour les tunnels sous-cutanés et l’électrode sous-cutanée S-ICD Figure 12. Couches de tissus sous-cutané La mise en place des électrodes et du générateur d’impulsions peut être obtenue en utilisant diverses techniques.

  • Page 50: Vérifier L'équipement

    Identifier le générateur d’impulsions en cours d’implantation sur l’écran Liste des appareils et vérifier que l’état du générateur d’impulsions indique Non implanté. Cela signifie que le générateur d’impulsions est en mode Stockage. Si ce n’est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 51: Création De La Loge Du Dispositif

    Figure 13. Création de la loge du dispositif Implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD Le générateur d’impulsions nécessite une électrode pour détecter et administrer des chocs. Les outils d’implantation d’électrodes permettent de créer des tunnels sous-cutanés dans lesquels l’électrode est insérée.
  • Page 52 PRECAUTION : Vérifier que le dispositif est en Mode Stockage ou Traitement off pour éviter l’administration de chocs indésirables au patient ou à la personne manipulant le dispositif lors de la procédure d’implantation. REMARQUE : Éviter que du sang ou d’autres fluides organiques ne pénètrent dans le connecteur du bloc connecteur de l’appareil.
  • Page 53 Figure 14. Insertion du tournevis dynamométrique Tout en laissant le tournevis dynamométrique en place, insérer complètement l’électrode sous-cutanée dans le port de l’électrode. Saisir l’électrode sous-cutanée à proximité du connecteur et l’insérer directement dans celui-ci. L’électrode est entièrement insérée lorsque l’embout du connecteur dépasse du bloc connecteur vu du dessus.
  • Page 54 [1] Vis de fixation Figure 15. Connecteur de l’électrode sous-cutanée avec aucune électrode insérée (vue de dessus) [1] Embout du connecteur, [2] Vis de fixation, [3] Électrode Figure 16. Connecteur de l’électrode sous-cutanée avec l’électrode entièrement insérée (vue de dessus) ATTENTION : Manipuler le connecteur de l’électrode sous-cutanée avec précaution.
  • Page 55 Appliquer une légère pression vers le bas jusqu’à ce que le tournevis dynamométrique soit complètement engagé dans la cavité de la vis de fixation, en prenant soin d’éviter d’endommager le bouchon d’étanchéité. Serrer la vis de fixation en faisant lentement tourner le tournevis dynamométrique dans le sens horaire, jusqu’à...

  • Page 56: Configuration Du Générateur D'impulsions À L'aide Du Programmateur S-Icd (Modèle 3200)

    En cas de détection inappropriée, ne pas poursuivre tant que le problème n’est pas résolu. Contacter Boston Scientific pour obtenir de l’aide si nécessaire. Une fois la ligne de base stable et la détection appropriée, réglez l’appareil sur le mode Traitement on et effectuer un test de défibrillation si nécessaire.

  • Page 57: Test De Défibrillation

    À partir de l’écran Utilitaires, sélectionner le bouton Configuration manuelle. L’utilisateur sera guidé tout au long du test d’impédance manuel, de la sélection du vecteur de détection, de la sélection du réglage du gain et de l’acquisition d’un S-ECG de référence. Si nécessaire, le système active la fonctionnalité...

  • Page 58: Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    Dix jours après l’implantation, remplir la Fiche de validation de la garantie et d’enregistrement des sondes et renvoyer l’original à Boston Scientific accompagné d’un exemplaire du Résumé, des Rapports des S-ECG capturés et des Rapports des épisodes imprimés à partir du programmateur. Ces informations permettent à...

  • Page 59: Informations Pour Conseiller Le Patient

    données cliniques relatives au fonctionnement du système implanté. Conserver dans le dossier du patient un exemplaire de la Fiche de validation de la garantie et d’enregistrement des sondes, ainsi que les rapports et tracés du programmateur. Informations pour conseiller le patient Les sujets suivants doivent être abordés avec le patient avant sa sortie de l’hôpital.

  • Page 60: Procédures De Suivi Post-Implantation

    En outre, un livret patient relatif à l’IRM est disponible pour les patients dotés d’un système S-ICD compatible IRM sous conditions ImageReady. Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 61: Explantation

    REMARQUE : L’élimination des générateurs d’impulsions et/ou des électrodes sous-cutanées explantés est soumise aux lois et réglementations en vigueur. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. PRECAUTION : S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré...

  • Page 62: Desserrage Des Vis De Fixation Coincées

    éliminer tout fluide organique ou débris. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans le connecteur du générateur d’impulsions. • Utiliser un kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement le générateur d’impulsions et/ou l’électrode sous-cutanée, puis envoyer le tout à Boston Scientific. Desserrage des vis de fixation coincées Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées :...

  • Page 63: Conformité Des Communications

    [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée, [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 18. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée Si besoin est, ce processus pourra être répété un maximum de quatre fois en appliquant un angle légèrement plus prononcé...

  • Page 64: Informations Supplémentaires

    INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Fiabilité des produits Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des dispositifs implantables d’une qualité et d’une fiabilité exceptionnelles. Ces dispositifs peuvent cependant présenter des dysfonctionnements susceptibles d’empêcher ou de compromettre l’administration du traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être notamment les suivants : •...
  • Page 65 Tableau 4. Longévité de l’appareil Charges annuelles à pleine puissance Estimation de la longévité moyenne (années) 3 (utilisation normale Le nombre médian de charges annuelles à pleine puissance observées lors de tests cliniques menés sur le système S-ICD de première génération était de 3,3. REMARQUE : La consommation d’énergie dans le tableau de longévité...

  • Page 66: Identification Radiographique

    Cette identification permet d’obtenir une confirmation non invasive de l’identité du fabricant. Elle est composée des éléments suivants : • Les lettres « BSC », désignant Boston Scientific comme étant le fabricant • Les chiffres « 507 » pour les générateurs d’impulsions EMBLEM ou EMBLEM MRI L’identification radiographique est située dans le boîtier du générateur d’impulsions, juste en dessous du bloc...
  • Page 67 • Boîtier : titane hermétiquement scellé, revêtu de nitrure de titane • Bloc connecteur : polymère de qualité implantable • Alimentation : pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ; 400530 Tableau 6. Paramètres programmables Paramètre Valeurs programmables Nominal (telles qu’à...

  • Page 68: Traitement Par Choc

    Tableau 6. Paramètres programmables (suite) Paramètre Valeurs programmables Nominal (telles qu’à l’expédition) Durée Protection IRM 6, 9, 12, 24 (heures) Définir la fonction Activer l’avertisseur, désactiver l’avertisseur Activer Avertisseur l’avertisseur Disponible sur EMBLEM MRI S-ICD (modèle A219). Tableau 7. Paramètres non programmables (traitement par choc) Paramètre Valeur TRAITEMENT PAR CHOC...

  • Page 69: Détection/Discrimination Des Rythmes

    Tableau 8. Paramètres non programmables (stimulation post-choc) Paramètre Valeur STIMULATION POST CHOC Fréquence 50 ppm Débit de stimulation 200 mA Durée impulsion (chaque phase) 7,6 ms Forme d’onde Biphasique Polarité (première phase) Standard : coil de phase 1 (+) Mode Stimulation inhibée Durée 30 secondes...

  • Page 70: Détection

    Tableau 9. Paramètres non programmables (détection/discrimination des rythmes, induction de fibrillation, détection, calendrier de reformatage des condensateurs, système d’avertissement interne) (suite) Paramètre Valeur Fréquence 50 Hz Sortie 200 mA Expiration après activation 10 secondes DÉTECTION Seuil de détection minimum 0,08 mV CALENDRIER DE REFORMATAGE DES CONDENSATEURS Intervalle de reformatage automatique des condensateurs Environ 4 mois...
  • Page 71 Tableau 10. Paramètres des données d’épisode (suite) Paramètre Valeur 7 mémorisés Épisodes FA Durée maximum par épisode S- 128 secondes Disponible sur EMBLEM MRI S-ICD (modèle A219). Tableau 11. Informations patient mémorisées Informations patient (données mémorisées) Nom du patient Nom du médecin Coordonnées du médecin Numéro de modèle de l’appareil Numéro de série de l’appareil...

  • Page 72: Définitions Des Symboles Figurant Sur L'emballage

    REMARQUE : Les caractéristiques s’appliquent également à l’aimant modèle 4520 de Cameron Health. Définitions des symboles figurant sur l’emballage Les symboles suivants peuvent être utilisés sur l’emballage et l’étiquetage. Tableau 13. Symboles figurant sur l’emballage Symbole Description Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Date de fabrication Représentant autorisé...
  • Page 73 Tableau 13. Symboles figurant sur l’emballage (suite) Symbole Description Consulter les instructions d’utilisation sur ce site Web : www.bostonscientific-elabeling.com Documentation fournie Contenu de l’emballage Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Fabricant Compatible IRM sous conditions Connecteur SQ-1 S-ICD (spécial) Marque de conformité...

  • Page 74: Interaction Du Système S-Icd Avec Un Stimulateur

    Tableau 13. Symboles figurant sur l’emballage (suite) Symbole Description Marque de conformité radio de l’Australian Communications and Media Authority (ACMA) Télémétrie RF Dispositif non-revêtu Générateur d’impulsions Tournevis dynamométrique Marquage CE de conformité avec identification de l’organisme habilité à autoriser l’utilisation du marquage Adresse du sponsor australien Interaction du système S-ICD avec un stimulateur...

  • Page 75: Informations Relatives À La Garantie

    à l’implantation et à l’explantation. Informations relatives à la garantie Un certificat de garantie limitée du générateur d’impulsions est disponible sur www.bostonscientific.com. Pour en obtenir une copie, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 78 Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 359481-057 FR Europe 2020-02 Authorized 2016 (EMBLEM MRI S-ICD); 2015 (EMBLEM S-ICD) *359481-057*...

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