Informações Para O Utilizador; Conteúdo; Materiais De Origem Animal; Utilização Pretendida - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Foi realizado um estudo de infecção animal utilizando 11 coelhos. Cinco coelhos
foram implantados, por via subcutânea, com 6 amostras de teste cada e cinco outros
coelhos foram implantados, por via subcutânea, com 6 amostras de controlo cada.
Um coelho recebeu três amostras de teste e três amostras de controlo. As amostras
de teste consistiram em porções de uma bomba de uma prótese peniana insuflável
AMS 700 tratada com InhibiZone e as amostras de controlo consistiram em porções
™ ™
de uma bomba AMS 700 normalizada sem InhibiZone. As bombas AMS 700 utilizadas
no dispositivo AMS 700 são semelhantes às bombas AMS 800
urinário artificial AMS 800 no que diz respeito à composição dos materiais, ao adesivo
e ao processo de aplicação de InhibiZone. Todas as amostras foram submersas
numa solução com 103-104 UFC de Staphylococcus aureus, estirpe Sheretz, durante
8 horas. Em seguida, as amostras foram deixadas a secar durante 30 minutos, antes de
se proceder à sua colocação cirúrgica no coelho. Após dois dias, todas as amostras
foram retiradas e procedeu-se à sua análise relativamente a proliferação microbiana.
O número de amostras revestidas que se encontravam infectadas foi estatística
e significativamente inferior em relação ao número de amostras de controlo que se
encontravam infectadas.
Os protocolos existentes de administração profilática de antibióticos devem ser
mantidos como determinado por um médico e/ou instituição.
Informações para o utilizador
O esfíncter urinário artificial AMS 800 apenas deverá ser implantado por médicos com
uma formação avançada em urologia e que sigam pacientes com necessidade de um
esfíncter urinário artificial. Não se pretende que este manual seja uma referência
completa.
Conteúdo
Segue-se uma lista dos componentes e acessórios do esfíncter urinário artificial
AMS 800.
(1) Manguito oclusivo
(1) Bomba de controlo
(1) Balão de regulação de pressão
(1) Kit de Acessórios do Esfíncter Urinário Artificial AMS 800:
(3) Conectores de janela de ligação rápida rectos
(2) Conectores de janela de ligação rápida em ângulo recto
(1) Conector de janela de ligação rápida em Y
(3) Conectores de sutura rectos
(2) Conectores de sutura em ângulo recto
(1) Conector de sutura em Y
(8) Pinças de aperto
(1) Suporte de pinças de aperto
(1) Medidor do manguito
(2) Agulhas de ponta romba de calibre 22
(2) Agulhas de ponta romba de calibre 15
(2) Secções de tubagem de 30 cm

Materiais de origem animal

Os seguintes componentes do esfíncter urinário artificial AMS 800 contêm materiais
de origem animal:
• Os componentes tratados com InhibiZone podem conter um derivado não viável de
origem suína ou um derivado do leite bovino.
• Os conectores de janela de ligação rápida e as pinças de aperto contêm um
derivado de sebo não viável.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O manguito insuflado do esfíncter urinário artificial AMS 800 aplica pressão
circunferencial na uretra para aumentar a resistência da uretra ao fluxo urinário.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O esfincter urinario artificial AMS 800 é utilizado para tratar a incontinência urinária
causada por diminuição de resistênca de saída da uretra/bexiga (deficiência intrínseca
do esfíncter) em homens e mulheres.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Este dispositivo está contra-indicado em pacientes que o médico determine
como sendo maus candidatos a intervenções cirúrgicas e/ou anestesia devido a
patologias físicas ou mentais.
• Este dispositivo está contra-indicado em pacientes com incontinência urinária
causada ou complicada por um trato urinário inferior irreversivelmente obstruído.
• Este dispositivo está contra-indicado em pacientes com hiperreflexia do detrusor
não resolvida ou instabilidade da bexiga.
• O implante da versão InhibiZone deste dispositivo está contra-indicado em
pacientes com alergia ou sensibilidade conhecida à rifampina, ao cloridrato de
minociclina ou a outras tetraciclinas.
Black (K) ∆E ≤5.0
• O implante de produtos com InhibiZone está contra-indicado em pacientes com
lúpus eritematoso disseminado, dado que foi descoberto que o HCl minociclina
agrava esta doença.
ADVERTÊNCIAS
Relacionadas com a cirurgia
• A erosão pode ser causada por infecção, pressão no tecido, tamanho inadequado
™ utilizadas no esfincter
do manguito, selecção incorrecta do balão, lesão tecidular e posição inadequada
do componente. Não avaliar e tratar devidamente uma erosão pode resultar num
agravamento substancial do estado, provocando infecção e/ou perda de tecido.
• O técnico responsável pela implantação deve certificar-se de que existe uma
quantidade adequada de músculo bulboesponjoso para circundar e apoiar a
implantação de um manguito na uretra bulbar. Verifica-se normalmente a presença
de músculo esponjoso mais delgado próximo da extremidade distal da uretra
bulbar, pelo que a implantação do manguito onde o músculo esponjoso é delgado
aumenta a probabilidade de erosão e outras complicações. Esta advertência
é particularmente importante para implantes de manguitos duplos, nos quais o
segundo manguito é colocado de modo distal ao primeiro manguito implantado.
Relacionadas com o paciente
• Pacientes com infecções do tracto urinário, diabetes, lesões na espinal medula,
feridas abertas ou infecções cutâneas na região da cirurgia têm um risco acrescido
de infecção associada à prótese. Devem ser tomadas medidas adequadas para
reduzir a probabilidade de infecção. Uma infecção que não responda à terapêutica
antibiótica pode resultar na remoção da prótese. Uma infecção seguida pela
explantação do dispositivo pode resultar em cicatrizes que podem tornar mais
difícil a reimplantação subsequente.
• Uma elasticidade precária da bexiga ou uma bexiga fibrótica pequena pode exigir
algum tipo de medida de intervenção incluindo, em alguns casos, citoplastia de
aumento antes da implantação da prótese.
• Os pacientes com incontinência de urgência, incontinência por regurgitação,
hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga devem ver as suas patologias
tratadas e controladas (ou resolvidas) antes da implantação do dispositivo.
• Este dispositivo contém elastómeros de silicone sólidos. Os riscos e as vantagens
decorrentes do implante deste dispositivo em pacientes com sensibilidade
conhecida ao silicone devem ser cuidadosamente ponderados.
• Antecedentes do paciente de reacções adversas a qualquer solução radiopaca
impede o seu uso como meio de enchimento para a prótese. Em vez disso, deve ser
usado soro fisiológico esterilizado normal para encher o dispositivo.
Pós-procedimento
• Não passe um cateter ou qualquer outro instrumento através da uretra sem
esvaziar primeiro o manguito e desactivar o dispositivo de modo a evitar possíveis
lesões na uretra ou danos no esfíncter urinário artificial AMS 800.
• São necessárias destreza manual, força, motivação e acuidade mental adequadas
para um uso correcto do dispositivo. A ocorrência de complicações cirúrgicas,
físicas ou psicológicas (como uma doença degenerativa progressiva) pode afectar
a utilização do sistema. Uma utilização inadequada continuada poderá levar à
revisão ou remoção da prótese. A remoção do dispositivo sem a reimplantação
atempada de um novo dispositivo pode complicar uma reimplantação subsequente.
O momento de realização da reimplantação deve ser determinado pelo médico
responsável com base na patologia e história médica do paciente.
• Qualquer avaria mecânica que não permita a transferência de fluido do manguito
para o balão pode resultar em obstrução por extravasamento. As reacções
mecânicas devem ser cuidadosamente avaliadas pelo médico responsável e
o paciente deve considerar os riscos e benefícios das opções de tratamento,
incluindo remoção ou cirurgia de revisão.
• Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade a um dispositivo
tratado com InhibiZone, o manguito e a bomba devem ser removidos e o doente
adequadamente tratado.
• As pacientes do sexo feminino com incontinência persistente devem ser avaliadas
para excluir a existência de fístula vesicovagional, que pode ter resultado de uma
lesão iatrogénica não reconhecida.
PRECAUÇÕES
Relacionadas com a cirurgia
• Um dimensionamento incorrecto do manguito, uma selecção inccorrecta do balão
ou outras causas podem resultar em erosão tecidular, migração dos componentes
ou incontinência persistente.
• Pode ocorrer migração dos componentes se o manguito for incorrectamente
dimensionado, se a bomba ou o balão não forem correctamente posicionados ou se
os comprimentos da tubagem estiverem incorrectos. A migração pode resultar em
dor, complicações, avaria do dispositivo e revisão cirúrgica.
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