Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 44

Critères d'évaluation
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a mesuré l'effet de la prothèse sur la
qualité de vie du patient en utilisant le Questionnaire sur l'impact de l'incontinence,
un instrument d'évaluation de l'effet de l'incontinence sur la qualité de la vie. Le taux
sans révision à cinq ans, évalué selon un modèle hiérarchique bayésien, était le critère
principal d'évaluation de l'innocuité. Un taux sans révision à cinq ans de 75 % (écart de
10 %, IC bilatéral de 95 % avec borne inférieure de 65 %) a été retenu comme critère
principal.
Notation de l'impact de l'incontinence
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé était une baisse de la note de
l'impact de l'incontinence suite à l'implantation. L'impact de l'incontinence a été mesuré
avant l'intervention et après l'implantation à 6, 12, 18 et 24 mois. Trente-neuf (39) patients
ont rempli le Questionnaire sur l'impact de l'incontinence (QII) à 24 mois de suivi. Ce QII
de 30 questions à remplir soi-même visait à apprécier l'impact de l'incontinence urinaire
selon plusieurs échelles secondaires, notamment sur le plan physique, émotionnel et
social. Le questionnaire utilisé dans cette étude a été élaboré à partir d'un instrument
validé . La note moyenne avant l'implantation était significativement supérieure
1
(p<0,0001) à la note moyenne relevée lors de toutes les visites de suivi ultérieures. Ainsi,
l'implantation du SUA AMS 800 ™ ayant permis de réduire l'impact de l'incontinence,
l'objectif principal a été atteint.
Évaluation de la continence par les médecins et les patients
Selon l'évaluation des médecins, à un an de suivi (n=43), 63,6 % des sujets étaient
continents et 34,1 % avaient besoin d'une protection supplémentaire. À deux ans de suivi
(n=30), 73,3 % des sujets étaient continents et 23,3 % avaient besoin d'une protection
supplémentaire. Selon l'évaluation des patients, à un an de suivi (n=60), 61,7 % d'entre
eux étaient continents et 36,7 % avaient besoin d'une protection supplémentaire. À deux
ans de suivi (n=41), 65,9 % étaient continents et 31,7 % avaient besoin d'une protection
supplémentaire. Aucune différence significative n'a été notée entre l'évaluation des
médecins et celle des patients.
Évaluation par les patients de leur état de santé et de leur estime de soi
La qualité de vie générale, telle que mesurée par le Questionnaire sur l'état de santé
(QES) et le Questionnaire de Rosenberg sur l'estime de soi, a été évaluée avant
et après l'intervention à 6, 12, 18 et 24 mois. Trente-huit (38) patients ont rempli le
questionnaire sur l'état de santé et celui de Rosenberg sur l'estime de soi à 24 mois de
suivi. Le Questionnaire sur l'état de santé
paramètres sans rapport spécifique avec la maladie, notamment l'activité physique, les
relations sociales, l'énergie, la fatigue, la douleur, la perception de l'état de santé et les
problèmes émotionnels. Une note élevée indiquait un haut degré de satisfaction sur
le plan de l'état de santé général. La moyenne était de 596 avant l'implantation et de
612 à deux ans de suivi. Aucune variation significative des notes de l'état de santé n'a
été observée au cours de l'étude. Le Questionnaire de Rosenberg sur l'estime de soi à
remplir par soi-même visait à évaluer les variations du sentiment d'estime de soi chez
3
les patients. L'échelle d'évaluation allait de 0 à 6, 6 indiquant un degré élevé d'estime de
soi. La note moyenne était de 3,5 au moment de l'implantation et de 4,1 à deux ans de
suivi. L'estime de soi a donc évolué positivement après l'implantation du SUA AMS 800.
Le dispositif n'a pas eu d'effet indésirable sur la fonction sexuelle. Certains patients ont
rapporté, outre l'amélioration de la continence, un accroissement de l'activité sexuelle.
L'impact positif de l'implant sur la qualité de la vie des patients mesurée au cours de
l'étude clinique correspond aux résultats rapportés par d'autres auteurs.
Révisions chirurgicales
Une révision est une intervention chirurgicale liée au fonctionnement ou au placement
d'un dispositif implanté ou à une réaction du site opératoire au dispositif implanté. Sur
les 85 patients de l'étude clinique prospective ayant reçu le dispositif, 14 patients (soit
16,5 %) ont dû subir un total de 15 révisions jusqu'à 24 mois après l'implantation. Un
patient a subi deux révisions. Trois (3) révisions étaient dues à un dysfonctionnement
mécanique. Deux (2) révisions étaient dues à une incontinence récidivante. Deux (2)
révisions étaient dues à une érosion. Deux (2) révisions étaient dues à une infection.
Les troubles suivants : migration, douleurs, érosion/infection, incontinence persistante/
insatisfaction du patient, incontinence récidivante/dysfonctionnement et infection/
douleurs/fistules urétro-cutanées, ont causé chacun une (1) révision (6 au total).
Pour certaines révisions, plusieurs causes ont été invoquées. Quatre des 14 patients
ayant subi des révisions ont opté pour le retrait du dispositif et 10 ont opté pour un
remplacement du dispositif. La probabilité que le patient ne nécessite aucune autre
révision pendant les 24 mois suivant l'implantation était de 79,5 % (IC à 95 %, borne
inférieure de 69,8 %) sur la base de l'étude clinique prospective.
Des données supplémentaires sur le nombre de révisions chirurgicales et leurs cause
ont été recueillies et classées en deux études rétrospectives. Chacune de ces études
est brièvement décrite ci-dessous et des comparaisons des données de révision de
ces deux études rétrospectives et de l'étude prospective sont présentées dans les
tableaux 4 et 5.
Ces études portaient uniquement sur des dispositifs sans InhibiZone
Black (K) ∆E ≤5.0
à remplir soi-même visait à apprécier des
2
4,5,6
.
™
Analyse PIF (Formulaire d'information patient) – Une analyse rétrospective des patients
appareillés (n=12 713) aux États-Unis entre 1995 et 1999. Elle est basée sur l'examen
de données de suivi des patients concernant les implants d'origine et les révisions
transmises volontairement au fabricant par des chirurgiens ayant procédé aux
implantations. La garantie de remplacement du produit exigeait que les données PIF
soient transmises au fabricant. Les données de révision regroupées dans les tableaux 4
et 5 ci-dessous sont basées sur un total de 2 116 révisions rapportées pour 2 014 patients
ayant nécessité une ou plusieurs révisions au cours de cette analyse d'une durée de
5 ans.
Étude clinique rétrospective – Cette étude analyse les données de patients appareillés
(n=390) aux États-Unis entre 1987 et 1990. Elle est basée sur l'examen des dossiers
médicaux avant et après l'implantation ainsi que sur des données recueillies par les
médecins lors des visites de suivi et au moyen de questionnaires. Les données de suivi
recueillies concernaient 356 patients. Le suivi s'étend sur une période maximale de 10 ans
(moyenne : 4,1 ans ; plage : de 0,03 an à 10,3 ans). Les données de révision regroupées
dans les tableaux 4 et 5 ci-dessous sont basées sur un total de 317 révisions rapportées
pour 164 patients ayant nécessité une ou plusieurs révisions au cours des dix ans de
l'étude.
Les données du tableau 4 permettent de comparer le pourcentage de patients ayant subi
des révisions au cours de la période de suivi indiquée, le nombre moyen de révisions
effectuées sur ces patients et le nombre de révisions attendues sur 100 patients pour
ces études aux données de l'étude clinique prospective.
Tableau 4. Comparaison des données de révision provenant de trois études cliniques
différentes
Étude
prospective
(85 patients sur
24 mois)
% patients ayant subi 16,5 %
une révision (14/85)
Nbre moy. de révisions 1,07
par patient révisé (15/14)
Nbre de révisions sur
100 patients (15/85)
Le tableau 5 regroupe les données de révision, classées en fonction des causes
rapportées, provenant de trois études portant sur des sujets masculins appareillés avec
un SUA AMS 800. Dans le cas de l'analyse PIF et de l'étude rétrospective, plusieurs
causes sont parfois avancées pour la même révision. Pour pouvoir classer les données
de révision par cause, celles-ci ont été exprimées en pourcentage de causes. Le nombre
total de causes dépasse donc le nombre total de révisions rapportées pour ces études.
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Analyse PIF Étude
(12 713 patients rétrospective
sur 5 ans) (356 patients sur
9 ans)
15,8 % 46,1 %
(2 014/12 713) (164/356)
1,05
(2 116/2 014) (317/164)
18 17
(2 116/12 713) (317/356)
1,93
89