Información De Asesoramiento Para El Paciente; Resonancia Magnética Nuclear (Rmn) - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

• Los tapones de tubo de acero inoxidable en el paquete de desactivación contienen
níquel y pueden causar una reacción alérgica en personas con sensibilidad al
níquel.
• Si la válvula de desactivación está cerrada cuando se hincha el manguito, el fluido
no puede pasar del manguito al balón y puede producirse una obstrucción continua
del flujo.
En caso de grandes presiones dentro de la vejiga, se impedirá la liberación
automática de presión que ocurre normalmente en el dispositivo. Poner en
funcionamiento el dispositivo puede eliminar la obstrucción del flujo.
Poner en funcionamiento el dispositivo puede resultar difícil si la desactivación
se realiza con la perilla de la bomba desinflada. Si no se puede poner en
funcionamiento el dispositivo, se pueden apretar los lados adyacentes al botón de
desactivación para permitir que el fluido llene la perilla de la bomba, permitiendo
así que la bomba pueda utilizarse normalmente.
Para liberar la válvula de desactivación puede ser necesaria más presión de la
utilizada para poner en marcha el dispositivo.
• Pueden ocurrir cambios de presión en el sistema con el tiempo si se llena el balón
con solución radiopaca de una concentración incorrecta. Siga las instrucciones
de la sección Soluciones de llenado para preparar la solución radiopaca con la
concentración correcta.
Relativas a los pacientes
• La implantación de estos dispositivos debe contemplarse solamente en aquellos
pacientes que el médico considere aptos para la cirugía de implantación.
• La fibrosis del tejido, la cirugía previa o la radioterapia previa en el área del
implante pueden impedir la implantación de un manguito.
• Cualquier trauma o lesión en las áreas pélvica, perineal o abdominal, como
las lesiones de impacto asociadas al deporte, pueden ocasionar daños en el
dispositivo implantado y/o en los tejidos circundantes. Este daño puede dar lugar a
un fallo del dispositivo y hacer necesaria su reparación o sustitución quirúrgica.
• Hay que informar a las pacientes en edad fértil de que el embarazo es aceptable,
pero que puede recomendarse una cesárea para minimizar el riesgo de daños
en el cuello de la vejiga y en el manguito circundante. Para las pacientes que se
queden embarazadas, se recomienda la desactivación del dispositivo durante el
tercer trimestre con objeto de reducir el riesgo de erosión. Las pacientes que estén
pensando en quedarse embarazadas deberían contemplar retrasar la implantación.
• Debe tenerse en cuenta el diámetro del manguito oclusivo implantado en relación
con los catéteres u otros dispositivos transuretrales. Cuando está completamente
desinflado, el diámetro interno del manguito oclusivo más pequeño (3,5 cm) supera
generalmente los 28 F. Se necesita más espacio para alojar el tejido uretral del
paciente entre el dispositivo transuretral y el manguito oclusivo. El grosor del
tejido uretral depende de cada paciente y requiere una valoración médica para
determinar su impacto en el tamaño.
Relativas a InhibiZone
™
• InhibiZone no sustituye los protocolos antibióticos habituales. Continúe utilizando
los protocolos profilácticos que se utilizan normalmente para procedimientos
quirúrgicos urológicos.
• Los componentes con InhibiZone están tratados con una combinación de
rifampicina e hidroclorato de minociclina. Deben aplicarse y respetarse las
contraindicaciones, advertencias y precauciones respecto a estos agentes
antibacterianos cuando se utilice este dispositivo, aunque es poco probable que
se detecten niveles sistémicos de hidroclorato de minociclina y rifampicina en los
pacientes que lo reciban.
• El uso de productos con InhibiZone deberá considerarse cuidadosamente en
pacientes afectados de hepatopatía o nefropatía, ya que el empleo de la rifampicina
y el hidroclorato de minociclina puede suponer una sobrecarga adicional para los
sistemas hepático y renal.
• Debe vigilarse atentamente la aparición de signos de toxicidad renal en pacientes
que reciban un dispositivo con InhibiZone y estén tomando metoxiflurano.
• Debe controlarse el tiempo de protrombina en aquellos pacientes que reciban un
implante con InhibiZone y estén tomando warfarina, ya que se ha informado de que
las tetraciclinas retardan la coagulación.
• El uso de productos con InhibiZone debe considerarse cuidadosamente en
pacientes tratados con tionamidas, isoniazida y halotano, debido a los posibles
efectos secundarios hepáticos que se han registrado en pacientes bajo tratamiento
con estos fármacos y dosis más elevadas de rifampicina.
• Los dispositivos con InhibiZone no deben entrar en contacto con alcohol etílico,
alcohol isopropílico ni otros alcoholes, acetona u otros disolventes apolares. Estos
disolventes pueden eliminar los antibióticos del dispositivo.
• Los componentes de InhibiZone no deben sumergirse en solución salina ni en
otras soluciones antes de su implantación. Los componentes pueden enjuagarse o
sumergirse brevemente en una solución estéril, inmediatamente antes del implante,
si así se desea.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Aunque la prótesis se ha diseñado para cerrar la uretra, algunos pacientes siguen
presentando cierta incontinencia tras la intervención.
Se debe informar bien a los pacientes con el fin de que tengan unas expectativas
realistas de los resultados físicos, psicológicos y funcionales del implante. Los
riesgos, beneficios y posibles episodios adversos de todas las opciones terapéuticas
disponibles deberán discutirse con el paciente y deberán tenerse en cuenta a la hora
de elegir el tratamiento.
Unos antecedentes adecuados del paciente, que incluyan antecedentes de trastornos
de la personalidad y metodología diagnóstica, deben formar parte del proceso de toma
de decisión del paciente. Puede ser conveniente discutir la preferencia con respecto al
lado de colocación de la bomba por parte del paciente.
Algunos pacientes se pueden sentir insatisfechos por la presencia del dispositivo
protésico en su cuerpo. Este asunto debe tratarse con el paciente antes de la cirugía.
La insatisfacción del paciente puede ocasionar la retirada del dispositivo. Los pacientes
también deben saber que el sistema AMS 800
para toda la vida.
También es importante que el médico hable con el paciente sobre la posibilidad de
sufrir una reacción alérgica a los materiales del dispositivo.
Debe informarse a los pacientes sobre el dolor posoperatorio esperado, incluyendo la
intensidad y la duración del mismo. Los pacientes pueden experimentar dolor cuando
se activa el dispositivo en el período posoperatorio y durante los períodos iniciales de
uso. Se ha informado sobre casos de dolor crónico asociados a la presencia del EUA
AMS 800. El dolor con una intensidad o duración más allá de la esperada puede requerir
la intervención médica o quirúrgica.
Información sobre la silicona
Este dispositivo está compuesto por diversos materiales, incluidos elastómeros de
silicona sólida y lubricante de fluorosilicona. El gel de silicona no es un componente de
los materiales de este dispositivo.
Los elastómeros de silicona sólida se han utilizado ampliamente en diversos dispositivos
biomédicos durante más de 40 años, y se utilizan actualmente como una referencia
de biocompatibilidad para probar materiales nuevos. Los fluidos de silicona tienen un
historial de uso muy extendido en dispositivos médicos.
Algunas publicaciones científicas han incluido informes de episodios adversos y
otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona. Según se
desprende de dichos informes, estas reacciones y observaciones indican síntomas de
tipo alérgico y, en otros casos, un complejo de síntomas relacionado con trastornos
inmunológicos. No se ha establecido ninguna relación causal entre estos efectos y el
elastómero de silicona o el lubricante de fluorosilicona.
Hay informes sobre la formación de tumores malignos en animales de laboratorio solo
asociados a implantes de un tamaño relativamente grande. Hay muchos materiales
diferentes que están asociados con este efecto en los animales, los elastómeros de
silicona entre ellos. No se ha informado la aparición de dichas reacciones en humanos.
Se han llevado a cabo numerosas pruebas de todos los materiales que componen el
EUA AMS 800. Estas pruebas han indicado que no existen efectos tóxicos atribuibles
a los materiales. Sin embargo, algunos de los materiales causaron irritaciones leves al
implantarse en animales.
Se han descrito casos de desprendimiento de partículas del elastómero de silicona y de
desplazamiento de estas partículas a los ganglios linfáticos de la zona en publicaciones
sobre implantes de pene. No se conocen secuelas clínicas asociadas a este fenómeno.
RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)
Información importante sobre seguridad
Las pruebas no clínicas han demostrado que el EUA AMS 800 es seguro bajo
ciertas condiciones de RM. El dispositivo puede someterse a exploración sin riesgo,
inmediatamente después de su colocación, en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3 teslas (T) o menos
• Gradiente espacial máximo de campo magnético de 720 gausios/cm o menos
23
no está considerado como un implante
™
Black (K) ∆E ≤5.0