Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. AMS Ambicor
  6. Mode d'emploi
Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

Penile prosthesis
Masquer les pouces Voir aussi pour AMS Ambicor:
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
AMS Ambicor
Penile Prosthesis
Instructions for Use
English
AMS Ambicor™
Penile Prosthesis
Instructions For Use ......................... 3
Français
AMS Ambicor™
Prothèse pénienne
Mode d'emploi ................................21
Deutsch
AMS Ambicor™
Schwellkörperimplantat
Gebrauchsanweisung ...................39
Italiano
AMS Ambicor™
Protesi peniena
Istruzioni per l'uso ..........................57
Español
AMS Ambicor™
Prótesis de pene
Instrucciones de uso .....................75
Português
AMS Ambicor™
Prótese Peniana
Instruções de Utilização ................93
™

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific AMS Ambicor

Sommaire des Matières pour Boston Scientific AMS Ambicor

  • Page 1 AMS Ambicor ™ Penile Prosthesis Instructions for Use English AMS Ambicor™ Penile Prosthesis Instructions For Use ......3 Français AMS Ambicor™ Prothèse pénienne Mode d’emploi ........21 Deutsch AMS Ambicor™ Schwellkörperimplantat Gebrauchsanweisung ....39 Italiano AMS Ambicor™ Protesi peniena Istruzioni per l’uso ......57 Español...
  • Page 2 English Deutsch Español Français Italiano Português Caution: Federal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Precaución: las Anordnung verkauft werden. leyes federales de los EE. UU.

  • Page 3: Indications For Use

    AMS AMBICOR™ Penile Prosthesis INSTRUCTIONS FOR USE NOTE: Refer to the Operating Room Manual for further information on the AMS Ambicor Device and its implantation. Brief Device Description The AMS Ambicor Penile Prosthesis is a closed fluid-filled system consisting of two...
  • Page 4 Warnings 1. Implantation of the device will make latent natural or spontaneous erections as well as other interventional treatment options, impossible. Men with diabetes, spinal cord injuries, or open sores may have an increased risk of infection associated with a prosthesis.

  • Page 5: Adverse Events

    Device Related Some of the materials used in the construction of this device have been shown to cause minor irritation when implanted in animals. Therefore, implantation of this device may cause minor irritation or discomfort in some patients. Do not use product that has damaged or open packaging, as sterility may be compromised.
  • Page 12 The following are adverse events associated with this product: Abscess, Bleeding, Erosion, Excessive Fibrous Capsular Growth, Exposure to Biohazardous Material, Genital Changes, Granulomas, Hemorrhage, Immune- Related Connective Tissue Disorders, Improper Size, Inguinal Hernia, Ischemia, Necrosis, Pain (which may be prolonged or severe), Perforation or Injury of Bladder, Corpus Cavernosum, Nerve, Tunica, or Urethra, Prolonged Procedure, Super Sonic...

  • Page 13: Clinical Studies

    Clinical Studies A clinical trial was undertaken to demonstrate that the AMS Ambicor Inflatable Penile Prosthesis provides an erection that is suitable for intercourse and has acceptable rates of surgical revision and of significant clinical events associated with the implantation and use of these devices.
  • Page 14 inflated were determined to provide an erection suitable for intercourse. This assessment of device function does not include the following information regarding device malfunctions: Of the 140 devices found to be functioning properly on or after 18 months, 2 required revision surgery prior to this evaluation to correct a mechanical malfunction.

  • Page 15: Patient Counseling Information

    Patient Counseling Information Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical, psychological and functional outcome of the implantation. The risks, benefits and potential adverse events of all available treatment options should be discussed with the patient and considered by the physician and patient when choosing a treatment option.

  • Page 16: Silicone Information

    No such effect has been described in humans. Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the prostheses in the AMS Ambicor. This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials. However, some of the materials caused minor irritation when implanted in animals.
  • Page 17 Ambicor product line is MR Conditional. The device can be scanned safely under the following conditions: Static Magnetic 1.5 Tesla 3.0 Tesla Field Spatial 450 Gauss/cm 720 Gauss/cm Gradient Field or less or less Maximum 1.5 W/kg for 2.9 W/kg for whole body 15 minutes of 15 minutes of...
  • Page 18 How Supplied and Storage WARNING: Contents supplied STERILE. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your AMS representative. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
  • Page 19 Inventory Returns and Product Replacement Information In the United States Before returning any components, whether explanted or unused (sterile or nonsterile), customers must fill out the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form. Follow all of the instructions on the form carefully, and be sure that the components have been thoroughly cleaned before returning them...
  • Page 20 This page intentionally left blank. Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Esta página se deja en blanco intencionadamente. Page laissée vierge intentionnellement. Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Esta página foi intencionalmente deixada em branco.

  • Page 21: Brève Description Du Dispositif

    Français AMS AMBICOR™ Prothèse pénienne MODE D’EMPLOI REMARQUE : pour plus de renseignements sur le produit Ambicor d’AMS et son implan- tation, se reporter au manuel opératoire. Brève description du dispositif La prothèse pénienne Ambicor d’AMS est un système fermé, rempli de liquide et constitué...

  • Page 22: Contre-Indication

    Contre-indication L’implantation de ce dispositif est contreindiquée chez les patients souffrant d’infections génito-urinaires évolutives ou d’infections cutanées évolutives de la région concernée par l’intervention chirurgicale. Avertissements 1. L’implantation de ce dispositif éliminera la possibilité d’érection naturelle ou spontanée, ainsi que de toute autre forme de traitement chirurgical.
  • Page 23 Une migration des éléments du dispositif est possible si les cylindres ne sont pas de dimension appropriée ou si la position de la pompe n’est pas correcte. Le retrait d’un implant sans réimplantation rapide d’un nouvel implant peut compliquer, voire rendre impossible, une réimplantation ultérieure.
  • Page 24 Un traumatisme de la région pelvienne, telles les lésions issues de chocs au cours d’activités sportives (cyclisme, par ex.), peut endommager l’implant et/ou les tissus environnants. Un tel traumatisme peut être à l’origine d’un mauvais fonctionnement de l’implant et nécessiter une intervention corrective, voire le remplacement du dispositif.
  • Page 31 Les événements indésirables associés à ce produit sont les suivants : abcès, atteinte vasculaire, changements dans la région génitale, courbure pénienne ventrale, croissance capsulaire fibreuse excessive, douleur (pouvant être prolongée ou sévère), exposition à des produits présentant un risque biologique, fragments du dispositif non récupérés, granulomes, hémorragie, hernie inguinale, intervention prolongée, ischémie, nécrose,...

  • Page 32: Etudes Cliniques

    Etudes cliniques Un essai clinique a été mené pour montrer que la prothèse pénienne gonflable Ambicor d’AMS permet une érection convenable pour les rapports sexuels et présente une fréquence acceptable de révisions chirurgicales et d’événements cliniques notables liés à l’implantation et l’utilisation de ce type de dispositif.
  • Page 33 Evaluation du fonctionnement de l’implant par un médecin : Le fonctionnement de 141 dispositifs implantés a été évalué à l’examen de suivi des 18 mois ou ultérieurement. Sur ces 141 dispositifs, 140 ont pu être gonflés (99,3 %). Le dispositif n’ayant pas pu être gonflé...

  • Page 34: Information Pour Le Patient

    Evaluation par le sujet de la qualité de vie, l’estime de soi et le bien-être psychologique et sexuel L’essai clinique n’a montré chez les patients aucune baisse de qualité de vie, d’estime de soi, de bien-être psychologique, de fonctionnement sexuel ou de satisfaction sexuelle.

  • Page 35: Informations Sur Le Silicone

    être préparé à avoir des attentes réalistes quant à l’aspect esthétique et être informé des risques de présence de cicatrices, déformation du scrotum, renflement du scrotum dû à la pompe, difficultés de dissimula tion et autres complications. Le patient devra aussi être conscient du fait que les implants péniens ne sont normalement pas implantés à...
  • Page 36 D’autres publications font également état chez des animaux en laboratoire, mais pas chez l’homme, d’une formation de tumeurs malignes liée à des implants de dimension relativement importante. De nombreux matériaux différents, dont les caoutchoucs de silicone, sont associés à cet effet chez l’animal.

  • Page 37: Présentation Et Stockage

    des hausses de température lors d’une IRM effectuée pendant 15 minutes dans les systèmes d’IRM respectifs sans présenter de danger pour un sujet humain. Champ magnétique 1,5 Tesla 3,0 Tesla statique Changement de ≤ + 0,4 °C ≤ + 1,9 °C température le plus élevé (a) Système à résonance magnétique 1,5T - 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) (b) Système à...

  • Page 38: Renvoi De Matériel Et Remplacement Du Produit

    la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient. Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ ou du gouvernement local.
  • Page 39 Deutsch AMS AMBICOR™ Schwellkörperimplantat Gebrauchsanweisung HINWEIS: Weitere Informationen zu den Schwellkörperimplantaten der Produktreihe AMS Ambicor finden Sie im OP-Handbuch. Produktbeschreibung Bei dem AMS Ambicor Schwellkörper- implantat handelt es sich um ein geschlossenes, flüssigkeitsgefülltes System, das aus zwei implantierten Komponenten besteht: zwei Zylindern in der Corpora cavernosa und einer Pumpe im Skrotum.
  • Page 40 Kontraindikationen Die Implantation ist bei Patienten mit aktiven urogenitalen Infektionen und aktiven Hautinfektionen im Operationsbereich kontraindiziert. Warnhinweise 1. Die Implantation des Schwellkörper- implantats macht latente, natürliche oder spontane Erektionen sowie andere eingreifende Behandlungs- methoden unmöglich. Patienten mit Diabetes, Rückenmarksverletzungen oder offenen Wunden unterliegen einem erhöhten Risiko bezüglich implantatsbedingter Infektionen.
  • Page 41 Die Entnahme eines Implantats ohne zeitgerechte Implantation eines neuen Implantats kann eine spätere Reimplantation erschweren oder unmöglich machen. Durch eine fehlerhafte Messtechnik, Platzierung oder Bemessung der Zylinder kann ihre Nutzungsdauer verringert werden. Es liegen Berichte über nicht zufriedenstellende Operations- ergebnisse aufgrund von unsachgemäßer Operationstechnik, anatomischer Fehlplatzierung von Komponenten, falschem Bemessen...
  • Page 42 Eingriff geeignet sind. Nachteilige Nebenwirkungen Die Sicherheit und Wirksamkeit des hydraulischen AMS Ambicor Schwellkörperimplantats wurde in einer klinischen Studie untersucht. Von den insgesamt 179 Probanden mit Implantat wurden 141 in einem Zeitraum von 18 Monaten und darüber hinaus nachuntersucht.
  • Page 49 Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden mit diesem Produkt in Zusammenhang gebracht: Abszess, Blutungen, Erosion, falsche Größe, genitale Veränderungen, Granulome, Hämorrhagie, im Körper zurückgelassenes Fragment des Implantats, immunologisch bedingte Gewebserkrankung, Ischämie, Kontakt mit biologischen Gefahrstoffen, längere Verfahrensdauer, Leistenbruch, Nekrose, Perforation oder Verletzung der Blase, des Schwellkörpers, des Nerven, der Tunica oder der Harnröhre, Schmerzen (dauerhafter oder schwerer Ausprägung),...

  • Page 50: Klinische Studien

    Klinische Studien Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um nachzuweisen, dass das AMS Ambicor Schwellkörperimplantat eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion herbeiführt und akzeptable Häufigkeitsraten hinsichtlich operativer Revisionen und signifikanter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Implantation und Anwendung aufweist. Die Studie sollte außerdem nachweisen, dass die Implantation des Implantats keine negative Wirkung auf sexuelle Befriedigung, psychologisches...
  • Page 51 Ärztliche Beurteilung der Implantatfunktion: Die Funktion der 141 implantierten Implantate wurde bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten oder später beurteilt. 140 dieser 141 Implantate (99,3 %) konnten gefüllt werden. Das Implantat, das nicht gefüllt werden konnte, wurde im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs ersetzt.
  • Page 52 Patienten-Selbstauswertung bezüglich Leb- ensqualität, Selbstwertgefühl sowie psycholo- gischem und sexuellem Wohlergehen Im Laufe der klinischen Studie wurde keine Verschlechterung von Lebensqualität, Selbstwertgefühl, psychologischem Wohlergehen, sexueller Funktion oder sexueller Befriedigung der Patienten festgestellt. Das psychologische Wohlergehen der Patienten wurde mit dem Bewertungsinstrument „Brief Symptom Inventory”...
  • Page 53 Erektion kann von der ursprünglichen, natürlichen Erektion des Patienten hinsichtlich Länge, Steifheit, Umfang und Empfindlichkeit abweichen. Realistische kosmetische Erwartungen, die dem Patienten vermittelt werden sollten, umfassen die Möglichkeit der Hautvernarbung, Deformation des Skrotums, Ausbeulung des Skrotums durch die Pumpe, Sichtbarkeit des Implantats und andere nachteilige Nebenwirkungen.
  • Page 54 Silikonelastomere, rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor. Für Menschen wurden derartige Wirkungen nicht festgestellt. Alle Materialien, die bei der Herstellung des AMS Ambicor Schwellkörperimplantats verwendet werden, wurden umfangreichen Tests unterzogen. Diesen Tests zufolge traten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien auf. Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen.
  • Page 55 die keine Gefahr für die Studienteilnehmer darstellen würden. Statisches 1,5 Tesla 3,0 Tesla Magnetfeld Höchste ≤ + 0,4 °C ≤ + 1,9 °C Temperturänderung (a) 1,5 T - 64 MHz MR-System (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) (b) 3,0 T MR Excite, General Electric Healthcare, Softwareversion 14X.M5 Information zu Artefakten Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass...
  • Page 56 des Implantats erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination des Implantats kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

  • Page 57: Indicazioni Per L'uso

    Italiano AMS AMBICOR™ Protesi peniena ISTRUZIONI PER L’USO NOTA: per ulteriori informazioni sul dispositi- vo AMS Ambicor e sul suo impianto, consul- tare il Manuale per la sala operatoria. Breve descrizione del dispositivo La protesi peniena AMS Ambicor è un...

  • Page 58: Avvertenze

    Avvertenze 1. L’impianto del dispositivo rende impossibile l’erezione latente naturale o spontanea ed esclude la possibilità di altri interventi terapeutici. Nei soggetti affetti da diabete, lesioni traumatiche del midollo spinale o piaghe aperte, esiste un maggiore rischio di infezioni associato all’impianto della protesi.
  • Page 59 Sono stati descritti casi di insuccesso dell’impianto dovuti a tecniche chirurgiche non appropriate, posizionamento anatomico e dimensionamento errato dei componenti o attorcigliamento dei tubi. Relative al dispositivo L’impianto negli animali di alcuni dei materiali utilizzati in questo dispositivo ha provocato irritazioni lievi.

  • Page 60: Effetti Indesiderati

    Effetti indesiderati Per determinare sicurezza ed efficacia delle protesi peniene gonfiabili AMS Ambicor è stata condotta una sperimentazione clinica. Complessivamente 179 pazienti sono stati sottoposti a impianto, con follow-up fino a 18 mesi o più lungo per 141 pazienti. Nel corso di questa...
  • Page 67 I seguenti eventi avversi sono stati associati a questo prodotto: alterazioni genitali, ascesso, compromissione vascolare, crescita eccessiva della capsula fibrosa, dimensioni non corrette, disturbi ai tessuti connettivi di origine immunitaria, dolore (che può essere di natura prolungata o grave), emorragia, ernia inguinale, erosione, esposizione a materiali a rischio biologico, granulomi, incurvamento ventral, ischemia, mancato...

  • Page 68: Studi Clinici

    Studi clinici È stato condotto uno studio clinico per dimostrare che le protesi peniene gonfiabili AMS Ambicor sono in grado di produrre un’erezione adeguata per il coito e presentano un’incidenza accettabile di revisioni chirurgiche e di sintomi clinici significativi associati all’impianto e all’uso di questi dispositivi.
  • Page 69 Valutazione medica del funzionamento del dispositivo: Il funzionamento di 141 dispositivi impiantati è stato valutato durante l’esame nel follow-up a 18 mesi o più tardi. Di questi 141 dispositivi, 140 potevano essere gonfiati (99,3%). Il dispositivo che non poteva essere gonfiato è stato sostituito chirurgicamente.
  • Page 70 Valutazione del paziente su qualità della vita, autostima, benessere psicologico e sessuale Questo studio di sperimentazione clinica non ha evidenziato alcun caso di deterioramento in generale della qualità della vita, dell’autostima, del benessere psicologico, della funzione sessuale o della soddisfazione sessuale dei soggetti. Il benessere psicologico di questi pazienti, secondo il Brief Symptom Inventory (BSI o Breve inventario sintomatologico)
  • Page 71 ridotte. Il paziente deve essere informato delle reali condizioni estetiche che includono la possibile formazione di cicatrici cutanee, la deformazione dello scroto, la protuberanza della pompa nello scroto, l’impossibilità di occultare la protesi e altri potenziali effetti indesiderati. I pazienti devono anche tenere in considerazione che l’impianto delle protesi peniene non può...
  • Page 72 Nessuno degli effetti suddetti è stato descritto nei soggetti umani. Tutti i materiali presenti nelle protesi AMS Ambicor sono stati sottoposti a prove esaurienti che non hanno indicato risposte tossicologiche imputabili ai materiali. Tuttavia, alcuni dei materiali hanno causato lievi irritazioni nell’impianto su...
  • Page 73 incrementi della temperatura che non porrebbero alcun rischio sugli esseri umani. Campo magnetico 1,5 Tesla 3,0 Tesla statico Variazione di ≤ + 0,4 °C ≤ + 1,9 °C temperatura più elevata (a) Sistema RM da 1,5 T – 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) (b) Sistema RM Excite da 3,0 T, General Electric Healthcare, versione software 14X.M5...
  • Page 74 provocare infortuni, malattie o la morte del paziente. Al termine del suo utilizzo, eliminare il prodotto, insieme alla confezione relativa, in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore. Conservare il prodotto in un luogo pulito e asciutto, al riparo dalla luce e a temperature ambiente.

  • Page 75: Indicaciones De Uso

    Español AMS AMBICOR™ Prótesis de pene INSTRUCCIONES DE USO NOTA: Si desea obtener más información sobre el dispositivo AMS Ambicor y su im- plantación, consulte el manual de quirófano correspondiente. Breve descripción del dispositivo La prótesis de pene AMS Ambicor es un dispositivo cerrado lleno de líquido...
  • Page 76 Contraindicación La implantación de este dispositivo está contraindicada en pacientes que presenten una infección urogenital o una infección cutánea activas en la zona quirúrgica. Advertencias 1. La implantación de este dispositivo no permitirá ninguna erección natural o espontánea en el futuro, ni tampoco llevar a cabo otros tratamientos quirúrgicos.
  • Page 77 en su lugar, la implantación futura de otra prótesis podría ser difícil o imposible de realizar. La vida media de los cilindros puede verse reducida si la técnica de medición usada, la colocación o el tamaño de los cilindros son inadecuados.

  • Page 78: Efectos Adversos

    Efectos adversos Se realizó un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de las prótesis de pene hidráulicas AMS Ambicor. Se implantó el dispositivo en un total de 179 pacientes y se efectuó un seguimiento de 18 meses o más en 141 pacientes.
  • Page 85 Los siguientes son eventos adversos asociados con este producto: absceso, cambios en los genitales, compromiso vascular, crecimiento capsular fibroso excesivo, dolor (que puede ser prolongado o intenso), encordamiento ventral, erosión, exposición a material con peligro biológico, fragmentos del dispositivo no recuperados, granulomas, hemorragia, hernia inguinal, isquemia, necrosis, perforación o lesión en la vejiga, el cuerpo...

  • Page 86: Estudios Clínicos

    Estudios clínicos Se llevó a cabo un estudio clínico para demostrar que la prótesis de pene hidráulica AMS Ambicor proporciona una erección adecuada para el coito y que el índice de intervenciones quirúrgicas de revisión y de episodios clínicos significativos asociados con su uso e implantación es aceptable.
  • Page 87 Evaluación médica del funcionamiento del dispositivo: Se evaluó la función de los 141 dispositivos implantados en un examen de seguimiento de 18 meses o mayor. De esos 141 dispositivos, 140 se lograron llenar (99,3%). El dispositivo que no se logró llenar se sustituyó mediante cirugía. Se determinó...
  • Page 88 y la satisfacción sexuales no se vieron mermados. El bienestar psicológico de estos pacientes, según la puntuación del Brief Symptom Inventory (BSI) (Breve inventario de síntomas), fue equivalente antes y después de la implantación. La autoestima, evaluada según la escala de autoestima de Rosenberg, también fue equivalente antes y después de la implantación.

  • Page 89: Información Sobre La Silicona

    efectos adversos. También debe advertirse a los pacientes que los implantes de pene no duran de por vida. La implantación incorrecta de una prótesis de pene puede no proporcionar rigidez al glande y dar lugar, por consiguiente, a un glande flácido y a la falta de rigidez del cuerpo esponjoso.
  • Page 90 No se ha descrito ningún efecto similar en seres humanos. Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que componen las prótesis AMS Ambicor. Estas pruebas han indicado que no existen efectos tóxicos atribuibles a los materiales. Sin embargo, algunos de los materiales causaron irritaciones menores cuando se implantaron en animales.
  • Page 91 Campo magnético 1,5 teslas 3,0 teslas estático Máximo cambio de ≤ + 0,4 °C ≤ + 1,9 °C temperatura (a) Sistema de RM de 1,5 T y 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) (b) RM Excite de 3,0 T, General Electric Healthcare, versión de software 14X.M5 Información sobre alteraciones de la imagen Las pruebas no clínicas han demostrado...
  • Page 92 a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente. Después de su uso, deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital, administrativas y de las autoridades locales. El producto debe conservarse a temperature ambiente en un lugar limpio, seco y oscuro.
  • Page 93 AMS AMBICOR™ Prótese Peniana INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NOTA: consulte o Manual do Bloco Operatório para mais informações sobre o Dispositivo AMS Ambicor e a sua implantação. Breve descrição do dispositivo A Prótese Peniana AMS Ambicor é um sistema fechado, cheio de fluido, constituído por dois componentes...

  • Page 94: Indicações De Utilização

    Indicações de utilização A Prótese Peniana AMS Ambicor destina-se à utilização no tratamento da disfunção eréctil (impotência) masculina crónica e orgânica. Contraindicação A implantação deste dispositivo é contra- indicada em pacientes com infeções urogenitais ativas ou infeções cutâneas ativas no local da cirurgia.
  • Page 95 Pode ocorrer a migração dos componentes do dispositivo se o tamanho dos cilindros for inapropriado, ou se a bomba não estiver posicionada corretamente. A remoção de uma prótese implantada, por qualquer motivo, sem a reimplantação oportuna de uma prótese nova pode complicar consideravelmente ou impossibilitar uma reimplantação subsequente.

  • Page 96: Efeitos Adversos

    Foi realizado um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficiência das próteses penianas insufláveis AMS Ambicor. Um total de 179 pacientes recebeu o implante com acompanhamento de 18 meses ou mais para 141 pacientes. Os efeitos adversos do dispositivo, detalhados na tabela abaixo, foram assinalados durante o período de...
  • Page 103 Os seguintes são efeitos adversos associados a este produto: abscesso, alterações genitais, compromisso vascular, crescimento capsular fibroso excessivo, curvatura ventral do pénis, doenças do tecido conjuntivo imunitárias, dor (que pode ser prolongada ou intensa), erosão, exposição a material de risco biológico, fragmento de dispositivo não recuperado, granulomas, hemorragia, hérnia inguinal, isquemia, necrose, perfuração ou lesão...
  • Page 104 Ensaios clínicos Realizou-se um ensaio clínico para demonstrar que a Prótese Peniana Insuflável AMS Ambicor proporciona uma ereção adequada para relações sexuais e que apresenta um índice aceitável de intervenções cirúrgicas corretivas e de episódios clínicos notáveis associados com a implantação e uso destes dispositivos.
  • Page 105 Avaliação médica do funcionamento do dispositivo: Foi avaliada a função dos 141 dispositivos implantados no exame de acompanhamento aos 18 meses ou depois do mesmo. Destes 141 dispositivos, 140 puderam ser insuflados (99,3%). O dispositivo que não pôde ser insuflado foi substituído cirurgicamente.
  • Page 106 dos pacientes, autoestima, equilíbrio psicológico, funcionamento ou satisfação sexual. O equilíbrio psicológico destes pacientes, de acordo com o Brief Symptom Inventory (BSI) (Breve Inventário de Sintomas) revelou-se equivalente ao estado em que se encontravam antes da implantação. A autoestima dos pacientes, avaliada pela Escala de Auto- estima de Rosenberg, revelou-se também equivalente ao estado do paciente antes...
  • Page 107 deformidades do escroto, protuberância da bomba no escroto, dificuldade em ocultar a prótese e a possibilidade de outros efeitos adversos. Os pacientes deverão também ser avisados que as próteses penianas não são consideradas implantações permanentes. A implantação inadequada de uma prótese peniana pode não proporcionar rigidez na glande, o que pode resultar numa glande flácida e na falta de rigidez do corpo...
  • Page 108 Tais efeitos não foram assinalados em seres humanos. Foram efetuados extensos testes em todos os materiais que entram na composição das próteses AMS Ambicor. Estes testes indicaram a não existência de efeitos tóxicos atribuída aos materiais. Contudo, alguns destes materiais causaram irritações menores quando implantados em animais.
  • Page 109 Campo magnético 1,5 Tesla 3,0 Tesla estático Alteração de ≤ + 0,4 °C ≤ + 1,9 °C temperatura mais elevada (a) Sistema de RM de 1,5 T - 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) (b) MR Excite de 3,0 T, General Electric Healthcare, versão de software 14X.M5 Informação sobre artefactos Testes não clínicos demonstraram que...
  • Page 110 um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em lesões, doença ou na morte do paciente. Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local. Conserve o produto num local limpo, seco e escuro à...
  • Page 111 Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Brazil Local Contact Para informações de contato da Boston Scientific do Brasil Ltda, por favor, acesse o link...
  • Page 112 Tel: +31 20 593 8800 American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 2797 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands ©2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. All trademarks are property of the respective owners. 92113093-01 (2019-12) 92113093-01...

Table des Matières