Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 45

Tableau 5. Causes à l'origine d'une révision provenant de trois études différentes
Étude prospective
(n=85)
Cause à l'origine de la
révision a
révisions
%
Infection 2,4 %
Infection/érosion 1,2 %
Érosion 2,4 %
Incontinence récidivante 2,4 %
Perte de liquide -
Perturbation du transfert -
de liquide
Pression trop basse -
Dysfonctionnement 3,5 %
mécanique
Migration/Mauvais 3,5 %
positionnement
Complications iatrogènes -
Réimplantation/ -
Remplacement
Douleurs 1,2 %
Insatisfaction du patient 1,2 %
Autre -
c
Non mentionné -
a Noter que certains événements indésirables mentionnés dans ce tableau, notamment la perte de liquide, la
pression insuffisante, la perturbation du transfert liquidien et la mauvaise position, pourraient être inclus dans
la catégorie des dysfonctionnements mécaniques ou des complications iatrogènes. Les données disponibles ne
permettant pas de les placer dans l'une ou l'autre de ces catégories, ils sont donc indiqués séparément.
b Les variations du nombre de causes pour un même pourcentage sont dues à l'arrondissement des chiffres.
c Exemples d'autres causes : manchette double, pression excessive, incapacité à activer ou désactiver, atrophie,
manipulation difficile, rétention urinaire, présence d'air dans le système, hématome.
Durée de vie du dispositif
Bien qu'il ne soit pas possible de prévoir exactement combien de temps une prothèse
implantée fonctionnera chez un patient particulier, des données ont été rassemblées
à partir de deux sources portant sur les retraits et les révisions de dispositifs afin de
disposer de meilleures informations sur les performances du produit sur la durée.
Même si les sources analysées comprenaient les données recueillies chez les hommes,
on estime que les résultats seraient similaires dans le cas d'une analyse portant
exclusivement sur les femmes. La figure 11 présente le taux de survie du dispositif
selon les résultats de l'étude clinique prospective et le taux estimatif de survie à cinq
ans selon une approche bayésienne basée sur les données de cette même étude et de
l'analyse PIF.
Étude clinique prospective – Courbe de survie du dispositif calculée sur la base des
données recueillies au cours d'une étude clinique prospective (n=85) comprenant deux
ans de suivi. Selon l'analyse de Kaplan-Meier, le taux sans révision à deux ans pour le
SUA AMS 800 était de 79,5 % (IC à 95 %, borne inférieure de 69,8 %).
™
Analyse bayésienne – L'innocuité du dispositif a été évaluée selon un modèle bayésien
hiérarchique dans le cadre de l'étude clinique prospective. Selon ce modèle, la durée de vie
du dispositif a été estimée sur la base de données historiques (analyse PIF, n=12 713) et sur
la base des données de l'étude clinique prospective (n=85) afférentes au SUA AMS 800.
Les données historiques de l'appareil présentent une distribution log-normale. Le modèle
hiérarchique log-normal indique pour le SUA AMS 800 un taux sans révision à cinq ans
d'environ 73,8 % (IC à 95 %) compris entre 67,3 % et 79,6 %. Ces résultats correspondent
au critère principal d'évaluation de l'innocuité retenu pour l'étude clinique, soit un taux
sans révision à cinq ans de 75 %, écart de 10 %, IC à 95 % avec borne inférieure supérieure
à 65 % (Figure 11).
Analyse PIF Étude
(n=12 713) rétrospective
(n=356)
causes causes
b
nombre % nombre % nombre
(2) 2,3 % (297) 8,1 %
(1) - - -
(2) 3,6 % (451) 22,5 %
(2) 5,7 % (724) 42,4 %
- 2,3 % (298) 9,3 %
- 0,3 % (38) -
- 1,1 % (140) -
(3) 0,7 % (89) 13,8 %
(3) 0,4 % (46) 4,8 %
- 0,4 % (51) 0,6 %
- - - 3,1 %
(1) 0,2 % (22) 1,4 %
(1) 0,2 % (27) 1,7 %
- 2,4 % (305) -
- 1,9 % (242) -
1,00
0,80
0,60
(29)
0,40
-
(80)
0,20
(151)
(33)
-
Durée en mois
-
Figure 11. Durées de survie de l'implant estimées pour le SUA AMS 800
(49)
Utilisation du dispositif
(17)
Étude clinique rétrospective – Cette étude portait sur des sujets masculins ayant été
appareillés avec un SUA AMS 800 (n=390) entre 1987 et 1990. Les données recueillies
ont permis d'évaluer la durée de service du dispositif sur une période de suivi allant
(2)
jusqu'en 1997 (n=356) (plage : 0,03 an à 10,3 ans). Pour l'étude rétrospective, on entend
(11)
par « durée de service du dispositif » la durée écoulée depuis son implantation jusqu'à
son retrait, révisions comprises. Selon l'analyse de la table de survie, la probabilité
(5) d'une durée de service de 9 ans était de 83,9 %. Le dispositif a été retiré chez trente-
trois (33) des 356 sujets. Les 323 sujets restants étaient porteurs d'un dispositif en état
(6)
de marche lors du dernier contact.
-
Informations cliniques – Femmes
-
Le SUA AMS 800 est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les
femmes. Une analyse de la documentation a été effectuée dans le but d'évaluer
l'innocuité et l'efficacité du SUA AMS 800 chez les femmes. Au total, dix-sept rapports
d'analyse contenant exclusivement des informations d'ordre clinique sur des femmes
ont été analysés. Les données cliniques, notamment en matière de démographie,
d'étiologie, de complications, et de critères et taux de réussite, sont consignées
ci-dessous.
Patientes
L'efficacité clinique de l'implant SUA AMS 800 a été évaluée chez 938 patientes
âgées de 9 ans à 85 ans 7-23
portant le SUA AMS 800 était de 3,6 ans
variées, notamment dysfonctionnement vésical neuropathique
effort , traumatisme pelvien ou périnéal
7,10,12,13,14,15,18,21,22,23
(exstrophie) , hystérectomie
7
déficience intrinsèque du sphincter
et infirmité motrice cérébrale
ou une radiothérapie au préalable
Ces études portaient uniquement sur des dispositifs sans InhibiZone
Événements indésirables – Femmes
Le tableau 6 résume les événements indésirables signalés chez 938 patientes porteuses
du SUA AMS 800. La complication la plus souvent signalée était une lésion de la
vessie affectant 5,8 % des patientes (n=54). Plusieurs complications peuvent avoir été
signalées pour une même patiente.
45
Taux de survie selon une approche prospective
Taux de survie selon une approche bayésienne
. La durée moyenne de la période de suivi de 785 patientes
. Les patientes présentaient des étiologies
7-23
7,8,9,10,19
, anomalies congénitales
7,10,18,19
, radiothérapie , cystectomie , vessie non-neurogène
7 7 7
, myéloméningocèle , traumatisme médullaire
8,12 19,20
. 354 patientes avaient subi une intervention chirurgicale
20
.
8,9,11,12,14,16,18,21,22
, incontinence d'
,
8,19
19
.
™
Black (K) ∆E ≤5.0