Présentation; Manipulation Et Stockage - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Tableau 6. Événements indésirables chez les patients étudiés
Complications
Lésion de la vessie
Lésion vaginale
Érosion de la manchette
Infection/érosion
Fuite du dispositif
Hernie reliée à une incision
Rétention urinaire
Lésion urétrale
Urgence urinaire
Hématome labial
Infection
Abcès pelvien
Morbidité postopératoire précoce
Atrophie de pression au site de la
manchette
Érosion cutanée
Sensation d'inconfort liée au dispositif
Embolie pulmonaire
Fistule entéro-cutanée
Phlébite
Détérioration de l'état de la partie
supérieure de appareil urinaire
Déhiscence cicatricielle superficielle
Dysfonctionnement du dispositif
Déplacement de l'implant
Endommagement du dispositif – sans
relation avec l'intervention
Sérome au site de la plaie
Érosion de la pompe
Problème lié au sphincter
Manchette mal maintenue
Taux de réussite
Les taux de réussite obtenus sur les patientes ont été signalés et analysés. Pour celles
répondant à une réussite clinique
8,10,11,12,13,18,19,22,23
la manière suivante :
• Continence totale et sociale = 0 à 1 serviette absorbante utilisée par jour
• Incontinence occasionnelle = utilisation régulière de 1 à 2 serviettes absorbantes
par jour
• Continence acceptable ou améliorée = utilisation de 3 serviettes absorbantes par
jour
• Aucune amélioration = utilisation de plus de 3 serviettes absorbantes par jour
Le tableau 7 résume les taux de réussite.
Tableau 7. Taux de réussite
Critères de réussite
Continence totale et sociale
Incontinence occasionnelle
Acceptable/améliorée
Aucune amélioration
Black (K) ∆E ≤5.0
Pourcentage Références
5,8 % 8, 14, 17, 23
4,2 % 8, 10, 14, 17, 19
3,4 % 9, 12, 13, 16, 19, 23
3,3 % 7
2,8 % 8, 9, 15, 18, 19, 21, 22, 23
1,5 % 8
1,3 % 8, 22
1,2 % 8, 10, 17
1,1 % 8, 12
1,0 % 8, 20
0,6 % 7, 10, 14, 16, 23
0,4 % 22
0,4 % 8
0,3 % 23
0,3 % 10
0,3 % 8
0,1 % 7
0,1 % 7
0,1 % 8
0,1 % 19
0,1 % 22
0,1 % 7, 8, 19, 22, 23
0,1 % 9
0,1 % 12
0,1 % 15
0,1 % 19
0,1 % 16
0,1 % 21, 22
, les taux de réussite ont été classés de
% de patientes
86,9
4,4
4,3
7,1
Analalyse du formulaire d'information patient (PIF)
Une analyse rétrospective a été réalisée sur une période de cinq ans comprise entre 2000
et 2005, chez des patientes (n=637) chez lesquelles le SUA AMS 800
portait sur l'évaluation des données relatives au Formulaire d'information patient (PIF)
envoyées au fabricant par des chirurgiens ayant procédé aux implantations concernant
les implants d'origine et les interventions de révision. Parmi les 637 patientes ayant reçu
un implant pendant la période d'évaluation, 76 avaient subi au moins une intervention
de révision (88 révisions au total, soit 1,16 révision par patiente). Au total, 121 causes de
révision ont été signalées. Il est à noter que plusieures causes peuvent être signalées
pour une même révision. Le tableau 8 indique les causes signalées pour les révisions,
ainsi que le pourcentage correspondant à chaque cause.
Cette analyse n'incluait pas les dispositifs SUA AMS 800 traités par InhibiZone
Tableau 8. Données relatives aux révisions selon l'analyse PIF
Cause à l'origine de la révision
Incontinence
Non spécifié
Infection
Perte de liquide
Érosion
Autre trouble médical
Non-conformité/dysfonctionnement du
dispositif
Dimensions incorrectes du dispositif
Autre*
Rétention urinaire
Douleurs
*Les autres incluent : hématome, migration ou mauvais positionnement et insatisfaction de la patiente.
PRÉSENTATION
Les composants du SUA AMS 800 et du kit d'accessoires sont fournis stériles.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date de péremption.

Manipulation et stockage

Composants traités par InhibiZone : tenir au sec et à l'abri de la lumière. Stockage
recommandé à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 40 °C (entre 59 °F et
104 °F).
Composants non traités à l'InhibiZone : conserver dans un endroit sec, à l'abri de la
lumière et de la chaleur.
Instruments chirurgicaux supplémentaires
Il est possible de commander séparément les instruments chirurgicaux de BSC suivants
pour faciliter l'implantation du SUA AMS 800.
Instruments non stériles
Les instruments ne sont pas fournis stériles et doivent être stérilisés avant utilisation.
Pour obtenir des informations concernant le retraitement, consulter le manuel
d'utilisation fourni avec les instruments.
• Pince à connexion rapide (Quick Connect)
Pour utiliser les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide du kit
d'accessoires AMS 800, commander la pince à connexion rapide. Il s'agit d'un
instrument réutilisable en acier inoxydable servant à la fermeture des connecteurs
(Figure 12).
46
a été implanté. Elle
™
.
™
% de révisions
19,8
19,8
13,2
11,6
10,7
8,3
5,8
3,3
3,3
1,7
1,7