Informação Sobre O Aconselhamento Do Paciente - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

• Foram relatados resultados de insucesso devido à utilização de técnicas cirúrgicas
inadequadas, como posicionamento anatómico incorrecto de componentes,
dimensionamento e/ou enchimento inadequados de componentes, bem como
dobras dos tubos. O desgaste do produto, a desconexão dos componentes ou
outros problemas mecânicos podem causar a avaria dos componentes e fuga de
fluido.
• Poderão ocorrer dobras nos tubos se for cortado um tamanho incorrecto da
tubagem de ligação durante o procedimento de implantação.
Relacionadas com o dispositivo
• Os conectores de janela de ligação rápida não devem ser utilizados em
procedimentos de revisão que envolvam tubos de componentes anteriormente
implantados. Deverão ser usados conectores de sutura em procedimentos de
revisão. O sistema de ligação rápida pode ser usado em cirurgias de revisão
quando todos os componentes anteriormente implantados são removidos e
substituídos por componentes novos.
• As tampas dos tubos em aço inoxidável no pacote de desactivação contêm níquel,
podendo causar uma reacção alérgica em indivíduos com sensibilidade ao níquel.
• Se a válvula de desactivação for fechada quando o manguito é enchido, o fluido
não poderá ser transferido do manguito para o balão, o que pode resultar numa
obstrução por extravasamento sustentado.
Na eventualidade de grandes pressões no interior da bexiga, a descarga
automática da pressão que normalmente ocorre com o dispositivo seria impedida.
O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo podem aliviar a obstrução
por extravasamento.
O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo podem ser dificultados
se a desactivação ocorrer quando a pêra da bomba for esvaziada. No caso de
ser impossível encher e esvaziar repetidamente o dispositivo, apertar os lados
adjacentes ao botão de desactivação permitirá que o fluido encha a pêra da bomba
e, depois, que a bomba possa ser enchida e esvaziada normalmente.
Soltar a válvula de desactivação pode exigir mais pressão do que a usada para
encher e esvaziar repetidamente o dispositivo.
• Com o decorrer do tempo, podem ocorrer alterações na pressão do sistema se o
balão for enchido com solução radiopaca na concentração incorrecta. Siga as
instruções fornecidas na secção Soluções de Enchimento para preparar a solução
radiopaca na concentração correcta.
Relacionadas com o paciente
• A implantação deste dispositivo deve apenas ser considerada nos pacientes que o
médico determine serem candidatos adequados para a intervenção cirúrgica.
• Fibrose tecidular, cirurgia prévia ou radioterapia prévia na zona do implante podem
impedir a implantação de um manguito.
• Traumatismo ou lesão das zonas pélvica, perineal ou abdominal, como as lesões de
impacto associadas à prática de desporto, podem resultar em danos no dispositivo
implantado e/ou tecidos circundantes. Estes danos podem resultar na avaria do
dispositivo e podem implicar uma cirurgia de correcção, incluindo substituição do
dispositivo.
• As pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas de que a
gravidez é aceitável, embora possa estar indicada a realização de uma cesariana
para minimizar o risco de lesões no colo vesical e manguito circundante. No caso
das pacientes que engravidem, recomenda-se a desactivação do dispositivo
durante o terceiro trimestre para reduzir o risco de erosão. As pacientes que
encarem a possibilidade de uma gravidez devem atrasar a implantação.
• Deve ser prestada atenção ao diâmetro do manguito oclusivo implantado
relativamente aos cateteres ou outros dispositivos transuretrais. Quando
totalmente esvaziado, o diâmetro interno do manguito oclusivo mais pequeno
(3,5 cm) excede geralmente 28 F. É necessária folga adicional para acomodar o
tecido uretral do paciente entre o dispositivo transuretral e o manguito oclusivo.
A espessura do tecido uretral é específica do paciente e implica a avaliação do
médico para determinar o seu impacto no dimensionamento.
Relacionadas com o InhibiZone
™
• O InhibiZone não substitui os protocolos habituais de terapêutica com antibióticos.
Continue a usar quaisquer protocolos profiláticos habitualmente usados para
intervenções cirúrgicas urológicas.
• Os componentes com InhibiZone são tratados com uma combinação de rifampina
e HCl minociclina. As contra-indicacões, advertências e precauções relativas a
estes agentes antimicrobianos aplicam-se e devem ser seguidas na utilização
deste dispositivo, apesar de ser improvável a deteção de níveis sistémicos de HCl
minociclina e rifampina nos pacientes que recebem este dispositivo.
• A utilização de produtos com InhibiZone em pacientes com patologias hepáticas ou
renais deve ser cuidadosamente avaliada, dado que a utilização de rifampina e HCl
minociclina pode implicar esforços adicionais sobre os sistemas hepático e renal.
• Os pacientes que recebem um dispositivo com InhibiZone e estejam também a
tomar metoxiflurano devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de
sinais de toxicidade renal.
• Os pacientes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que estejam também
a tomar varfarina devem ser sujeitos a um controlo do tempo de protrombina dado
que foi divulgado que as tetraciclinas abrandam a coagulação.
• A utilização de produtos com InhibiZone em pacientes que estejam a receber
tionamidas, isoniazida e halotano deve ser cuidadosamente avaliada devido a
potenciais efeitos secundários hepáticos que foram divulgados em pacientes que
usam estes fármacos e doses mais elevadas de rifampina.
• Os dispositivos com InhibiZone não devem entrar em contacto com álcool etílico,
álcool isopropílico ou outros álcoois, acetona ou outros solventes não polares.
Estes solventes podem remover os antibióticos do dispositivo.
• Os componentes com InhibiZone não devem ser embebidos em soro fisiológico
ou outras soluções antes do implante. Os componentes podem ser brevemente
enxaguados ou submersos numa solução estéril imediatamente antes da
implantação, se pretendido.
INFORMAÇÃO SOBRE O ACONSELHAMENTO DO PACIENTE
Embora a prótese tenha sido concebida para fechar a uretra, alguns pacientes
continuam a sofrer de algum grau de incontinência após este procedimento.
Os pacientes devem ser devidamente informados de maneira a terem uma expectativa
realista dos resultados físicos, psicológicos e funcionais do implante. Os riscos,
vantagens e potenciais efeitos adversos de todas as opções de tratamento disponíveis
devem ser debatidos com o paciente e considerados pelo médico e pelo paciente
aquando da escolha de uma opção de tratamento.
Os antecedentes clínicos pormenorizados do paciente, incluindo um histórico de
perturbações de personalidade e exames de diagnóstico, devem fazer parte do
processo de decisão do paciente. Pode ser apropriado ter uma discussão relativamente
ao lado do corpo em que o paciente prefere que a bomba seja colocada.
Alguns pacientes podem não se sentir satisfeitos com a presença de um dispositivo
protético no seu corpo. Este assunto deve ser debatido com o paciente antes da
intervenção cirúrgica. O descontentamento do paciente pode levar à remoção do
dispositivo. Os pacientes devem também ser informados que o AMS 800
considerado um implante vitalício.
É também importante que o médico informe o paciente sobre a possibilidade de uma
reacção alérgica aos materiais no dispositivo.
Os pacientes devem ser aconselhados quanto à dor prevista no pós-operatório,
incluindo gravidade e duração. Os pacientes podem sentir dor quando o dispositivo é
activado no período pós-operatório e durante os períodos de utilização inicial. Foram
relatados casos de dor crónica associados à presença do dispositivo de esfíncter
urinário artificial AMS 800. Dor com gravidade ou duração fora do previsto pode
implicar uma intervenção médica ou cirúrgica.
Informação sobre o silicone
Este dispositivo é constituído por vários materiais, incluindo elastómeros de silicone
sólido e um lubrificante de fluorosilicone. O silicone gel não é um componente dos
materiais deste dispositivo.
Os elastómeros de silicone sólido têm vindo a ser normalmente utilizados há mais de
40 anos numa variedade de dispositivos biomédicos e são utilizados como referência
de biocompatibilidade em comparação com a qual são testados novos materiais. Os
fluidos de silicone são utilizados há muito tempo em dispositivos médicos.
A literatura científica incluiu relatos de reacções adversas e outras observações
em pacientes com dispositivos de silicone implantáveis. Conforme descrito, estas
reacções/observações apontam para sintomas do tipo "alérgico" e, noutros casos,
um complexo sintomático associado a desordens imunológicas. Não foi estabelecida
qualquer relação causal entre estas reacções e o elastómero de silicone ou o
lubrificante de fluorosilicone.
Existem relatórios que indicam a formação de tumores malignos em animais de
laboratório, apenas associados a implantes de tamanho relativamente grande. Existem
muitos materiais diferentes associados a este efeito em animais, entre os quais
elastómeros de silicone. Esses efeitos não foram observados em seres humanos.
Todos os materiais que entram na composição do esfíncter urinário artificial AMS 800
foram sujeitos a testes exaustivos. Os resultados finais indicaram a ausência de efeitos
tóxicos susceptíveis de serem atribuídos a estes materiais. Contudo, alguns dos
materiais causaram irritações menores, quando implantados em animais.
Foram assinalados episódios de dispersão e migração de partículas de elastómero de
silicone para nódulos linfáticos regionais na literatura relativa a implantes penianos.
Não existem sequelas clínicas conhecidas relativamente a este fenómeno.
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