Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 64

Tabela 5. Motivos para revisão em três estudos diferentes
Estudo prospetivo
(n=85)
Motivo de revisão a
revisões
%
Infecção 2,4%
Infecção/erosão 1,2%
Erosão 2,4%
Incontinência recorrente 2,4%
Perda de fluido -
Perturbação da -
transferência de fluido
Pressão demasiado baixa -
Avaria mecânica 3,5%
Migração/posição 3,5%
inadequada
Complicações -
iatrogénicas
Reimplantação/ -
substituição
Dor 1,2%
Descontentamento do 1,2%
paciente
Outro -
c
Não indicado -
a De notar que algumas reacções adversas indicadas na tabela, como perda de fluido, pressão demasiado baixa,
perturbação da transferência de fluido e posicionamento inadequado, poderiam recair na categoria de avaria
mecânica ou de erro iatrogénico. Dado que não estão disponíveis informações para as colocar em qualquer uma
destas categorias, as mesmas são indicadas separadamente.
b O número dos motivos podem variar para a mesma percentagem devido a arredondamento.
c Outro inclui: manguito duplo, pressão demasiado elevada, incapacidade de ativação, incapacidade de
desactivação, atrofia, dificuldade de utilização, retenção urinária, ar no sistema, hematoma.
Sobrevivência do dispositivo
Embora não seja possível prever exatamente durante quanto tempo uma prótese
implantada funcionará num paciente em particular, foram recolhidos dados a partir
de duas fontes sobre a remoção de dispositivos e cirurgias de revisão que permitem
ter uma ideia geral sobre o desempenho do produto ao longo do tempo. Embora estas
fontes incluíssem informação compilada a partir de pacientes do sexo masculino, é de
prever que resultassem dados semelhantes da análise exclusiva dos dados relativos a
pacientes do sexo feminino. A figura 11 apresenta os resultados da sobrevivência do
dispositivo a partir do estudo clínico prospectivo e de uma análise Bayesiana que utiliza
dados do estudo clínico prospectivo e da análise das FIP para estimar a sobrevivência
do dispositivo após cinco anos.
Estudo clínico prospectivo – Uma curva de sobrevivência do dispositivo foi calculada
a partir de dados recolhidos durante um estudo clínico prospectivo (n=85) com
acompanhamento após dois anos. Utilizando o método de Kaplan-Meier, a taxa de
dispositivos sem necessidade de revisão após dois anos para o esfíncter urinário
artificial AMS 800 ™ foi de 79,5% (IC de 95% com delimitador inferior de confiança a 95%
de 69,8%).
Análise Bayesiana– Foi utilizado um modelo hierárquico Bayesiano para avaliar a
segurança do dispositivo no estudo clínico prospetivo. O modelo bayesiano estimou a
sobrevivência do dispositivo utilizando dados históricos (análise das FIP n=12 713) e dados
do estudo clínico prospectivo (n=85) sobre o esfincter urinário artificial AMS 800. Uma
distribuição logarítmica normal adequou-se aos dados do esfíncter urinário artificial
AMS 800. Com base no modelo hierárquico logarítmico normal, estimou-se que a taxa de
dispositivos sem necessidade de revisão em cinco anos para o esfíncter urinário artificial
AMS 800 é de aproximadamente 73,8%, com um IC de 95% que varia entre 67,3% e 79,6%.
Os resultados cumpriram o critério primário de avaliação de segurança para o estudo
clínico de uma taxa de dispositivos sem necessidade de revisão em cinco anos de 75%,
utilizando um delta de 10% com um delimitador inferior de 95% bilateral superior a 65%
(Figura 11).
Black (K) ∆E ≤5.0
Análise de FIP Estudo
(n=12 713) retrospetivo
(n=356)
motivos motivos
b
N.º % N.º % N.º
(2) 2,3% (297) 8,1% (29)
(1) - - -
(2) 3,6% (451) 22,5% (80)
(2) 5,7% (724) 42,4% (151)
- 2,3% (298) 9,3% (33)
- 0,3% (38) -
- 1,1% (140) -
(3) 0,7% (89) 13,8% (49)
(3) 0,4% (46) 4,8% (17)
- 0,4% (51) 0,6% (2)
- - - 3,1% (11)
(1) 0,2% (22) 1,4% (5)
(1) 0,2% (27) 1,7% (6)
- 2,4% (305) -
- 1,9% (242) -
1,00
0,80
0,60
0,40
-
0,20
-
Tempo em meses
-
Figura 11. Taxas de sobrevivência do dispositivo previstas para o esfíncter urinário
Utilização do dispositivo
Estudo clínico retrospectivo – O estudo incluiu pacientes do sexo masculino com
esfíncter urinário artificial AMS 800 (n=390) implantados entre 1987-1990. Foram
utilizados dados deste estudo para estimar a utilização do dispositivo para pacientes
(n=356) com dados disponíveis em 1997 (intervalo: 0,03-10,3 anos). Para o estudo
retrospectivo, "utilização do dispositivo" significa o período desde a implantação até à
remoção, incluindo revisões. A análise do quadro de vida indicou que a probabilidade
de um período de nove anos de utilização do dispositivo era de 83,9%. Trinta e três (33)
dos 356 pacientes foram sujeitos à remoção do dispositivo. Os restantes 323 pacientes
apresentavam um dispositivo funcional no último contacto.
-
Informação clínica – pacientes do sexo feminino
-
O esfincter urinario artificial AMS 800 está indicado para o tratamento de incontinência
urinária em pacientes do sexo feminino. Foi efetuada uma revisão da literatura para
avaliar a segurança e a eficácia do esfíncter urinário artificial AMS 800 em pacientes
do sexo feminino. Foi analisado um total de dezassete documentos que referiam
especificamente informação clínica para pacientes do sexo feminino. Os dados clínicos
das pacientes, incluindo os dados demográficos, etiologia, complicações e critérios e
taxas de sucesso são indicados abaixo.
Pacientes
A eficácia clínica foi assinalada em 938 pacientes do sexo feminino, com idades
compreendidas entre 9 e 85 anos, implantadas com o esfíncter urinário artificial
AMS 800 . O período médio de acompanhamento reportado em 785 pacientes com o
7-23
AMS 800 foi de 3,6 anos . Foram reportadas várias etiologias das pacientes, incluindo
7-23
disfunçãoneuropática da bexiga
pélvico/perineal , defeitos congénitos (extrofia)
7,10,18,19
cistectomia , bexiga não neurogénica
7
mielomeningocele , lesão espinal
19,20
anterior ou radioterapia em 354 pacientes
Estes estudos envolveram apenas dispositivos sem InhibiZone
Reacções adversas – pacientes do sexo feminino
A tabela 6 resume as reacções adversas reportadas relativamente a 938 pacientes
que receberam um esfíncter urinário artificial AMS 800. A complicação mais frequente
reportada foi lesão da bexiga, que ocorreu em 5,8% das pacientes (n=54). Pode ter-se
verificado mais do que uma complicação reportada para cada paciente.
64
Taxa de sobrevivência prospectiva
Taxa de sobrevivência Bayesiana
artificial AMS 800
, incontinência de esforço
7,8,9,10,19 7,10,12,13,14,15,18,21,22,23
, histerectomia , radioterapia
7 7
, deficiência intrínseca do esfíncter
8,19
e paralisia cerebral . Foi reportada cirurgia
19 20
.
8,9,11,12,14,16,18,21,22
.
™
, trauma
,
7
,
8,12