Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 26

Tabla 5. Motivos de la revisión en tres estudios diferentes
Estudio
prospectivo
(n=85)
Motivo de la revisión a
revisiones
%
Infección 2,4 %
Infección/erosión 1,2 %
Erosión 2,4 %
Incontinencia recurrente 2,4 %
Pérdida de fluido -
Transferencia de fluido -
afectada
Presión demasiado baja -
Fallo mecánico 3,5 %
Desplazamiento/posición 3,5 %
incorrecta
Complicaciones -
iatrogénicas
Reimplantación/ -
sustitución
Dolor 1,2 %
Insatisfacción del 1,2 %
paciente
Otras -
c
No indicada -
a Hay que tener en cuenta que algunos episodios adversos de la tabla como la pérdida de fluido, presión
demasiado baja, transferencia de fluido afectada y posicion incorrecta podrían entrar en la categoría de mal
funcionamiento mecánico o error iatrogénico. Como la información no está disponible para situarlos en alguna
categoría, en la lista figuran por separado.
b El número de motivos puede variar para el mismo porcentaje debido al redondeo.
c En "Otras" se incluyen: manguito doble, presión demasiado alta, incapaz de ser activado, incapaz de ser
desactivado, atrofia, difícil manejo, retención urinaria, aire en el sistema, hematoma.
Supervivencia del dispositivo
Aunque no sea posible predecir exactamente cuánto tiempo funcionará una prótesis
implantada en un paciente particular, se recopilaron datos de dos fuentes sobre retiradas
y revisiones de dispositivos para ayudar a comprender el rendimiento del producto a lo
largo del tiempo. Aunque estas fuentes incluían información procedente de hombres,
se espera encontrar datos similares al analizar datos exclusivamente de mujeres. La
figura 11 presenta los resultados de supervivencia del dispositivo del estudio clínico
prospectivo y del análisis bayesiano que utiliza los datos del estudio clínico prospectivo
y del Análisis de los PIF para calcular la supervivencia del dispositivo en cinco años.
Estudio clínico prospectivo: se calculó una curva de duración del dispositivo a partir de
los datos recopilados durante un estudio clínico prospectivo (n=85) con un seguimiento
de dos años. Utilizando el análisis de Kaplan-Meier, la tasa sin revisión de dos años
para el EUA AMS 800 fue del 79,5 % (IC del 95 % con el límite inferior de confianza del
™
69,8 %).
Análisis Bayesiano: se utilizó un modelo jerárquico bayesiano para evaluar la seguridad del
dispositivo en el estudio clínico prospectivo. El modelo bayesiano calculó la supervivencia
del dispositivo utilizando los datos históricos (Análisis de los PIF n=12.713) y los datos
del estudio clínico prospectivo (n=85) del EUA AMS 800. Una distribución logarítmica
normal concordó con los datos históricos del EUA AMS 800. Basándose en el modelo
jerárquico logarítmico normal, se calculó que la tasa de cinco años sin revisión para el
EUA AMS 800 es de aproximadamente el 73,8 % con un IC del 95 % comprendido entre
el 67,3 % y el 79,6 %. Los resultados concordaron con el criterio principal de valoración
sobre la seguridad del estudio clínico con una tasa de cinco años sin revisión del 75 %
utilizando un delta del 10 % con un límite inferior del 95 % en una prueba bilateral superior
al 65 % (Figura 11).
Black (K) ∆E ≤5.0
Análisis de Estudio
los PIF retrospectivo
(n=12.713) (n=356)
razones razones
b
N.º % N.º % N.º
(2) 2,3 % (297) 8,1 % (29)
(1) - - -
(2) 3,6 % (451) 22,5 % (80)
(2) 5,7 % (724) 42,4 % (151)
- 2,3 % (298) 9,3 % (33)
- 0,3 % (38) -
- 1,1 % (140) -
(3) 0,7 % (89) 13,8 % (49)
(3) 0,4 % (46) 4,8 % (17)
- 0,4 % (51) 0,6 % (2)
- - - 3,1 % (11)
(1) 0,2 % (22) 1,4 % (5)
(1) 0,2 % (27) 1,7 % (6)
- 2,4 % (305) -
- 1,9 % (242) -
1,00
0,80
0,60
0,40
-
0,20
-
Tiempo en meses
-
Figura 11. Tasas de duración del dispositivo previstas para el EUA AMS 800
Uso del dispositivo
Estudio clínico retrospectivo: el estudio incluyó pacientes varones (n=390) a los que
se les implantó el EUA AMS 800 entre 1987 y 1990. Los datos de este estudio se usaron
para estimar el uso del dispositivo para pacientes (n=356) con datos disponibles hasta
1997 (intervalo: de 0,03 a 10,3 años). Para el estudio retrospectivo, "uso del dispositivo"
significa el periodo de tiempo que transcurre desde el implante hasta su extracción,
incluidas las revisiones. El análisis de la tabla de duración indicó que la probabilidad
de conseguir un periodo de 9 años para el uso del dispositivo fue del 83,9 %. En treinta
y tres (33) de los 356 pacientes fue necesario extraer el dispositivo. Los 323 pacientes
restantes tenían un dispositivo en funcionamiento en su última visita.
Información clínica sobre mujeres
-
El EUA AMS 800 está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria en
-
mujeres. Se ha realizado una revisión de las publicaciones para evaluar la seguridad
y eficacia del EUA AMS 800 en mujeres. Se analizó un total de diecisiete documentos
con información clínica específica de mujeres exclusivamente. A continuación se
presentan los datos clínicos, incluyendo los datos demográficos de las pacientes, la
etiología, las complicaciones y los criterios y las tasas de éxito.
Pacientes
Se ha comunicado la eficacia clínica en 938 mujeres, con edades comprendidas
entre 9 a 85 años, a las que se les ha implantado el EUA AMS 800
de seguimiento en las 785 pacientes a las que se les había implantado el AMS 800
fue de 3,6 años . Se reportaron las etiologías de varias pacientes, incluyendo
7-23
disfunción vesical neuropática
traumatismo pélvico/perineal
radioterapia , cistectomía , vejiga no neurógena
7 7
mielomeningocele , lesión de la médula
19,20
informó de una cirugía previa o tratamiento con radioterapia
En estos estudios, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone
Episodios adversos en mujeres
La tabla 6 resume los episodios adversos reportados en 938 pacientes a las que se les
implantó el EUA AMS 800. La complicación más frecuente reportada fue la lesión de
la vejiga, que se presentó en el 5,8 % de las pacientes (n=54). Es posible que se haya
reportado más de una complicación por cada paciente.
26
Tasa de supervivencia prospectiva
Tasa de supervivencia bayesiana
7-23
, incontinencia urinaria de esfuerzo
7,8,9,10,19
, defectos congénitos (extrofia)
7,10,18,19
, deficiencia intrínseca del esfínter
8,19
y parálisis cerebral . En 354 pacientes se
19 20
8,9,11,12,14,16,18,21,22
. El tiempo medio
,
7,10,12,13,14,15,18,21,22,23
, histerectomía ,
7 7
,
8,12
.
™ .