Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 63

No estudo foram inscritos oitenta e sete (87) pacientes masculinos, dos quais
85 foram implantados com o dispositivo durante o estudo. Os pacientes tinham uma
idade compreendida entre 48,5 e 96,1 anos no momento da inscrição. A maioria dos
participantes eram caucasianos (97,70%), 1,15% eram afro-americanos e 1,15%
eram asiáticos. Os pacientes disponíveis nos intervalos de acompanhamento foram:
6 meses (n=67), 12 meses (n=60), 18 meses (n=55) e 24 meses (n=41). Os pacientes
diagnosticados com deficiência intrínseca do esfíncter (DIE), resultante de intervenção
cirúrgica à próstata, eram elegíveis para inscrição. Pacientes com antecedentes
clínicos de alergia/sensibilidade ao silicone, doença autoimune ou dos tecidos de
ligação preexistente ou infecção urogenital activa foram excluídos do estudo.
Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone
Critérios de avaliação
O critério de avaliação primário de eficácia avaliou o efeito da prótese sobre a
qualidade de vida do paciente utilizando o Questionário de impacto da incontinência,
um questionário sobre a qualidade de vida específico para a incontinência. O critério
de avaliação primário de segurança avaliou a taxa de dispositivos sem necessidade
de revisão em cinco anos utilizando um modelo hierárquico bayesiano. O critério de
segurança foi uma taxa de dispositivos sem necessidade de revisão em cinco anos
equivalente a 75% utilizando um delta de 10% com um delimitador inferior de 95%
bilateral superior a 65%.
Resultados do impacto da incontinência
O critério primário de eficácia foi uma redução no resultado do impacto da incontinência
entre a situação anterior e a situação posterior à implantação. O impacto da
incontinência foi medido antes e depois da implantação aos 6, 12, 18 e 24 meses. Trinta e
nove (39) pacientes responderam ao Questionário de impacto da incontinência (QII) na
consulta de acompanhamento aos 24 meses. O QII é um questionário autoadministrado
de 30 itens, concebido para avaliar o impacto da incontinência urinária em várias
subescalas, incluindo física, emocional e social. O QII usado no estudo foi desenvolvido
a partir de um instrumento validado . Os resultados médios antes da implantação
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foram significativamente superiores (p<0,0001) aos resultados médios em todas as
consultas de acompanhamento. Portanto, o impacto da incontinência foi reduzido para
os pacientes na sequência da implantação do esfíncter urinário artificial AMS 800
objectivo primário foi alcançado.
Avaliação da continência pelo médico e pelo paciente
A continência avaliada pelos médicos revelou 63,6% de pacientes secos e 34,1% que
necessitavam de alguma protecção adicional na consulta de acompanhamento após
um ano (n=43). Na consulta de acompanhamento após dois anos (n=30), 73,3% dos
pacientes estavam secos e 23,3% necessitavam de alguma protecção adicional. A
continência avaliada pelos pacientes revelou 61,7% de pacientes secos e 36,7% que
necessitavam de alguma protecção adicional na consulta de acompanhamento após
um ano (n=60). Na consulta de acompanhamento após dois anos (n=41), 65,9% dos
pacientes estavam secos e 31,7% necessitavam de alguma protecção adicional. Não se
verificou qualquer diferença significativa entre a avaliação pelos médicos e a avaliação
pelos pacientes da respectiva incontinência.
Avaliação pelo paciente do estado de saúde e autoestima
A qualidade de vida geral, conforme medida pelo Questionário do estado de saúde e pelo
Questionário de autoestima de Rosenberg foi avaliada antes e depois da implantação
aos 6, 12, 18 e 24 meses. Trinta e oito (38) pacientes responderam aos questionários
do estado de saúde e autoestima de Rosenberg na consulta de acompanhamento
aos 24 meses. O Questionário do estado de saúde
parâmetros específicos não relacionados com a doença, como a função física, função
social, energia/fadiga, dores, percepção de saúde e problemas emocionais. Um
resultado elevado indica que a saúde geral foi considerada como sendo alta. O resultado
médio foi de 596 antes da implantação e de 612 na consulta de acompanhamento
após dois anos. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados
do estado de saúde durante o estudo. O Questionário de autoestima de Rosenberg
autoadministrado foi utilizado para avaliar alterações na autoestima dos pacientes. O
intervalo de resultados possíveis é de 0 a 6, sendo um resultado de 6 indicativo de uma
autoestima elevada. O resultado médio foi de 3,5 na implantação e de 4,1 na consulta
de acompanhamento após dois anos. O aumento no resultado médio indica uma
autoestima mais positiva na sequência da implantação do esfíncter urinário artificial
AMS 800. O dispositivo não apresentou qualquer efeito adverso sobre a função sexual.
Alguns pacientes com continência melhorada na sequência da implantação também
comunicaram um aumento da actividade sexual. O impacto positivo do dispositivo na
vida dos pacientes, medido no estudo clínico, é consistente com os resultados obtidos
por outros autores.
4,5,6
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foi autoadministrado para avaliar
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Revisões cirúrgicas
Uma revisão é uma intervenção cirúrgica relacionada com o funcionamento, a colocação
ou a reação no local do dispositivo implantado. Dos 85 pacientes implantados com o
dispositivo que foram acompanhados no estudo clínico prospectivo, 14 (16,5%) foram
sujeitos a um total de 15 revisões no período até 24 meses após a implantação. Um
paciente foi sujeito a duas revisões. Três (3) revisões foram devidas a avaria mecânica.
Duas (2) revisões foram devidas a incontinência recorrente. Duas (2) revisões foram
devidas a erosão. Duas (2) revisões foram devidas a infecção. Uma (1) revisão cada
(total = 6) foi devida a migração, dores, erosão/infecção, incontinência persistente/
descontentamento do doente, incontinência recorrente/avaria e infecção/dores/
fístula uretrocutânea. Vários motivos foram indicados para algumas revisões. Quatro
dos 14 pacientes que foram sujeitos a revisões optaram pela remoção do dispositivo
e 10 optaram pela substituição do dispositivo. A probabilidade de manutenção sem
revisão durante 24 meses após a implantação era de 79,5% (IC de 95% com delimitador
inferior de confiança a 95% de 69,8%) com base no estudo clínico prospectivo.
Dados complementares sobre o número de revisões cirúrgicas e respectivos
motivos foram recolhidos em dois estudos retrospectivos. Cada um destes estudos
é brevemente descrito adiante e as comparações dos dados de revisão destes dois
estudos retrospectivos e do estudo prospectivo são apresentadas nas tabelas 4 e 5.
Estes estudos envolveram apenas dispositivos sem InhibiZone.
Análise de fichas de informações do paciente (FIP) – análise retrospectiva de
pacientes implantados (n=12 713) nos EUA durante o período de cinco anos 1995-1999.
A análise examinou dados de FIP enviados voluntariamente ao fabricante pelo médico
responsável pela colocação do implante relativamente a implantes originais e revisões.
Os dados das FIP têm de estar arquivados junto do fabricante para o produto ser
admissível para substituição. Os dados de revisão apresentados na tabela 4 e na tabela 5
adiante baseiam-se num total de 2116 revisões comunicadas para 2014 pacientes que
necessitaram de uma ou mais revisões durante o período de cinco anos da análise.
Estudo clínico retrospectivo – o estudo clínico retrospectivo consistiu numa análise de
pacientes implantados (n=390) nos EUA entre 1987-1990. O estudo examinou o historial
médico antes e depois da implantação e os dados de acompanhamento recolhidos
através de questionários e exames físicos. Estavam disponíveis dados posteriores à
implantação para 356 pacientes. O estudo acompanhou pacientes durante o máximo de
dez anos (média: 4,1 anos; intervalo: 0,03 - 10,3 anos). Os dados de revisão apresentados
na tabela 4 e na tabela 5 adiante baseiam-se num total de 317 revisões comunicadas para
164 pacientes que necessitaram de uma ou mais revisões durante o período de dez anos
do estudo.
Os dados na tabela 4 apresentam a percentagem de pacientes sujeitos a revisão
durante o período de acompanhamento especificado, o número médio de revisões
realizadas em pacientes que necessitaram de uma revisão e o número de revisões
previstas por 100 pacientes para estes estudos, em comparação com os dados do
estudo clínico prospectivo.
Tabela 4. Comparação dos dados de revisão de três estudos clínicos diferentes
Estudo
prospectivo
(85 pacientes
ao longo de
24 meses)
% pacientes revistos 16,5%
(14/85)
média de revisões por 1,07
pacientes revistos (15/14)
n.º de revisões por 18
100 pacientes (15/85)
A tabela 5 mostra os dados de revisão estratificados por motivo de revisão comunicado
de três estudos diferentes de pacientes do sexo masculino implantados com o esfíncter
urinário artificial AMS 800. Na análise de FIP e no estudo retrospectivo, por vezes, foram
dados múltiplos motivos para uma única revisão. Portanto, para estratificar estes dados
de revisão por motivo, todas as ocorrências foram incluídas e apresentadas como
"% do motivo". Logo, o número total de motivos excede o número total de revisões
comunicadas para estes estudos.
Análise de FIP Estudo
(12 713 pacientes retrospectivo
ao longo de (356 doentes
5 anos) durante 9 anos)
15,8% 46,1%
(2014/12 713) (164/356)
1,05 1,93
(2116/2014) (317/164)
17 89
(2116/12 713) (317/356)
Black (K) ∆E ≤5.0