Manuels Connexes pour Boston Scientific AMS Ambicor
Sommaire des Matières pour Boston Scientific AMS Ambicor
- Page 1 AMS Ambicor ™ Inflatable Penile Prosthesis Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Table Des Matières
TABLE OF CONTENTS WARNING ............................3 DEVICE DESCRIPTION .........................3 User Information ........................3 Contents ............................3 Material of Animal Origin .......................3 INTENDED USE..........................3 INDICATIONS FOR USE ........................3 CONTRAINDICATIONS .........................4 WARNINGS ............................4 PRECAUTIONS..........................4 PATIENT COUNSELING INFORMATION ..................4 SILICONE INFORMATION ......................4 MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) ................4 MRI-Related Heating .......................4 Artifact Information .........................4 ADVERSE EVENTS ........................5... -
Page 3: Warning
22 cm tallow derivative. The component does not contact blood or tissue. INTENDED USE The AMS Ambicor Penile Prosthesis is designed to provide the patient with control over the erect and flaccid states of his penis. INDICATIONS FOR USE The AMS Ambicor Penile Prosthesis is intended for use in the treatment of chronic, organic, male erectile dysfunction (impotence). -
Page 4: Contraindications
Important Safety Information Device-Related Nonclinical testing demonstrated that the AMS Ambicor Penile Prosthesis is MR • Some of the materials used in the construction of this device have been shown to Conditional. The device can be safely scanned under the conditions shown in Table 2. -
Page 5: Adverse Events
The Adverse Device Events (ADE), detailed in Tables 5 and 6, were noted during the Urogenital Pain 38 (21.2 %) duration of this clinical trial for all enrolled patients. Table 5: AMS Ambicor Penile Prosthesis Clinical Trial Device Related Adverse Events Patient 22 (12.3 %) # Patients... -
Page 6: Clinical Studies
HOW SUPPLIED inserting a penile cylinder. Dilate the corpus cavernosum to 13 mm-16 mm. The AMS Ambicor Penile Prosthesis and RTEs are provided sterile in a fluid-filled pouch. The prosthesis is preconnected and prefilled. The RTEs are packaged with the prosthesis. - Page 7 3. Hold the foil pouch over a basin containing sterile normal saline. Carefully tear the foil pouch at the side notch (Figure 4). Empty the AMS Ambicor Device, its RTEs, and the fluid into the basin. Add sterile normal saline as needed to cover the components in the basin (Figure 5).
- Page 8 Implant the Cylinders 6. Pass the needle through the glans by fully inserting the obturator into the barrel (Figure 11). Grasp the needle with a needle holder and pull it completely through Use the Furlow Insertion Tool to introduce the cylinders into the corpora cavernosa, the glans.
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Page 9: Post-Procedure Information
11. Position the distal end of the cylinder by pulling on the traction sutures (Figure 14) to 2. Insert the pump into the scrotal pocket (Figures 17 and 18). The tubing between the guide the cylinder until the front tip is placed at mid glans. pump and cylinders should not be palpable to the patient. -
Page 10: Product Replacement Information
For more information about the replacement of a device, component or accessory, please contact a Boston Scientific representative or local distributor. Replacement may require the return of product to Boston Scientific in accordance with the applicable Product Replacement Policy for Implanted Devices. - Page 11 CONTENIDO ADVERTENCIA ..........................12 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ....................12 Información sobre los usuarios ...................12 Contenido ..........................12 Material de origen animal ....................12 USO INDICADO..........................12 INDICACIONES DE USO ......................13 CONTRAINDICACIONES ......................13 ADVERTENCIAS ..........................13 PRECAUCIONES ..........................13 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE ..........13 INFORMACIÓN SOBRE LA SILICONA ..................13 RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN) ..............13 Calentamiento relacionado con la RM ................13 Información sobre alteraciones de la imagen ..............14...
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Page 12: Advertencia
ángulo de 65 grados aproximadamente, asegurándose de que los La prótesis de pene AMS Ambicor es un sistema cerrado lleno de fluido que consta de dos cilindros se doblen (Figura 3). Los cilindros se mantienen en esta posición durante un par de cilindros que se implantan en los cuerpos cavernosos y una bomba que se aproximadamente 10 segundos y 12 segundos y, después, se sueltan. -
Page 13: Indicaciones De Uso
Información importante sobre seguridad para inflar y desinflar correctamente el dispositivo. Las pruebas no clínicas han demostrado que la prótesis de pene AMS Ambicor es • Los trastornos psicológicos y mentales, tales como la demencia senil, pueden segura bajo ciertas condiciones de RM. El dispositivo se puede someter a exploraciones impedir que el paciente manipule correctamente la prótesis. -
Page 14: Información Sobre Alteraciones De La Imagen
Se realizó un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de la prótesis de pene inflable AMS Ambicor. Se implantó el dispositivo en un total de 179 pacientes y se efectuó un seguimiento de 18 meses o más en 141 pacientes. Cuatro pacientes fallecieron durante el curso del estudio. -
Page 15: Estudios Clínicos
Puede pedirse por separado el instrumental quirúrgico de Boston Scientific siguiente de los participantes en el estudio fueron de raza blanca (66,5 %), seguidos por que se utiliza para facilitar el implante de la prótesis de pene AMS Ambicor. afroamericanos (27,4 %), hispanos (3,4 %), indios (1,1 %), asiáticos (0,6 %), americanos El instrumental que se indica a continuación se suministra no estéril y debe esterilizarse... -
Page 16: Instrucciones De Funcionamiento
Ejemplo Longitud corporal distal 11 cm 4. Extraiga las puntas de los cilindros de la prótesis de pene AMS Ambicor de la Longitud corporal proximal +8 cm almohadilla protectora de extremos. Longitud corporal total 19 cm... - Page 17 Aplique los extensores proximales si es necesario Los extensores proximales se suministran apilados en dos grupos de cuatro en los siguientes tamaños: (2) 0,5 cm, (2) 1 cm, (2) 2 cm y (2) 3 cm (Figura 6). Figura 9. Pase la sutura de tracción a través de la aguja de Keith Figura 6.
- Page 18 9. Infle los cilindros completamente e inserte el extremo proximal del primer cilindro en la raíz del pene (Figura 12). Puede usarse el instrumento proximal para colocar el extremo del cilindro proximal en los cuerpos cavernosos. Figura 15. Coloque un instrumento sobre el cilindro para Figura 12.
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Page 19: Información Para Después De La Intervención
Boston Scientific o su distribuidor local. Es posible que para llevar a cabo la sustitución sea necesario devolver el producto a Boston Scientific de conformidad con la Política de sustitución del producto para dispositivos implantados. - Page 20 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE..........................21 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................21 Informations pour l’utilisateur .....................21 Contenu ...........................21 Matériaux d’origine animale ....................21 UTILISATION ..........................21 INDICATIONS..........................22 CONTRE-INDICATIONS ......................22 MISES EN GARDE ........................22 PRÉCAUTIONS..........................22 CONSEILS AUX PATIENTS ......................22 INFORMATIONS À PROPOS DU SILICONE ................22 IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) ..............22 Échauffement lié...
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Page 21: Mise En Garde
Ce composant n’entre pas en contact avec le sang ou le tissu. 15,5 mm 20 cm UTILISATION 22 cm La prothèse pénienne AMS Ambicor est conçue pour fournir au patient le contrôle sur l’état d’érection ou de flaccidité de son pénis. Black (K) ∆E ≤5.0... -
Page 22: Indications
Informations importantes de sécurité • Certains états mentaux ou psychologiques tels que la démence sénile peuvent Des essais non cliniques ont démontré que la prothèse pénienne AMS Ambicor est empêcher la bonne utilisation de la prothèse par le patient. compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Ce dispositif peut être soumis à un •... -
Page 23: Information Sur Les Artéfacts
Un essai clinique a été réalisé pour déterminer la sécurité et l’efficacité de la prothèse pénienne gonflable AMS Ambicor. Un total de 179 patients ont reçu une prothèse avec un suivi sur 18 mois ou plus pour 141 d’entre eux. Quatre patients sont décédés au Douleur urogénitale... -
Page 24: Études Cliniques
PRÉSENTATION abcès, saignement, croissance capsulaire fibreuse excessive, exposition à des produits La prothèse pénienne AMS Ambicor et les prolongateurs proximaux sont fournis à l’état présentant un risque biologique, changements dans la région génitale, granulomes, stérile, dans un sachet rempli de liquide. La prothèse et préconnectée et préremplie. Les hémorragie, troubles du tissu conjonctif liés à... -
Page 25: Instructions Opératoires
1. Poser un cathéter de Foley pour faciliter l’identification de l’urètre. 2. Certains médecins utilisent le système de rétraction scrotale de SKW pour « étirer » Laisser le dispositif AMS Ambicor dans la boîte jusqu’à ce qu’il soit situé dans la salle le pénis afin d’exposer les corps. - Page 26 Pose des prolongateurs proximaux si nécessaire Implantation des cylindres Les prolongateurs proximaux sont livrés en deux piles de quatre prolongateurs Utiliser le guide d’insertion de Furlow pour faciliter l’insertion des cylindres dans les présentant les longueurs suivantes : corps caverneux comme suit : (2) de 0,5 cm, (2) de 1 cm, (2) de 2 cm et (2) de 3 cm (Figure 6).
- Page 27 Figure 11. Faire passer l’aiguille de Keith dans le gland à l’aide du Figure 14. Utiliser les sutures de traction pour positionner guide d’insertion de Furlow l’extrémité distale du cylindre au milieu du gland 7. Détacher l’aiguille de la suture et la retirer de la zone de travail pour éviter toute 12.
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Page 28: Informations Postopératoires
GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie... - Page 29 SUMÁRIO ADVERTÊNCIA ..........................30 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................30 Informações para o utilizador ....................30 Conteúdo ..........................30 Material de origem animal ....................30 UTILIZAÇÃO PRETENDIDA ......................30 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....................31 CONTRA-INDICAÇÕES .......................31 ADVERTÊNCIAS ..........................31 PRECAUÇÕES ..........................31 INFORMAÇÃO SOBRE O ACONSELHAMENTO DO PACIENTE ..........31 INFORMAÇÃO SOBRE O SILICONE ..................31 IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM) ............31 Aquecimento relacionado com IRM ...................31 Informação sobre artefactos ....................32...
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Page 30: Advertência
A Prótese Peniana Insuflável AMS Ambicor é um sistema fechado cheio de fluido o polegar (ponto de apoio) em direção ao escroto a um ângulo de aproximadamente composto por dois cilindros implantados nos corpos cavernosos e uma bomba implantada 65 graus, certificando-se de que ambos os cilindros ficam dobrados (Figura 3). -
Page 31: Indicações De Utilização
Todos os materiais que entram na composição do dispositivo AMS Ambicor foram Relacionadas com o dispositivo sujeitos a testes exaustivos. Os resultados finais indicaram a ausência de efeitos •... -
Page 32: Informação Sobre Artefactos
Dor urogenital 38 (21,2%) Foi realizado um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficácia das Próteses Penianas Insufláveis AMS Ambicor. Um total de 179 pacientes recebeu o implante com Descontentamento do 22 (12,3%) acompanhamento de 18 meses ou mais para 141 pacientes. Ocorreram quatro mortes paciente de pacientes durante o ensaio. -
Page 33: Estudos Clínicos
Os instrumentos normalmente necessários para um procedimento cirúrgico de urologia Alguns pacientes foram estudados durante um período superior a 18 meses. são recomendados. Para além da Prótese Peniana AMS Ambicor, RTE e agulhas Keith, Avaliação médica do funcionamento do dispositivo serão necessários os seguintes elementos esterilizados:... -
Page 34: Instruções De Operação
Rasgue cuidadosamente a bolsa de alumínio pelo entalhe lateral (Figura 4). Esvazie são de 12,5 mm, 14 mm e 15,5 mm. o Dispositivo AMS Ambicor, os seus RTE e o fluido para dentro da bacia. Adicione a quantidade necessária de soro fisiológico esterilizado normal para cobrir os Após dilatar um corpo cavernoso, faça uma incisão e dilate o corpo cavernoso... - Page 35 1. Afaste delicadamente os RTE (Figura 7). Os RTE de 0,5 cm não são empilháveis e se forem utilizados, devem ser os últimos RTE colocados nos cilindros. Os RTE de 1 cm, 2 cm e 3 cm são empilháveis e podem ser combinados em comprimentos apropriados para a anatomia do paciente.
- Page 36 10. Esvazie o cilindro ao dobrá-lo aproximadamente 65 graus e mantendo-o nessa Implantar a bomba posição durante 10-12 segundos (Figura 13). 1. Utilize a dissecção romba para formar uma bolsa na porção mais lateral e pendente do escroto (Figura 16). A bomba pode também ser colocada numa posição dependente, entre os dois testículos.
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Page 37: Informação Pós-Procedimento
Para mais informações acerca da substituição de um dispositivo, componente ou acessório, entre em contacto com um representante ou distribuidor local da Boston Scientific. A substituição pode implicar a devolução do produto à Boston Scientific de acordo com a Política de Substituição de Produtos para Dispositivos Implantados. - Page 38 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 39 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Referência Contents Contenido Contenu Conteúdo EU Authorized Representative Representante autorizado en la UE Représentant agréé UE Representante Autorizado na U.E. Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant légal Fabricante Legal Lote Lote Recyclable Package Envase reciclable Emballage recyclable Embalagem Reciclável...
- Page 40 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2019-11 50654573-01 Black (K) ∆E ≤5.0...