Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 25

Criterios de valoración
El criterio principal de valoración sobre la eficacia evaluó el efecto de la prótesis en la
calidad de vida del paciente utilizando el Cuestionario de impacto de la incontinencia,
un cuestionario sobre la calidad de vida específico para la incontinencia. El criterio
principal de valoración sobre la seguridad evaluó la tasa a cinco años sin revisión
utilizando un modelo jerárquico bayesiano. El criterio de valoración sobre la seguridad
fue una tasa de cinco años sin revisión equivalente al 75 % utilizando un delta del 10 %
con un límite inferior del 95 % en una prueba bilateral superior al 65 %.
Resultados del impacto de la incontinencia
El criterio principal de valoración sobre la eficacia fue una reducción del resultado del
impacto de la incontinencia antes y después del implante. El impacto de la incontinencia
se midió antes y después del implante a los 6, 12, 18 y 24 meses. Treinta y nueve (39)
pacientes contestaron el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ) en la visita
de seguimiento realizada a los 24 meses. El IIQ es un cuestionario autoadministrado de
30 puntos diseñado para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria en diversas
subescalas incluida la física, emocional y social. El IIQ utilizado en el estudio se
desarrolló a partir de un instrumento validado
fue significativamente más alto (p<0,0001) que el resultado medio en las visitas de
seguimiento. Por lo tanto, el impacto de la incontinencia se redujo en los pacientes tras
el implante del EUA AMS 800 , lográndose así el principal objetivo.
™
Evaluación de la continencia por parte del médico y del paciente
El médico valoró la continencia como seca en el 63,6 % de los casos, mientras que en
el 34,1 % se necesitó alguna protección adicional en el seguimiento realizado al año
(n=43). En el seguimiento realizado a los dos años (n=30), la valoración fue seca en el
73,3 % de los casos y en el 23,3 % se necesitó alguna protección adicional. El paciente
valoró la continencia como seca en el 61,7 % de los casos, mientras que en el 36,7 %
se necesitó alguna protección adicional en el seguimiento realizado al año (n=60). En el
seguimiento realizado a los dos años (n=41), la valoración fue seca en el 65,9 % de los
casos y en el 31,7 % se necesitó alguna protección adicional. No existieron diferencias
significativas entre las evaluaciones sobre la incontinencia realizadas por el médico y
por el paciente.
Evaluación del paciente sobre su estado de salud y su autoestima
La calidad de vida general medida por el Cuestionario sobre el estado de salud y el
Cuestionario de autoestima de Rosenberg se evaluó antes y después del implante a
los 6, 12, 18 y 24 meses. Treinta y ocho (38) pacientes contestaron los Cuestionarios
sobre el estado de salud y de autoestima de Rosenberg en la visita de seguimiento
realizada a los 24 meses. El Cuestionario sobre el estado de salud
se utilizó para evaluar los parámetros específicos no relativos a la enfermedad como la
función física, función social, energía/fatiga, dolor, percepción de la salud y problemas
emocionales. Un resultado alto indica que la salud general se consideró como alta.
El resultado medio fue de 596 antes del implante y 612 a los dos años de seguimiento.
No se observó ninguna diferencia significativa en los resultados durante el estudio.
El Cuestionario de autoestima de Rosenberg
autoestima del paciente. El rango de posibles resultados es 0-6, donde 6 indica una alta
autoestima. El resultado medio en el implante fue de 3,5 y en la visita de seguimiento
realizada a los dos años fue 4,1. El aumento en el resultado medio indica una autoestima
más positiva tras el implante del EUA AMS 800. El dispositivo no tuvo un efecto adverso
en la función sexual. Algunos pacientes con mejora de la continencia tras el implante
también informaron sobre un aumento en la actividad sexual. El impacto positivo del
dispositivo en las vidas de los pacientes medido en el estudio clínico concuerda con los
resultados obtenidos por otros autores.
Cirugías de revisión
Una revisión es una intervención quirúrgica relacionada con la función, la colocación o
la reacción al dispositivo implantado. De los 85 pacientes con el dispositivo implantado
a los que se realizó un seguimiento durante el estudio clínico prospectivo, 14 pacientes
(16,5 %) experimentaron un total de 15 revisiones hasta 24 meses después del implante.
Un paciente fue sometido a dos revisiones. Se realizaron tres (3) revisiones debidas
a un funcionamiento mecánico incorrecto. Se realizaron dos (2) revisiones debidas
a incontinencia recurrente. Se realizaron dos (2) revisiones debidas a erosión. Se
realizaron dos (2) revisiones debidas a infección. Se realizó una (1) revisión (en
total = 6) debida a desplazamiento, dolor, erosión/infección, incontinencia persistente/
insatisfacción del paciente, incontinencia recurrente/funcionamiento incorrecto,
infección/dolor/fístula uretrocutánea. Se proporcionaron múltiples motivos para
algunas revisiones. Cuatro de los 14 pacientes que experimentaron revisiones eligieron
la retirada del dispositivo y 10 eligieron la sustitución del dispositivo. La probabilidad
de permanecer 24 meses sin revisión tras el implante fue del 79,5 % (IC del 95 % con el
límite inferior de confianza del 69,8 %) basado en el estudio clínico prospectivo.
Se recopilaron datos adicionales sobre el número de revisiones quirúrgicas y sus
motivos mediante dos estudios retrospectivos. Cada uno de estos estudios está descrito
brevemente a continuación y las comparaciones de los datos de la revisión de estos
dos estudios retrospectivos y del estudio prospectivo se presentan en las tablas 4 y 5.
En estos estudios, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone
. El resultado medio antes del implante
1
autoadministrado
2
se utilizó para evaluar cambios en la
3
4,5,6
™ .
Análisis del formulario de información del paciente (PIF): un análisis retrospectivo de
los pacientes que recibieron el implante (n=12.713) en los EE. UU. durante el período
de cinco años de 1995 a 1999. El análisis examinó los datos de los PIF enviados
voluntariamente al fabricante por el médico que efectúa el implante de implantes
originales y revisiones. Los datos de los PIF tienen que estar en poder del fabricante
para que reúnan los requisitos para la sustitución del producto. Los datos de la revisión
presentados en las tablas 4 y 5 que figuran a continuación se basan en un total de
2.116 revisiones presentadas de 2.014 pacientes que necesitaron una o más revisiones
durante el período de cinco años de análisis.
Estudio clínico retrospectivo: el estudio clínico retrospectivo fue un análisis de los
pacientes a los que se les realizó el implante (n=390) en los EE. UU. entre 1987 y 1990.
El estudio examinó los registros médicos antes y después del implante y los datos
de seguimiento recogido por los cuestionarios y los exámenes médicos. Los datos
postimplante hacían referencia a 356 pacientes. El estudio realizó un seguimiento de los
pacientes de hasta diez años (media: 4,1 años; intervalo: de 0,03 a 10,3 años). Los datos de
la revisión presentados en las tablas 4 y 5 que figuran a continuación se basan en un total
de 317 revisiones presentadas sobre 164 pacientes que necesitaron una o más revisiones
durante el período de diez años de estudio.
Los datos de la tabla 4 presentan el porcentaje de pacientes revisados durante el
período de seguimiento especificado, el promedio del número de revisiones realizadas
a los pacientes que necesitaron una revisión y el número de revisiones esperadas en
base a 100 pacientes para estos estudios en comparación con los datos del estudio
clínico prospectivo.
Tabla 4. Comparación de los datos de la revisión de tres estudios clínicos diferentes
Estudio
prospectivo
(85 pacientes
durante
24 meses)
% de pacientes 16,5 %
revisados (14/85)
Media de revisiones 1,07
por paciente revisado (15/14)
N.º de revisiones por
100 pacientes (15/85)
La Tabla 5 muestra los datos de revisión estratificados por cada motivo de revisión
indicado de tres estudios diferentes de pacientes varones a los que se les implantó
el EUA AMS 800. En el análisis de los PIF y el estudio retrospectivo, se indicaron en
ocasiones varios motivos para una sola revisión. Por lo tanto, para estratificar estos
datos de la revisión por motivos, se incluyeron y presentaron todos los incidentes
como "% motivo". El número total de motivos, por lo tanto, excede el número total de
revisiones presentadas para estos estudios.
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Análisis de Estudio
los PIF (12.713 retrospectivo
pacientes (356 pacientes
durante 5 años) durante 9 años)
15,8 % 46,1 %
(2.014/12.713) (164/356)
1,05
(2.116/2.014) (317/164)
18 17
(2.116/12.713) (317/356)
1,93
89
Black (K) ∆E ≤5.0