Manuels Connexes pour Boston Scientific AMS 700
Sommaire des Matières pour Boston Scientific AMS 700
- Page 40 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE..........................41 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................41 Description du système ......................41 Informations pour l’utilisateur .....................43 Contenu ...........................43 Matériaux d’origine animale ....................43 UTILISATION ..........................43 INDICATIONS..........................43 CONTRE-INDICATIONS ......................43 MISES EN GARDE ........................43 PRÉCAUTIONS..........................44 CONSEILS AUX PATIENTS ......................44 INFORMATIONS À PROPOS DE LA SILICONE ...............44 IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) .............45 Échauffement lié...
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Page 41: Mise En Garde
Si le produit est endommagé, contacter le Poire de la pompe représentant de Boston Scientific. À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité... - Page 42 Tableau 1. Gamme de prothèses péniennes gonflables AMS 700™ Recommandations relatives au réservoir cylindrique AMS 700 Longueur de tubulure résistant à la torsion Sphérique Compact Conceal Modèle/ Diamètre du Longueur du Pénoscrotale Cylindres non expansion du Pénoscrotale Infrapubienne 65 mL 100 mL 100 mL cylindre cylindre OTL²...
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Page 43: Informations Pour L'utilisateur
43 000 patients inclus dans la aggraverait cette affection. base de données des formulaires d’information patient de Boston Scientific (BSC). Cette analyse indique une baisse significative du taux de révisions dues à une infection chez MISES EN GARDE des patients ayant reçu des dispositifs AMS ... -
Page 44: Précautions
PRÉCAUTIONS • L’utilisation de produits traités à l’InhibiZone doit être envisagée avec précaution chez les patients présentant une maladie hépatique ou rénale car l’utilisation de Liées à l’intervention rifampicine et de chlorhydrate de mino cycline est susceptible d’accroître le stress •... -
Page 45: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)
Il existe des rapports sur la formation de tumeur maligne uniquement chez les Tableau 3 : Événements indésirables du dispositif dans le cadre de l’essai clinique animaux de laboratoire, pas chez les êtres humains, associés à des implants de taille Événements indésirables du dispositif Nombre de Temps moyen relativement grande. -
Page 46: Études Cliniques
(c.-à-d., AMS 700 CX, AMS 700 CX préconnecté, AMS 700 CXM, AMS 700 Ultrex™, Perte de sensation 7 (2,3 %) 0 % 0 % 0 % 100 % 72 % AMS 700 Ultrex Plus) revenait au patient et au médecin effectuant la pose. pénienne Hématome urogénital 7 (2,3 %) 0 % 0 % 0 % 100 % 0 %... - Page 47 Évaluation du médecin du fonctionnement du dispositif Tableau 5 : Étiologie pour les patients ayant reçu un implant AMS 700 Cent vingt-six dispositifs ont été évalués lors du suivi à 5 ans, parmi lesquels 123 (97,6 %) Traité à Non traité à pouvaient être gonflés. Sur ces 123 dispositifs, 100 % ont été reconnus comme pouvant Mixte l’InhibiZone l’InhibiZone...
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Page 48: Présentation
Groupe de patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation Groupe avec implant d’intervention de révision Parmi les patients portant un implant d’origine, un total de 31 328 (98,7 %) dispositifs de Parmi les patients ayant reçu un dispositif dans le cadre d’une intervention de révision, patient n’ont eu aucun événement rapporté... -
Page 49: Instructions D'utilisation
Instruments chirurgicaux supplémentaires Remarque : Relever les numéros des pièces et de lot du kit d’accessoires sur le Il est possible de commander séparément les instruments chirurgicaux BSC suivants formulaire d’informations du patient (PIF). Les numéros de lot/série et de pièces té... - Page 50 Approche pénoscrotale : procéder à une incision de 2 cm à 3 cm dans le raphé Dilatation et mesure médian du scrotum à la jonction pénoscrotale. 1. À l’aide des instruments de dilatation, dilater le corps caverneux proximal (en direction du prolongement du corps caverneux) au moins jusqu’à 11 mm si la tubulure du cylindre doit sortir directement de la corporectomie, sur une plus grande dimension si les tubulures doivent se trouver à...
- Page 51 MS Pump (Pompe MS) non connectée. Exemple Boston Scientific recommande de préparer tous les composants de la gamme de Longueur totale du corps caverneux 19 cm prothèses péniennes AMS 700 avec une solution saline stérile. La solution saline stérile Longueur du cylindre choisie -18 cm...
- Page 52 4. Comprimer une fois le bouton de dégonflage et relâcher. 8. En maintenant le piston de la seringue levé avec le pouce, clamper la tubulure (1 cran seulement) à 2,5 cm de l’extrémité de l’aiguille à pointe émoussée à l’aide d’une pince 5.
- Page 53 9. Pour un cylindre non traité à l’InhibiZone™, l’immerger dans un haricot de solution saline stérile ou de solution saline stérile mélangée à une solution antibiotique. 10. Préparer l’autre cylindre de la même manière. Préparation de la MS Pump™ (Pompe MS) non connectée 1.
- Page 54 13. Pousser délicatement le cylindre en place en direction distale à partir de la 22. Fixer une aiguille à pointe émoussée de 15 G à une seringue de 60 mL et la remplir corporectomie. de 55 mL de solution saline stérile. Préparer une autre seringue de 60 mL de cette manière.
- Page 55 4. À l’aide d’une pince hémostatique mosquito à manchon bleu, clamper à nouveau Connexion des cylindres et du réservoir (un cran uniquement) la tubulure du réservoir à 2,5 cm de l’extrémité de l’aiguille. Après avoir effectué avec succès le test du réservoir de substitution, relier la pompe au Retirer l’aiguille de 15 G et la seringue.
- Page 56 Figure 35. Pression ferme sur la première extrémité de la tubulure pour la raccorder au connecteur 7. Rincer l’extrémité du connecteur à l’aide de solution saline stérile pour en éliminer les particules de matière et l’air à l’aide de l’aiguille à pointe émoussée de 22 G. Figure 38.
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Page 57: Informations Postopératoires
• Si le patient n’est pas en mesure de gonfler le dispositif et si vous estimez que suffisamment grandes pour empêcher toute résistance au gonflage. Pour empêcher la tubulure est peut-être tordue, Boston Scientific recommande d’essayer la tout gonflage spontané, comprimer le bouton de dégonflage avant de fermer l’incision. -
Page 58: Résolution Des Problèmes
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Problème Mesure à prendre Pendant l’intervention chirurgicale Ne se dégonfle pas • Vérifier que la tubulure n’est pas tordue. En cas de torsion, la Problème Mesure à prendre redresser délicatement. Cylindres (consulter les Figures 42 et 43) • Vérifier que les tubulures situées entre Bloc de Taille incorrecte Redilater et remesurer. -
Page 59: Informations Sur Le Remplacement Du Produit
GARANTIE Problème Mesure à prendre Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet dispositif a été conçu et fabriqué Poire de la pompe plissée ou écrasée • Comprimer le bouton de dégonflage avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non pour remplir la poire de la pompe. - Page 79 Catalog Number Store at 25 °C (77 °F); excursions 40 °C Número de catálogo 25°C permitted to 15-40 °C (59-104 °F). Numéro de catalogue Almacenar a 25 °C (77 °F); se permiten 15 °C Referência intervalos de temperatura entre 15 y 40 °C (59-104 °F).