Table des Matières
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Manuels Connexes pour Boston Scientific Agile Esophageal
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Agile Esophageal
- Page 1 Agile Esophageal ™ F U L L Y C O V E R E D R M V O T W Stent System Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik Instruções de Utilização 2021-11 51252996-01 MB Drawing 50573137...
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Page 2: Table Des Matières
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ......27 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............27 Contenu..................27 Principe de fonctionnement .............27 Figure 1. Stent Agile Esophageal entièrement couvert ..27 Figure 2. Système d’insertion et repères radio-opaques (RO) ..................28 Figure 3. Système d’insertion, repères visuels et poignées................28 Matériaux .................28... -
Page 3: Mise En Garde Concernant La Réutilisation
• (1) Système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » de 23 mm. Principe de fonctionnement Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » est composé d’un stent métallique implantable préchargé à l’intérieur d’un système d’insertion souple. Le stent est constitué de fils de Nitinol tressés qui forment une maille cylindrique auto-expansible... -
Page 4: Matériaux
Informations relatives aux utilisateurs Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » doit uniquement être utilisé par des médecins dûment formés aux procédures de mise en place de stents œsophagiens, ou sous leur supervision. -
Page 5: Informations Relatives À La Sécurité De L'imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)
Informations relatives à la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Une personne portant le stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » peut faire l’objet d’un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions pourrait entraîner des lésions. -
Page 6: Avertissements Et Mises En Garde
8 semaines n’ont pas été établies. PRÉCAUTIONS Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » doit être utilisé avec précaution et uniquement après étude minutieuse chez les patients présentant : –... -
Page 7: Présentation
• Guide rigide à extrémité souple de 0,038 in (0,97 mm) de diamètre et de 260 cm de long • Système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » contenant un stent de longueur et de diamètre appropriés • Matériel de radioscopie pour la préparation à la mise en place et la confirmation de la mise en place du stent •... - Page 8 Mise en garde : la mise en place du stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » ne doit pas être tentée chez les patients présentant des sténoses œsophagiennes qui ne peuvent pas être dilatées suffisamment pour permettre le...
- Page 9 à l’extrémité antérieure du tube externe indique le niveau de déploiement du stent (Figure 2, n° 5). Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » est introduit en passant sur un guide. Réinsérer l’endoscope à côté du guide, si une vision directe du déploiement du stent est souhaitée.
- Page 10 de la tumeur et de la sténose, il est possible d’introduire le stent dans le SIO. 6. Déploiement du stent Figure 4. Système d’insertion, repères visuels et poignées Avertissement : ne pas tordre le système d’insertion ni appliquer un mouvement de forage pendant le déploiement du stent, car ces gestes peuvent influer sur le positionnement et, en définitive, sur le fonctionnement du stent.
- Page 11 Si le positionnement d’un stent Agile Esophageal à fil-guide « Fully Covered RMV OTW » n’est pas correct, et si l’un des événements suivants se produit, poursuivre le déploiement du stent :...
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Page 12: Mise Au Rebut
D. Si le retrait n’est toujours pas possible, utiliser un cathéter de dilatation à ballonnet pour dilater le stent. Le diamètre/ la taille du ballonnet ne doivent pas nécessairement être égaux au diamètre du stent. Les médecins doivent faire preuve de jugement pour le choix de la taille du ballonnet. Placer le cathéter à... -
Page 13: Informations Concernant Le Dispositif Implantable Destinées Au Patient
Informations concernant le dispositif implantable destinées au patient Indiquer au patient que d’autres informations sur ce thème pourraient être disponibles sur le site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Instructions concernant la carte d’implant • Appliquer l’étiquette pelable du produit sur la carte d’implant du patient fournie. - Page 14 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...
- Page 15 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo Australian Sponsor Address Dirección del patrocinador australiano Adresse du promoteur australien Adresse des australischen Sponsors Indirizzo sponsor australiano Adres Australische sponsor Endereço do Patrocinador Australiano Argentina Local Contact Contacto local en Argentina Contact local en Argentine Lokaler Kontakt Argentinien Contatto locale per l'Argentina Contactpersoon Argentinië...
- Page 16 Argentina SA, por favor, acceda al link www.bostonscientific.com/arg Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 ©2021 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...