Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi page 21

Bomba de control
La bomba de control (Figura 8) se implanta en el tejido blando del escroto o en los labios
vaginales. Está fabricada de elastómero de silicona y mide aproximadamente 1,3 cm de
ancho y 3,5 cm de largo. La parte superior de la bomba (el bloque de la válvula) contiene
la resistencia y las válvulas necesarias para transferir el fluido entre los componentes.
La mitad inferior de la bomba es una perilla que el paciente aprieta y suelta para sacar
el fluido del manguito y evacuar. El botón de desactivación se encuentra en el bloque
de válvulas. Al pulsar el botón de desactivación, se interrumpe la transferencia de fluido
entre los componentes. Esta función permite que el médico deje el manguito desinflado
para intervenciones transuretrales y durante el período posoperatorio.
Bloque de
válvulas
Perilla de la
bomba
Figura 8. Bomba de control
Balón regulador de la presión (BRP)
El balón regulador de la presión (Figura 9), implantado en el espacio prevesical, controla
la cantidad de presión aplicada por el manguito. Está fabricado en elastómero de
silicona y está disponible en los tres rangos de presión siguientes:
• De 51 cm a 60 cm H O (de 5,0 kPa a 5,9 kPa)
2
• De 61 cm a 70 cm H O (de 6,0 kPa a 6,9 kPa)
2
• De 71 cm a 80 cm H O (de 7,0 kPa a 7,8 kPa)
2
Un conector une el tubo del BRP al tubo de la bomba.
Figura 9. Balón regulador de la presión
Tubos resistentes a los pliegues (TRP)
Los tubos resistentes a los pliegues (Figura 10) están reforzados con material de sutura
que es transparente o negro. Los tubos tienen diferentes colores para ayudar a los
cirujanos a hacer las conexiones correctas entre los componentes.
Figura 10. Bomba con TRP transparente y negro
• El tubo transparente conecta la bomba al manguito.
• El tubo negro conecta la bomba al BRP.
Los TRP se acoplan mediante conectores de dos tipos diferentes: conectores de
ventana de conexión rápida y conectores de fijación con suturas.
Kit de accesorios AMS 800
El kit de accesorios AMS 800 contiene los materiales necesarios para una cirugía de
implantación. El kit contiene los siguientes artículos desechables:
Medidor de manguitos
• Un medidor de manguitos desechable, que ayuda a seleccionar el manguito
Agujas de propósitos especiales
• Dos agujas de punta roma desechables de calibre 15
• Dos agujas de punta roma desechables de calibre 22
Cubiertas de las pinzas hemostáticas
• Dos tubos de silicona azul de 30 cm de largo
Tubos
Accesorios de conexión de los tubos
• Tres conectores de ventana rectos de conexión rápida
Botón de
desactivación • Dos conectores de ventana en ángulo recto de conexión rápida
• Un conector de ventana en Y de conexión rápida (conector de tres vías)
• Un soporte de collar con ocho collares
• Tres conectores rectos de fijación con suturas
• Dos conectores en ángulo recto de fijación con suturas
• Un conector en Y de fijación con suturas (conector de tres vías)
Tratamiento antibiótico InhibiZone
El procedimiento con tratamiento antibiótico InhibiZone está diseñado para eluir
los antibióticos de las superficies de los componentes del EUA AMS 800 cuando se
exponen a un medio cálido y húmedo. La dosis presente en el EUA AMS 800 ha sido
concebida para que actúe sobre los organismos que traten de colonizar la superficie del
dispositivo. InhibiZone es una formulación de hidroclorato de minociclina y rifampicina.
BSC ofrece diversas configuraciones para los componentes del EUA AMS 800 para
individualizar el tratamiento. Sin embargo, a pesar de que el BRP del EUA AMS 800 no
cuenta con tratamiento InhibiZone, un dispositivo completo (BRP, bomba y uno o dos
manguitos), independientemente de la configuración, contiene una cantidad ≤ 6,5 mg
de rifampicina y ≤ 8 mg de hidroclorato de minociclina. Esto representa una exposición
menor del 2 % de la dosis oral durante un ciclo completo de tratamiento con rifampicina
o hidroclorato de minociclina con la dosis máxima calculada a partir de las medias y el
intervalo de tolerancia del 95 %.
Se dispone de los datos in vitro presentados en la Tabla 1, pero se desconoce su
significado clínico. No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar el efecto del
tratamiento antibiótico en la reducción de la incidencia de infecciones en los implantes
de EUA.
Tabla 1. Zona de inhibición in vitro en muestras de dispositivos* con tratamiento
InhibiZone
*obtenidas mediante muestras de prueba con TRP que contenían aproximadamente 12 µg de hidroclorato de
minociclina y 26 µg de rifampicina
**las cepas clínicas analizadas no fueron susceptibles a los discos de control de rifampicina y/o hidroclorato de
minociclina
Se realizó un estudio de infección en animales con 11 conejos. Cinco conejos
recibieron un implante subcutáneo con seis muestras de prueba cada uno y cinco
conejos recibieron un implante subcutáneo con seis muestras de control cada uno.
Un conejo recibió tres muestras de prueba y tres muestras de control. Las muestras de
prueba eran partes de la bomba de una prótesis de pene inflable AMS 700
InhibiZone y las muestras de control eran partes de una bomba AMS 700 estándar sin
InhibiZone. Las bombas AMS 700 utilizadas en el dispositivo AMS 700 son similares a las
bombas del EUA AMS 800 en lo que respecta a la composición del material, adhesivo
y proceso de aplicación de InhibiZone. Todas las muestras se sumergieron durante
ocho horas en una solución de 103-104 CFU (unidades formadoras de colonias) de
Staphylococcus aureus, cepa Sheretz. Después se dejaron secar las muestras durante
30 minutos antes de la colocación quirúrgica en el conejo. Transcurridos dos días, se
retiraron todas las muestras para observar el crecimiento en las mismas. El número de
muestras con revestimiento antibiótico que estaban infectadas fue, desde un punto de
vista estadístico, significativamente menor que el número de muestras de control que
estaban infectadas.
Los protocolos existentes sobre antibióticos profilácticos deben respetarse según lo
determine el médico o la institución.
21
™
™
Organismo Media (mm)
Staphylococcus epidermidis 22,6
Staphylococcus aureus 17,5
Escherichia coli**
Enterococcus faecalis**
Candida albicans**
Proteus mirabilis**
Desv. est. Número de
(mm) aislados
2,9 21
5,0 25
6,5 2,6 24
4,8 6,7 21
0,1 0,4 21
0,6 1,0 17
tratada con
™
Black (K) ∆E ≤5.0