Contra-Indicaties - Merit Medical ENDOTEK AEROSIZER Mode D'emploi

aeroSIZER®
Instrument voor het meten
van een tracheobronchiale stent
bescHrIjvInG InstruMent
De MerIt endotek™ aeroSIZER® bestaat uit intrekbare
meetarmen, een huls en een handgreep met drie ringen (een
voor de duim, de andere twee voor de vingers). Wanneer
de handgreep met de drie ringen wordt samengetrokkken,
wordt een stijve draad door de huls getrokken die op zijn
beurt de meetarmen opent. De gepaste MerIt endotek™
aero® of aero dv® stentdiametergrootte wordt bepaald
door via het indicatievenster op de handgreep in het oog te
houden wanneer de meetarmen van de aeroSIZER® lichtjes
de wanden van het lumen raken (aero® stentmaten 10
mm - 18 mm). Voor lumenwanden met diameters van meer
dan 18 mm kan de aeroSIZER® helpen bij het bepalen van
de nominale lumengrootte door de meetarmen (18 mm)
volledig te activeren en visueel te vergelijken met de normale
lumendiameter. Markeringen worden in incrementen van 1 cm
gegeven bij het distale uiteinde van de aeroSIZER® en bij het
proximale uiteinde van de aeroSIZER® onder de handgreep. De
gepaste MerIt endotek™ aero® of aero dv® stentlengte
wordt bepaald aan de hand van deze lengtemarkeringen.
De aeroSIZER® is ontworpen met het oog op gemakkelijke
nasporing door het werkkanaal van een flexibele bronchoscoop
of via een starre bronchoscoop (afbeelding 1).
GebruIksaanwIjzInG
De aeroSIZER® is geïndiceerd voor gebruik bij het kiezen van
de gepaste diameter en lengte van aero® tracheobronchial
of aero dv® stents. Dit instrument is voor eenmalig gebruik
bestemd en mag alleen tijdelijk in de patiënt worden ingevoerd
tijdens de maatnemingsprocedure.

contra-IndIcatIes

Het MerIt endotek™ aeroSIZER® instrument voor het bep-
alen van de grootte van de stent is gecontra-indiceerd voor:
1. Enig ander gebruik dat niet is vermeld in de
gebruiksaanwijzing
2. Hergebruik
MoGelIjke coMplIcatIes
Mogelijke complicaties omvatten maar zijn niet
noodzakelijk beperkt tot:
PROCEDURELE COMPLICATIES:
• Complicaties geassocieerd met de bronchoscopie
bIjkoMende voorzIcHtIGHeIdsManInGen en
waarscHuwInGen
1. Het aeroSIZER® instrument voor het bepalen van de maat
van de stent dient omzichtig te worden gebruikt en slechts
na ernstige overweging in patiënten bij wie bronchoscopie
geindiceerd is.
2. Dit instrument mag alleen worden gebruikt door een ≥ 2
mm werkkanaal van een flexibele of starre bronchoscoop. Niet
proberen om dit instrument in de luchtwegen te introduceren
door het instrument alleen te gebruiken of door een endotra-
cheale sland of introductiehuls.
Proberen om het alleen het instrument in de luchtwegen te
introduceren kan mogelijk het volgende veroorzaken:
• Afschaving
• Bloeding
• Trauma aan de stembanden
• Perforatie, scheuren of laceratie van de luchtweg
• Epistaxis
• Keelpijn
• Laryngospasmen
• Heesheid
3. Dit instrument is bedoeld als secundair hulpmiddel voor
het meten van stents, ter ondersteuning van meer traditionele
methoden voor het meten van een lumen, zoals een CT-scan,
meten door middel van een ballon of visuele maatbepaling
door een ervaren operator.
4. Gebruik geen geknikte of beschadigde bronchoscoop om-
dat dan meer kracht kan zijn om het instrument te activeren,
met als gevolg dat het instrument niet in beweging kan
worden gebracht of breekt.
Dutch
5. De aeroSIZER® niet in de bronchoscoop terugtrekken
wanneer de meetarmen open zijn. Terugtrekken van de aero-
SIZER® in de bronchoscoop wanneer de meetarmen open zijn
kan schade aan het instrument en de bronchoscoop veroorza-
ken. Het kan ook tot gevolg hebben dat het instrument niet
kan worden geactiveerd en/of loskomt. Indien het instrument
vóór het meten verwijderd moet worden, dient u zich ervan te
vergewissen dat de meetarmen gesloten zijn.
let op: Als het instrument beschadigd is, verwijdert u het
instrument en mag u niet proberen het opnieuw te gebruiken.
Als het instrument beschadigd is en niet van de bronchoscoop
kan worden verwijderd, kunnen het instrument en de bron-
choscoop samen als een geheel worden verwijderd.
6. De aeroSIZER® niet ronddraaien wanneer de meetarmen
open zijn. Ronddraaien van de aeroSIZER® wanneer de
meetarmen open zijn kan schade aan zowel het instrument
als de bronchoscoop veroorzaken. Het kan ook tot gevolg
hebben dat het instrument niet kan worden geactiveerd, dat
het instrument wordt vervormd en/of loskomt. Indien het
instrument vóór het meten verwijderd moet worden, dient u
zich ervan te vergewissen dat de meetarmen gesloten zijn.
aanbevolen GebruIksaanwIjzInG
1. zoek de stenose en pre-dilateer indien nodig.
Steek een flexibele of starre bronchoscoop in de luchtweg
en voorbij de vernauwing. Als de bronchoscoop niet door de
vernauwing kan worden gebracht, dilateert u de vernauwing
door middel van een ballonkatheter totdat de bronchoscoop
kan worden doorgevoerd. Houd de bronchoscoop voorbij de
vernauwing voor stap 2.
waarscHuwInG: Probeer niet de AEROSIZER® in patienten
met vernauwingen te brengen die niet kunnen worden
voldoende kunnen worden gedilateerd om een bronchoscoop
door te laten.
2. lezen van het kleurenschaalvenster.
Knijp ZACHTJES in de handgreep totdat u ziet dat de meetar-
men lichtjes de wanden van het lumen raken. Wanneer de
normale diameter van de lumenwand groter is dan 18 mm,
zullen de volledig geactiveerde meetarmen de wand van
het lumen niet raken en kunnen zij gebruikt worden als een
visuele referentie voor het meten van het lumen. Bemerk de
kleur (diameter) die in het venster van de handgreep wordt
weergegeven. Zie TABEL 1 voor kleur-tot-diameter correlatie
en TABEL 2 voor aanbevolen plaatsing van de stentdiameter.
TABEL 1. MerIt endotek™aeroSIZER®
Stentmaattabel
3. bepaal de diameter van het normale lumen distaal van
de vernauwing.
Steek de aeroSIZER® door het werkkanaal van de flexibele
of starre bronchoscoop. Wanneer de meetarmen het distale
uiteinde van de bronchoscoop hebben verlaten, positioneer
dan de meetarmen in een gebied met een normale lumen-
diameter. Dit is een gebied dat distaal is van de plek waar de
stent zal worden geplaatst. Met de meetarmen gepositioneerd
in een gebied met normale lumendiameter, knijpt u ZACHTJES
in de handgreep totdat de meetarmen lichtjes de wanden
van het lumen raken (afbeelding 2). Wanneer de normale
diameter van de lumenwand groter is dan 18 mm, zullen de
volledig geactiveerde meetarmen de wand van het lumen niet
raken en kunnen ze gebruikt worden als een visuele referentie
voor het meten van het lumen (afbeelding 3). Bemerk de
kleur (diameter) die in het venster van de handgreep wordt
weergegeven. Nadat de kleur (diameter) waargenomen is, sluit
u de meetarmen door voorzichtig de handgreep los te laten.
Raadpleeg TABEL 1 voor kleur tot diameter correlatie.
let op: Bij uitzonderlijk grote trachea's is het mogelijk dat de
meetarmen de wanden van het lumen niet bereiken wanneer
ze volledig geactiveerd zijn. In dit geval moet een ervaren
operator visueel de maat bepalen. De normale lumendiameter
kan geschat worden door de volledig geactiveerde meetar-
men (18 mm) te vergelijken met de normale lumendiameter.
afbeelding 1.
afbeelding 2.
afbeelding 3.
waarscHuwInG: Zorg ervoor dat de meetarmen de lum-
enwand slechts lichtjes raken wanneer u de kleur ziet die in
het venster van de handgreep wordt getoond. De meetarmen
kunnen voldoende kracht overbrengen op de lumenwand om
plaatselijk het weefsel te dilateren of uit te zetten.
4. bepaal de lumendiameter ter hoogte van de vernauwing
vóór de dilatie of debulking.
Sluit de meetarmen door voorzichtig de handgreep los te
laten. Trek langzaam de flexibele of starre bronchoscoop en de
aeroSIZER® proximaal terug totdat hij op gelijke hoogte ligt
met het smalste gedeelte van de vernauwing. Knijp ZACHTJES
in de handgreep totdat u ziet de meetarmen lichtjes de wanden
van het lumen raken (afbeelding 4). Bemerk de kleur (diameter)
die in het venster van de handgreep wordt weergegeven. Nadat
de kleur (diameter) waargenomen is, sluit u de meetarmen door
voorzichtig de handgreep los te laten. Pas dezelfde techniek toe
om de kleur (diameter) op te tekenen op verschillende locaties
in de vernauwing. Als de kleur (diameter) varieert, dient de arts
de maattabellen in de gebruiksaanwijzing van de AERO® en
AERO DV® te raadplegen. Raadpleeg TABEL 1 voor aeroSIZER®
kleur-tot-diameter correlatie.