Avvertenze - Merit Medical EN Snare Mode D'emploi

I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
INDICAZIONI D'USO
Il sistema endovascolare a laccio EN Snare® è destinato al recupero e alla manipolazione di corpi
estranei nel sistema vascolare coronarico e periferico o nei visceri. Le procedure di recupero e
manipolazione comprendono il riposizionamento dei cateteri venosi a permanenza, lo stripping
della guaina di fibrina dai cateteri a permanenza e l'ausilio nell'ambito delle procedure di accesso
al sistema venoso centrale tramite venipuntura.
DESCRIZIONE
Il sistema EN Snare® si compone di tre cappi intrecciati, cablati e preformati, realizzati in Nitinol
superelastico. La struttura in Nitinol superelastico permette di introdurre i cappi attraverso
i cateteri senza alcun rischio di deformazione per il dispositivo.

AVVERTENZE

1. Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di corpi estranei incapsulati a causa della
crescita tissutale.
2. Questo dispositivo non deve essere utilizzato per lo stripping della guaina di fibrina in presenza
di difetti settali del forame ovale pervio.
3. Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di elettrostimolatori impiantati.
4. Una trazione eccessiva esercitata sui cateteri a permanenza di diametro pari o inferiore a
6 French durante lo stripping della guaina di fibrina può provocare il danneggiamento, lo
stiramento o la lacerazione di tali cateteri.
5. Una forza eccessiva esercitata durante la manipolazione del catetere attraverso un introduttore
può danneggiare il catetere.
6. Questo dispositivo è stato sterilizzato usando ossido di etilene ed è considerato sterile qualora
la confezione non sia aperta o danneggiata. È destinato all'utilizzo esclusivamente su un unico
paziente. Non provare a pulire o risterilizzare il dispositivo. Dopo l'uso, questo dispositivo
può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolare in modo da impedire una
contaminazione accidentale. Non usare un dispositivo che sia stato danneggiato o se la
confezione è aperta o danneggiata.
7. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la
morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può anche rappresentare
un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione o infezione incrociata al
paziente tra cui, tuttavia senza limitazione, la trasmissione di una/delle malattia/e infettiva/e
da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie
o la morte del paziente.
8. Il Nitinol è una lega di nichel-titanio che può provocare reazioni nei pazienti sensibili al nichel.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo
ai medici o dietro loro prescrizione.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l'uso.
Apirogeno
PRECAUZIONI Usare questo dispositivo con cautela durante la rimozione di guaine di fibrina
estese, al fine di ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare.
POSSIBILI COMPLICANZE
1. Le possibili complicanze associate ai dispositivi di recupero di corpi estranei presenti nei vasi
arteriosi comprendono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• embolizzazione,
• ictus,
• infarto del miocardio (a seconda del posizionamento).
2. Le possibili complicanze associate ai dispositivi di recupero a laccio presenti nei vasi venosi
comprendono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• embolia polmonare.
3. Altre possibili complicanze associate ai dispositivi di recupero di corpi estranei comprendono a
titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• perforazione del vaso,
• incarceramento del dispositivo.
Il danneggiamento del catetere può verificarsi a seguito del tentativo di stripping della guaina
di fibrina in cateteri di diametro ridotto (vedere le AVVERTENZE). Può verificarsi l'insorgenza di
embolia polmonare in seguito allo stripping della guaina di fibrina (vedere le PRECAUZIONI).
Preparazione del sistema EN Snare®
Selezionare un laccio con diametro appropriato al sito in cui è presente il corpo estraneo. Il laccio
deve avere un diametro approssimativamente corrispondente a quello del vaso in cui dovrà essere
utilizzato.
1. Rimuovere il laccio e il relativo catetere dai rispettivi supporti e ispezionarli per escludere la
presenza di danni.
2. Rimuovere l'introduttore e il dispositivo di torsione dall'estremità prossimale dello stelo del
laccio.
3. Caricare il laccio nel catetere inserendone l'estremità prossimale in quella distale (senza
raccordo) del catetere finché l'estremità prossimale dello stelo del laccio non fuoriesce dal
raccordo del catetere, permettendo di ritrarre i cappi nell'estremità distale del catetere stesso.
4. Provare e ispezionare il dispositivo estendendo e ritraendo 2 o 3 volte i cappi del laccio
attraverso l'estremità distale del catetere, esaminando attentamente il catetere e il dispositivo
per escludere la presenza di danni o difetti.
5. Ove appropriato, il sistema (il laccio e il relativo catetere) può essere fatto avanzare fino al sito
desiderato come se fosse un unico elemento, assemblato nel modo descritto precedentemente.
Preparazione alternativa del sistema EN Snare®
Italian
Se il catetere a laccio è stato già posizionato nel vaso, è possibile posizionare il laccio nel catetere
a permanenza utilizzando l'introduttore fornito in dotazione, situato sull'estremità prossimale del
laccio in posizione appena distale rispetto al dispositivo di torsione.
1. Rimuovere il laccio da supporto di protezione e ispezionarlo per escludere la presenza di danni.
2. Spostare in direzione distale l'introduttore fornito in dotazione, finché i cappi del laccio non
verranno racchiusi nella porzione tubolare dell'introduttore stesso.
3. Inserire l'estremità distale dell'introduttore nel raccordo del catetere a permanenza fino
ad avvertire una certa resistenza, che è indice del corretto allineamento della punta
dell'introduttore con il lume interno.
4. Tenere l'introduttore più diritto possibile, afferrare lo stelo del laccio in posizione appena
prossimale rispetto al raccordo dell'introduttore e fare avanzare il laccio fino a inserirlo
stabilmente all'interno del lume del catetere. L'introduttore può essere rimosso afferrando la
linguetta blu e separandola con decisione dallo stelo del laccio.
Consigli riguardo al recupero e alla manipolazione tramite laccio
1. Se presente, rimuovere il catetere di posizionamento a permanenza.
2. Se nel corpo del paziente è stato inserito un filo guida in corrispondenza della posizione di
un corpo estraneo, fare avanzare un catetere a laccio sopra il filo guida fino alla posizione
desiderata. Quindi, rimuovere il filo guida e fare avanzare il laccio attraverso il relativo catetere.
In alternativa, stringere un cappio del laccio intorno all'estremità prossimale del filo guida e
fare avanzare l'intero sistema (l'insieme laccio-catetere) all'interno di un catetere guida o di una
guaina di introduttore, finché l'estremità distale del catetere a laccio non sarà posizionato in
sede prossimale rispetto al corpo estraneo.
3. Se non è presente un filo guida, ritrarre il laccio nell'estremità distale del relativo catetere e farlo
avanzare attraverso un catetere guida o una guaina di introduttore, fino a posizionarlo in sede
prossimale rispetto al corpo estraneo. In alternativa, restringere il cappio del laccio ritraendo
il dispositivo nell'estremità distale dell'introduttore del laccio. Inserire l'estremità rastremata
dell'introduttore del laccio nell'estremità prossimale (raccordo) del catetere a laccio, del catetere
guida o della guaina e fare avanzare il laccio mantenendo l'introduttore costantemente a
contatto con il raccordo del catetere a laccio. NOTA: se si intende utilizzare cateteri guida
o guaine di introduttori non realizzati specificamente per l'uso con il sistema EN Snare®, è
importante verificare la compatibilità dei prodotti prima dell'uso.
4. Spingere delicatamente in avanti lo stelo del laccio in modo da aprire completamente i cappi.
Successivamente, è possibile fare avanzare i cappi ed eventualmente farli ruotare intorno
all'estremità prossimale del corpo estraneo. In alternativa, è possibile fare avanzare il laccio oltre
la posizione desiderata, ritraendo i cappi intorno all'estremità distale del corpo estraneo.
5. L'avanzamento del catetere a laccio provoca la chiusura dei cappi del dispositivo e la
conseguente cattura del corpo estraneo (se si tenta di chiudere i cappi ritraendo il laccio nel
catetere, i cappi si sposteranno dalla posizione desiderata intorno al corpo estraneo).
6. Per manipolare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere a laccio per assicurare
la presa sul corpo estraneo, quindi spostare insieme il laccio e il catetere per riposizionare
opportunamente il corpo estraneo.
7. Per recuperare un corpo estraneo, mantenere in tensione il catetere a laccio e spostare insieme
il laccio e il catetere in direzione prossimale di un catetere guida o una guaina o al loro interno.
Il corpo estraneo verrà quindi estratto attraverso il catetere guida o la guaina o insieme a essi.
L'estrazione di corpi estranei di grandi dimensioni può richiedere l'inserimento di guaine o
cateteri guida di misura maggiore o l'incisione del sito periferico.
Rimozione tramite laccio delle guaine di fibrina dai cateteri a permanenza
1. Adottando una tecnica standard, predisporre un approccio venoso femorale e fare avanzare il
laccio selezionato nella vena cava inferiore o nell'atrio destro.
2. Fare avanzare un filo guida da 9 mm (0,35 pollici) attraverso la porta terminale (distale o venosa
in caso di cateteri multilume) del catetere a permanenza e nella vena cava inferiore o nell'atrio
destro.
3. Posizionare uno dei cappi del laccio intorno al filo guida.
4. Fare avanzare il laccio oltre l'estremità distale del catetere, fino a una posizione prossimale
rispetto alla guaina di fibrina.
5. Chiudere il laccio intorno al catetere e continuare a esercitare una leggera trazione, spingendo
delicatamente il laccio verso l'estremità distale del catetere, oltre le porte terminali.
6. Ripetere i passaggi 4 e 5 finché la guaina di fibrina non sarà stata rimossa completamente dal
catetere.
Canalizzazione venosa tramite laccio
1. Introdurre il laccio in un sito di accesso venoso del paziente e posizionarlo del vaso in
corrispondenza del sito desiderato.
2. Aprire i cappi del laccio per creare un bersaglio atto a guidare l'ago di introduzione nel sito di
accesso venoso desiderato.
3. Introdurre un filo guida attraverso l'ago e i cappi del laccio. Rimuovere l'ago.
4. Chiudere il laccio sul filo guida facendo avanzare il catetere.
5. Fare arretrare il filo guida fino alla posizione desiderata.
SISTEMA CON DISPOSITIVO DI RECUPERO DI CORPI ESTRANEI EN Snare®*
Descrizione
Sistema Mini EN Snare
Sistema Mini EN Snare
Descrizione
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
Sistema EN Snare
• Ogni confezione del sistema EN Snare contiene: (1) laccio, (1) catetere a laccio, (1) introduttore e
(1) dispositivo di torsione.
Gamma di diametri Lunghezza
del laccio del laccio
2-4 mm 175 cm
4-8 mm 175 cm
Gamma di diametri Lunghezza
del laccio del laccio
6-10 mm 120 cm
9-15 mm 120 cm
12-20 mm 120 cm
18-30 mm 120 cm
27-45 mm 120 cm
Misura Lunghezza
del catetere del catetere
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
Misura Lunghezza
del catetere del catetere
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm