Table des Matières
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• L'entrée du Module de filtre (du câble de cathéter) ne doit être raccordée que par le biais
d'un contrôleur médicalement isolé et protégé contre les effets d'une décharge d'un
défibrillateur.
• Ne pas connecter des articles non spécifiés en tant qu'éléments du système IntellaTip MiFi™.
• Le Module de filtre n'est pas conçu pour être stérilisé et doit demeurer à l'extérieur du
champ stérile.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Avant utilisation, s'assurer que l'emballage n'est pas endommagé. Remplacer toute pièce
endommagée.
précaUtIons
• Ne pas placer le Module de filtre au-dessus du contrôleur RF.
• Pour éviter d'endommager le module de filtre, le tenir à l'écart des liquides et limiter le
contact avec l'eau pendant le nettoyage.
• Observer une technique aseptique lors de la manipulation des pièces des câbles
d'interconnexion susceptibles d'entrer en contact avec le champ stérile ou la trajectoire de
fluide stérile.
• S'assurer que les connexions au Module de filtre restent sèches tout au long de la
procédure.
• Consulter la section précautions dans le Mode d'emploi spécifique associé au cathéter
IntellaTip MiFi et le Manuel de l'opérateur des différents systèmes.
événeMents InDésIrables
Consulter la section contre-indications dans le Mode d'emploi spécifique associé au cathéter
IntellaTip MiFi et le Manuel de l'opérateur des différents systèmes.
conforMIté aUX norMes
Le Module de filtre et le câble de référence non stériles sont conformes aux normes suivantes :
1. EN 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : règles générales de sécurité -
particulièrement 6, Identification, marquage et documentation et Annexe D, Symboles de
marquage.
2. EN 60601-1-1 Spécifications d'ordre général en matière de sécurité - Norme collatérale :
Spécifications d'ordre général en matière de sécurité des systèmes électromédicaux.
3. EN 60601-2-2 Appareils électromédicaux - Partie 2-2 : Spécifications particulières en
matière de sécurité de base, ainsi que de performances fondamentales des appareils
d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant
haute fréquence.
présentatIon
Le Module de filtre est complètement assemblé avant expédition. Déballer le module de filtre et
l'inspecter pour détecter tout signe d'endommagement ou de manipulation inadéquate lors du
transit. Rapporter tout endommagement au représentant BSC.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Vérifier que les composants suivants sont bien inclus :
1. Module de filtre IntellaTip MiFi
2. Câble de référence BSC IntellaTip MiFi
3. Mode d'emploi
spécifications relatives à la manipulation et au stockage
environnement de fonctionnement
Température ambiante : 10 à 40 °C
Humidité relative : 30 à 75 %
Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa
environnement de transport
Température ambiante : -29 à 60 °C
Humidité relative : 30 à 85 %
Pression atmosphérique : non contrôlée
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Black (K) ∆E ≤5.0
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