Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Une méta-analyse indépendante portant sur des données de niveau patient similaires
effectuée par des médecins de la société de médecine vasculaire VIVA, présentée en
juin 2019 à l'occasion de la réunion du Comité consultatif de la FDA, a rapporté des
résultats similaires, avec un taux de risque de 1,38 (intervalle de confiance à 95 %,
fourchette comprise entre 1,06 et 1,80). Des analyses supplémentaires, spécifiquement
conçues pour évaluer le rapport existant entre le taux de mortalité et les dispositifs avec
revêtement de paclitaxel, ont été menées. Leurs résultats seront prochainement publiés.
Les données disponibles font l'objet de nombreuses limitations : vastes intervalles de
confiance liés au nombre assez restreint d'échantillons, regroupement d'études portant
sur différents dispositifs avec revêtement de paclitaxel qui n'étaient pas destinées à
être combinées, grand nombre de données d'études manquantes, absence de preuves
manifestes des effets des doses de paclitaxel sur le taux de mortalité et absence de
mécanisme physiopathologique identifié pour les décès tardifs. Ainsi, la présence et
l'ampleur du risque de mortalité tardive doivent être interprétées avec prudence.
Par rapport aux dispositifs non-revêtus, les ballonnets et les stents avec revêtement de
paclitaxel permettent d'améliorer le flux sanguin en direction des jambes et de réduire
les risques de procédures à répétition destinées à réouvrir les vaisseaux sanguins
bouchés. Les bénéfices des dispositifs avec revêtement de paclitaxel (par ex. : réduction
du nombre de réinterventions) doivent être considérés au cas par cas et pondérés avec
les risques potentiels (par ex. : mortalité tardive).
Un tel signal de mortalité à 2 ans n'a pas été identifié dans le cadre de l'essai
IMPERIAL. Les estimations de mortalité de Kaplan Meier à 2 ans sont de 7,1 %
(IC à 95 % : 4,1 %, 10,0 %) pour le dispositif de traitement ELUVIA et 8,0 % (IC à 95 % :
3,7 %, 12,4 %) pour le dispositif de contrôle revêtu de paclitaxel Zilver PTX, qui se
situent dans les taux de mortalité attendus pour cette population de patients.
9. PRÉSENTATION
Le Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est fourni stérile
dans une poche. Ce dispositif est stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène.
Détails concernant le dispositif
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant
utilisation.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Protéger de la lumière. Ne retirer du carton qu'au moment de l'utilisation. Conserver à
25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 30 °C (entre 59 °F et 86 °F).
Le stent à élution médicamenteuse ELUVIA est un stent en nitinol qui a une limite de
température supérieure de 55 °C (131 °F).
Précaution : Ne pas utiliser si la pastille de l'indicateur de température figurant
sur le carton ou la poche est de couleur rouge, ce qui indique qu'il est possible que
l'expansion du stent ait été compromise.
10. INSTRUCTIONS D'UTILISATION
10.1 Inspection avant utilisation
Vérifier la date limite d'utilisation figurant sur la poche. Vérifier avec soin la poche
stérile avant ouverture.
Ne pas utiliser le produit après la date limite d'utilisation. Si l'intégrité de l'emballage
stérile n'est plus assurée avant la date limite d'utilisation (par exemple : emballage
endommagé), contacter le représentant local Boston Scientific pour des informations
sur le renvoi du produit. Ne pas utiliser si le produit est défectueux.
Black (K) ∆E ≤5.0
Éléments supplémentaire nécessaires pour une utilisation en toute sécurité
10.2 Matériel recommandé (non inclus dans l'emballage du système de stent)
• Un guide rigide de 0,035 in (0,89 mm) d'une longueur appropriée (longueur
recommandée de 300 cm pour les systèmes de mise en place du stent de 130 cm
de long)
• Une gaine d'introduction ou de guidage de diamètre et de longueur appropriés et
équipée d'une valve hémostatique
• Une seringue luer lock de 10 ml (10 cc) pour le rinçage du système de mise en place
du stent
Préparation
10.3 Préparation du patient
La mise en place percutanée d'un stent auto-expansible dans une artère atteinte de
sténose ou obstruée doit être effectuée dans une salle d'intervention pour angiographie
équipée de l'équipement d'imagerie adéquat. La préparation du patient et les
précautions relatives à la stérilisation doivent être les mêmes que pour une procédure
d'angioplastie. Un traitement anticoagulant et antiplaquettaire approprié doit être
administré avant et après la procédure conformément aux pratiques habituelles.
Effectuer une angiographie pour cartographier l'étendue de la ou des lésions et le flux
collatéral. Les vaisseaux d'accès doivent être suffisamment perméables pour permettre
une nouvelle intervention. En cas de présence effective ou suspectée d'un thrombus,
effectuer une thrombolyse suivant les pratiques normales standard avant de procéder
au déploiement du stent.
10.4 Injection du produit de contraste
Réalisation d'un angiogramme selon une technique habituelle.
10.5 Évaluation de la sténose et marquage d'un repère
Observer la vue la plus distale de la sténose ou de l'obstruction de l'artère sous
radioscopie.
Obtenir une image globale de la région de la lésion, si nécessaire.
10.6 Sélection du système de stent correct
1. Mesurer le diamètre du vaisseau de référence (proximalement et distalement à la
lésion ou à l'obstruction). Sélectionner un stent en se référant au tableau 2-2.
2. Mesurer la longueur totale de la lésion réelle et sélectionner la longueur adéquate
du ou des stents à déployer. Pour assurer une bonne apposition, il est recommandé
de choisir une longueur de stent permettant un dépassement des extrémités du
stent d'au moins 5 mm au-delà des deux extrémités de la lésion pour atteindre un
tissu sain.
Précaution : Si plusieurs stents sont requis pour couvrir la lésion, veiller à ce que
les stent se chevauchent d'au moins 5 mm. Il est généralement recommandé de
placer d'abord le stent distal.
Précaution : S'il est nécessaire de poser plusieurs stents métalliques en contact,
les matériaux doivent être de même composition.
3. Évaluer la distance entre la lésion et le site d'entrée pour sélectionner un système
de mise en place du stent d'une longueur correcte.
28
MB Drawing 50573139
M
Publicité
Table des Matières
