Présentation; Manipulation Et Stockage - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Groupe de patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d'une première implantation
Parmi les patients portant un implant d'origine, un total de 31 328 (98,7 %) dispositifs de
patient n'ont eu aucun événement rapporté pour cause d'infection et ont été recensés
pendant la durée de ce rapport. Un total de 338 (1,2 %) événements liés au dispositif
ont été causés par une infection dans le groupe traité à l'InhibiZone™ par rapport à
84 (2,5 %) dans le groupe non traité à l'InhibiZone. Les analyses des tables de survie
ont comparé les taux d'interventions de révision des implants d'origine traités ou non
traités à l'InhibiZone dues à une infection. Dans cette analyse de survie de l'implant
pour laquelle une infection était le motif de l'intervention de révision, les dispositifs
AMS 700™ traités à l'InhibiZone présentaient une survie significativement supérieure à
celle des dispositifs non traités à l'InhibiZone parmi les patients ayant reçu le dispositif
dans le cadre d'une première implantation (p<0,0001) (Figure 8).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
Valeur p du test logarithmique par rang < 0,0001
0,85
0 200 400 600 800 1 000 1 200
Figure 8 : Survie du dispositif – Absence de révision due à une infection parmi les
patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d'une première implantation
Groupe de patients diabétiques ayant reçu l'implant d'origine
Dans le sous-groupe de patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre
d'une première implantation, un total de 5 604 patients diabétiques comprenait 4 977
(88,8 %) avec des dispositifs traités à l'InhibiZone et 627 (11,2 %) avec des dispositifs
non traités à l'InhibiZone. Un total de 5 508 (98,3 %) patients diabétiques n'a pas signalé
d'événements dus à une infection au cours de la durée de ce rapport. Seulement
71 (1,4 %) événements d'infection du dispositif se trouvaient dans le groupe traité à
l'InhibiZone alors que 25 (4,0 %) événements se trouvaient dans le groupe non traité
à l'InhibiZone. Les analyses du tableau de survie comparaient les taux d'interventions
chirurgicales de révision dues à une infection pour les patients diabétiques. Les
dispositifs traités à l'InhibiZone présentaient une survie significativement supérieure à
celle des dispositifs non traités à l'InhibiZone chez les patients diabétiques (p<0,0001)
(Figure 9).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
Valeur p du test logarithmique par rang < 0,0001
0,95
0 200 400 600 800 1 000 1 200
Figure 9 : Survie du dispositif – Absence de révision due à une infection parmi les
patients diabétiques
Black (K) ∆E ≤5.0
Traité à l'InhibiZone
Non traité à
l'InhibiZone
1 400 1 600 1 800 2 000 2 200 2 400
Temps (jours)
Traité à l'InhibiZone
Non traité à
l'InhibiZone
1 400 1 600 1 800 2 000 2 200 2 400
Temps (jours)
Groupe avec implant d'intervention de révision
Parmi les patients ayant reçu un dispositif dans le cadre d'une intervention de révision,
un total de 10 769 (97,3 %) dispositifs de patients n'ont eu aucun événement rapporté
pour cause d'infection et ont été recensés pendant la durée de ce rapport. Seulement
229 (2,5 %) des événements d'infection liés au dispositif se sont produits dans le groupe
traité à l'InhibiZone alors que 66 (3,7 %) des événements d'infection se sont produits
dans le groupe non traité à l'InhibiZone. L'analyse du tableau de survie a comparé
les taux d'interventions de révision des dispositifs traités ou non traités à l'InhibiZone
dues à une infection parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d'une
intervention de révision. Dans cette analyse de survie de l'implant pour laquelle une
infection était le motif de l'intervention de révision, les dispositifs AMS 700 traités à
l'InhibiZone présentaient une survie significativement supérieure à celle des dispositifs
non traités à l'InhibiZone parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d'une
intervention de révision (p<0,0252) (Figure 10).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
0,85
0,84
0,83
0,82
0,81
0.80
0,79
0,78
2 600
0,77
0,76
Valeur p du test logarithmique par rang = 0,0252
0,75
0 200 400 600
Figure 10 : Survie du dispositif – Absence de révision due à une infection parmi les
patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d'une intervention de révision
En conclusion, cette preuve clinique humaine issue de l'analyse de l'InhibiZone basée
sur les PIF indique que les révisions dues à une infection ont été significativement
moins nombreuses parmi les patients qui avaient reçu un dispositif AMS 700 traité à
l'InhibiZone en comparaison avec un dispositif AMS 700 non traité. Ce taux réduit de
révisions pour cause d'infection pour le dispositif AMS 700 traité à l'InhibiZone lorsqu'il
est comparé à un dispositif AMS 700 non traité a été rapporté pour les prothèses de
première implantation ainsi que pour les prothèses de révision et incluait le sous-
groupe à haut risque des patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre
d'une première implantation. L'analyse soutient les conclusions suivantes :
• Aucune différence significative n'a été identifiée entre les prothèses péniennes
AMS 700 traitées à l'InhibiZone et les prothèses non traitées quant au taux global
de révisions dues à un dysfonctionnement mécanique, une perte de liquide, une
érosion, une insatisfaction du patient ou toute autre raison.
• L'utilisation de l'InhibiZone permet d'obtenir une baisse significative du taux de
révision dues à une infection liée au dispositif parmi les prothèses péniennes.
• L'utilisation de l'InhibiZone permet d'obtenir une baisse significative du taux de
révisions dues à une infection liée au dispositif parmi les prothèses péniennes chez
les patients diabétiques.
• L'utilisation de l'InhibiZone permet d'obtenir une baisse significative du taux de
révisions dues à une infection liée au dispositif parmi les prothèses péniennes
objets d'une première implantation et d'une intervention de révision.
PRÉSENTATION
Les composants de la prothèse pénienne AMS 700 et du kit d'accessoires sont fournis
stériles.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplète ou illisible.
• Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date de péremption.

Manipulation et stockage

Composants traités à l'InhibiZone : tenir au sec et à l'abri de la lumière. Stockage
recommandé à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 40 °C (entre 59 °F et
2 600
104 °F).
Composants non traités à l'InhibiZone : conserver dans un endroit sec, à l'abri de la
lumière et de la chaleur.
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Traité à l'InhibiZone
800 1 000 1 200 1 400 1 600 1 800 2 000 2 200
Temps (jours)
Non traité à
l'InhibiZone
2 400 2 600