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MDU5 PLUS
STERILE BAG
Poche stérile pour MDU5 PLUS
Unité d'entraînement à moteur
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement à faisceau d'électrons. Ne pas utiliser le dispositif si le
conditionnement stérile est endommagé ou si la stérilité du dispositif a été compromise. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou de causer l'infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif
peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les contre-
indications, les mises en garde et les précautions indiquées dans ces modes d'emploi. Le non-
respect de cette consigne risquerait d'entraîner des complications pour le patient. Boston
Scientific s'en remet à l'expérience du médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à
chaque patient les risques prévisibles inhérents à la procédure.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Ce dispositif fournit un recouvrement efficace et conforme adapté à l'unité d'entraînement à
moteur MDU5 PLUS.
Contenu
Poche stérile MDU5 PLUS (ci-après dénommée « poche »)
UTILISATION/INDICATIONS
La poche stérile MDU5 PLUS est conçue pour recouvrir l'unité d'entraînement à moteur
durant les intervenions d'échographie intravasculaire afin de préserver le champ stérile
et d'empêcher le transfert de microorganismes, de fluides organiques et de particules de
matériau au patient et au personnel de santé.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Aucune connue.
PRÉCAUTIONS
Aucun connu
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est
incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
MODE D'EMPLOI
A. Inspection avant utilisation
Avant utilisation, inspecter l'emballage pour vérifier l'intégrité de la barrière stérile et inspecter
la poche pour s'assurer qu'elle est exempte de tout défaut et n'est pas endommagée. Ne pas
utiliser de matériel potentiellement contaminé ou défectueux. Si le conditionnement stérile ou
son contenu est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
Avant toute utilisation, vérifier que la durée de conservation indiquée sur l'étiquette du produit
n'est pas dépassée. Ne pas utiliser le produit si la date limite d'utilisation est dépassée.
Éliminer le produit et son emballage conformément aux règlements de l'établissement, de
l'administration et/ou des autorités locales.
B. Recouvrement de MDU5 PLUS
deux personnes sont nécessaires pour recouvrir l'unité MDU5 PLUS : l'une d'entre elles se
tenant à l'intérieur du champ stérile et l'autre à l'extérieur. En suivant les règles d'asepsie :
1. L'opérateur hors du champ stérile ouvre l'emballage contenant la poche.
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2. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile sort la poche de l'emballage.
3. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile déplie la poche de manière à ce que l'étiquette
« Insérer ici » se trouve sur une extrémité et la plaque frontale sur l'extrémité opposée.
4. L'opérateur à l'intérieur du champ stérile introduit ses mains dans les replis internes de la
poche, de manière à ouvrir celle-ci pour la mise en place de MDU5 PLUS par l'opérateur
se trouvant hors du champ stérile. L'étiquette « Insérer ici » peut être utilisée pour
localiser facilement l'ouverture de la poche (figure 1).
Figure 1. Ouverture de la poche
5. L'opérateur hors du champ stérile place alors l'unité MDU5 PLUS dans l'ouverture, dans
une position telle que le dessus de l'unité soit aligné avec l'étiquette « Ce côté vers le
haut » se trouvant sur la poche (figure 2).
Figure 2. Insertion de MDU5 PLUS
6. L'opérateur dans le champ stérile saisit alors l'unité MDU5 PLUS recouverte. L'opérateur
hors du champ stérile saisit les languettes et tire dessus jusqu'à ce que la poche soit
déployée dans toute sa longueur (figure 3).
Figure 3. Dépliage de la poche
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Black (K) ∆E ≤5.0
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