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2.3 Matriz del producto y contenido de paclitaxel
Tabla 2-2. Matriz del producto y contenido de paclitaxel del sistema de stent
vascular con liberación de fármaco ELUVIA
Diámetro
nominal
del stent
(mm)
H74939295600470
6
H74939295600670
6
H74939295600870
6
H74939295601070
6
H74939295601270
6
H74939295601570
6
H74939295600410
6
H74939295600610
6
H74939295600810
6
H74939295601010
6
H74939295601210
6
H74939295601510
6
H74939295700470
7
H74939295700670
7
H74939295700870
7
H74939295701070
7
H74939295701270
7
H74939295701570
7
H74939295700410
7
H74939295700610
7
H74939295700810
7
H74939295701010
7
H74939295701210
7
H74939295701510
7
Apirógeno
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA cumple con las
especificaciones de límite de pirógenos.
Información del usuario
Solo los médicos, técnicos y enfermeros con experiencia en la preparación y realización
de intervenciones vasculares periféricas deben utilizar este dispositivo.
3. USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA está diseñado para
mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo
o restenóticas en la arteria femoral superficial (AFS) nativa o en la arteria poplítea
proximal con diámetros del vaso de referencia (DVR) de 4,0 mm a 6,0 mm.
39
MB Drawing 50573139
Longitud
Longitud
Diámetro
de stent sin
de
del
comprimir
trabajo
vaso de
(mm)
(cm)
referencia
(mm)
40
75
60
75
80
75
100
75
120
75
150
75
4,0 - 5,0
40
130
60
130
80
130
100
130
120
130
150
130
40
75
60
75
80
75
100
75
120
75
150
75
5,0 - 6,0
40
130
60
130
80
130
100
130
120
130
150
130
Declaración de beneficios clínicos
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA está diseñado para
mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo
o restenóticas en la arteria femoral superficial (AFS) nativa o en la arteria poplítea
Contenido
proximal (APP). El beneficio clínico se puede medir por los resultados clínicos generales
nominal
como lo demuestran las tasas de permeabilidad primaria, la ausencia de amputación, la
de
ausencia de RLT y la supervivencia global con respecto a otros tratamientos existentes.
paclitaxel
(µg)
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
135
En el caso de los clientes de la Unión Europea, deberán usar el nombre del dispositivo
que figura en el etiquetado para buscar el Resumen de seguridad y rendimiento clínico
207
del dispositivo, que está disponible en el sitio web de la base de datos europea sobre
272
productos sanitarios (EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
344
4. CONTRAINDICACIONES
409
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA no debe utilizarse
517
en cualquier situación en la que esté contraindicada la angioplastia transluminal
percutánea (ATP).
135
207
5. ADVERTENCIAS
272
5.1 Generalidades
344
• No utilizar un sistema introductor doblado.
409
• Haga avanzar el sistema introductor del stent exclusivamente sobre una guía
recomendada. El uso de otras guías puede provocar dificultades de despliegue que
517
den lugar a un episodio adverso o la necesidad de una intervención/cirugía urgente.
135
• Los catéteres introducidos en el cuerpo solo deben manipularse mediante fluoroscopia.
207
Se necesita equipo radiográfico que proporcione imágenes de gran calidad.
• En caso de que se practique una intervención de rescate (disección o demás
272
complicaciones que exijan la colocación de un stent adicional), los stents utilizados
344
deben ser de una composición similar.
409
• En caso de necesitarse más de un stent, permita al menos 5 mm de superposición
entre los stents.
517
• Antes de completar la intervención, compruebe la correcta colocación del stent por
135
medios radioscópicos. Si la lesión no se ha cubierto en su totalidad, utilice todos los
207
stents adicionales que necesite para tratarla adecuadamente.
272
• En la etiqueta del envase se indica el tamaño mínimo permitido del introductor
o de la vaina guía. No intente hacer pasar el sistema introductor del stent por un
344
introductor o una vaina guía de un tamaño menor que el indicado en la etiqueta.
409
• Si se presenta una trombosis del stent expandido, deberá considerarse una
517
trombólisis o una ATP.
• Si se producen complicaciones tales como infecciones o traumatismo vascular, es
posible que deba retirarse el stent quirúrgicamente.
• Para volver a cruzar un stent parcial o totalmente desplegado con ayuda de
dispositivos auxiliares, deberán adoptarse las máximas precauciones para asegurar
que el dispositivo auxiliar no se enganche a los puntales previamente colocados
del stent.
• No retire el cierre de ruedecilla antes del despliegue. La extracción prematura del
cierre de ruedecilla puede producir un despliegue no deseado del stent.
• En caso de dificultades de despliegue del stent (p. ej., despliegue parcial), puede
ser necesaria la manipulación del dispositivo, la extracción/sustitución del sistema
introductor o una intervención médica o quirúrgica urgente.
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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