Presentación; Detalles Del Dispositivo; Manipulación Y Almacenamiento; Instrucciones De Funcionamiento - Boston Scientific WATCHMAN FLX Serie Mode D'emploi

• Nefropatía relacionada con el medio de contraste
• Perforación cardíaca
• Reacción alérgica a medios de contraste, anestésicos, material de implante WATCHMAN o
medicamentos
• Reacciones vasovagales
• Riesgos relacionados con la administración de anestesia
• Seudoaneurisma
• Taponamiento o derrame pericárdico
• Traumatismo en las vías respiratorias
• Trombo en el septo interauricular
• Trombocitopenia
• Trombosis
• Trombosis por el dispositivo
• Trombosis venosa profunda
Puede haber otros posibles episodios adversos que hasta el momento se desconocen.
PRESENTACIÓN
• El dispositivo WATCHMAN FLX se suministra precargado en el sistema introductor.
• El dispositivo WATCHMAN FLX con sistema introductor se suministra ESTÉRIL mediante
procesamiento con óxido de etileno (OE).
• Los sistemas de acceso WATCHMAN se envasan por separado.

Detalles del dispositivo

• No utilizar si el envase está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de usarlo.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
En almacenamiento, no superar los 55 °C (131 °F). Este producto no tiene requisitos especiales
adicionales de almacenamiento o manipulación.

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Preparación
Debe realizarse una medición inicial mediante un sistema de obtención de imágenes
adecuado para verificar que es posible implantar un dispositivo WATCHMAN FLX.
1. Realice lo siguiente a través de varias vistas de imágenes:
• Mida la longitud y la anchura de la OAI en el ostium.
• Evalúe el tamaño y la forma de la OAI, el número de lóbulos en la OAI y la ubicación de
los lóbulos con respecto al ostium.
• Confirme la ausencia de trombo.
Nota: Si usa ETE, mida el ostium de la OAI en aproximadamente estos ángulos según lo
permita la anatomía:
• A 0°, mida desde el marcador de la arteria coronaria hasta un punto situado
aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
• A 45°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral hasta un punto
situado aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
• A 90°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral hasta un punto
situado aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
• A 135°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral hasta un punto
situado aproximadamente a 2 cm de la punta del "limbo".
2. Determine la medida de mayor anchura (es decir, diámetro).
3. Anote las medidas de anchura del ostium y profundidad de la OAI. Utilice la Tabla 2 como
referencia para seleccionar el tamaño. La anchura máxima del ostium de la OAI medida
debe ser ≥14,0 mm y ≤31,5 mm a fin de permitir la colocación de los tamaños disponibles
del dispositivo de cierre.
Nota: El dimensionamiento correcto del dispositivo depende de múltiples vistas de
imágenes.
Nota: La hidratación del paciente puede afectar el tamaño de la OAI.
Nota: La medición de la anchura máxima y la profundidad del ostium de la OAI determina la
selección del tamaño del dispositivo de cierre.
Intervención
Equipo necesario para la intervención de implantación
• Introductor venoso (opcional)
• Sistema de acceso transeptal estándar
• Guía de 0,035 in (0,89 mm) (longitud de intercambio con soporte adicional)
38 MB Drawing 50573138
• Catéter angiográfico en espiral de 5F (1,7 mm) o 6F (2,0 mm)
• Cualquier sistema de acceso WATCHMAN (que incluya vaina de acceso y dilatador)
Stopcock Llave de paso
Core Wire Guía núcleo
Hemostasis Válvula
Valve
hemostática
Distal Marker Band Banda marcadora distal
Figura 1. Sistema introductor WATCHMAN FLX (catéter introductor y dispositivo
de cierre)
Intervención de implantación
Nota: Debe iniciarse la administración de ácido acetilsalicílico un día antes del día
programado para la intervención y continuarse de forma diaria.
Nota: Al implantar el dispositivo, se debe usar la fluoroscopia y ecocardiografía.
Nota: Es necesario administrar heparina a los pacientes durante toda la intervención;
el tiempo de coagulación activada (ACT) mínima recomendada es de entre 200 y
300 segundos tras la punción transeptal.
1. Utilice las técnicas percutáneas estándar para realizar una punción en la vena femoral
e introducir la guía de 0,035 in (0,89 mm) y el dilatador vascular. Utilice un sistema
de acceso transeptal estándar disponible en el mercado para pasar por el tabique
interauricular.
2. Cambie la vaina de cruce por una guía de soporte adicional y longitud de intercambio
de 0,035 in (0,89 mm). Coloque la guía en la vena pulmonar superior izquierda (VPSI)
o alrededor de la aurícula izquierda.
3. Prepare el sistema de acceso WATCHMAN.
Nota: Antes de su uso, inspeccione el envase estéril y el sistema de acceso WATCHMAN.
Si la barrera estéril, el etiquetado, el envase o el dispositivo han sufrido algún deterioro,
NO UTILICE EL PRODUCTO.
A. Extraiga la vaina de acceso y el dilatador del envase de forma estéril.
B. Antes de utilizar, inspeccionar para garantizar que no existen daños.
C. Irrigue el dilatador y la vaina de acceso con solución salina antes de usarlos.
D. Inserte el dilatador en la válvula hemostática de la vaina de acceso hasta que encajen
a presión.
Nota: No apriete la válvula hemostática mientras el dilatador esté insertado en la vaina
de acceso. El dilatador ocluirá por sí solo el lumen de la vaina de acceso para crear la
hemostasia. Al ajustar la válvula en el dilatador, se pueden dañar las roscas de la válvula,
lo que puede comportar dificultades para cerrar la válvula y un sellado incompleto
después de quitar el dilatador.
4. Haga avanzar un sistema de acceso WATCHMAN sobre una guía hacia el interior de la
aurícula izquierda (AI). A medida que la vaina de acceso se aproxima a la parte central de
la AI, desenganche la vaina de acceso del dilatador, sostenga el dilatador y haga avanzar
la vaina de acceso hasta la posición inicial en la AI o en el ostium de la VPSI.
Precaución: tenga cuidado al introducir el sistema de acceso WATCHMAN a fin de evitar
que se produzcan daños en las estructuras cardíacas.
5. Extraiga el dilatador y la guía y deje la vaina de acceso en la AI o en la VPSI. Permita el
sangrado retrógrado a fin de reducir al máximo la posibilidad de que entre aire antes
de ajustar la válvula. Irrigue la vaina de acceso con solución salina. Si se observa un
sangrado retrógrado continuo procedente de la válvula, después de que se haya quitado
dilatador y a pesar de haber intentado cerrarlo, afloje la tapa de la válvula (rotación hacia
la izquierda) hasta que la tapa gire sin obstáculos. Después, intente volver a cerrar la
válvula (rotación hacia la derecha) mientras ejerce una presión suave hacia delante sobre
la tapa de la válvula para garantizar una correcta fijación de la rosca de la válvula. A la vez,
mientras se siguen estos pasos, es recomendable ocluir de forma manual la apertura de
la válvula con un dedo enguantado a fin de disminuir la hemorragia.
Nota: Repita estos pasos si es necesario. Sin embargo, si esto no atenúa la pérdida
de sangre, el usuario debe quitar y cambiar la vaina de acceso WATCHMAN antes de
continuar con la intervención.
11
Anchors Anclajes
Deployment
Perilla de
Knob despliegue
Herramienta de Threaded
inserción de rosca Insert
Tejido de
Punta Distal Fluoro Tip
PET Fabric
tereftalato de polietileno
radioscópica distal
Black (K) ∆E ≤5.0