Estudios Clínicos; Presentación; Manipulación Y Almacenamiento - Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

Un total de 14 pacientes fue sometido a cirugía de revisión durante el estudio. La
información sobre las revisiones del dispositivo se encuentra en la sección Estudios
clínicos.
Los siguientes episodios se produjeron durante este estudio clínico, pero fueron
clasificados por los investigadores como no relacionados con el dispositivo o la cirugía
de implantación: estenosis uretral (9 casos), cáncer de próstata (4 casos), hiperplasia
prostática benigna (HPB) (3 casos), incontinencia (3 casos), retención urinaria (3 casos),
infección de las vías urinarias (3 casos), exploración prostática o antígeno prostático
específico (PSA) anormal (2 casos), trastorno de la función sexual (2 casos), bala nitis
(2 casos), hematuria (2 casos), dolor (2 casos), cálculos renales (2 casos), eyaculación
anormal (1 caso), inestabilidad de la vejiga (1 caso), espasmos de la vejiga (1 caso),
sangre en la orina (1 caso), disuria (1 caso), edema (1 caso), quiste del epidídimo (1 caso),
esfínter artificial erosionado (1 caso), eritema (1 caso), infección (1 caso), hernia inguinal
(1 caso), nicturia (1 caso), nódulo prostático (1 caso), prostatitis (1 caso), piuria (1 caso),
cólico nefrítico (1 caso), insuficiencia renal (1 caso), quiste testicular (1 caso), hidrocele
testicular (1 caso), tricomoniasis (1 caso), atrofia de la mucosa uretral (1 caso), deterioro
de la micción (1 caso), tenesmo vesical (1 caso) y urosepsis (1 caso).
Los siguientes son episodios adversos asociados con este producto: absceso,
sangrado, erosión, crecimiento capsular fibroso excesivo, exposición a material con
peligro biológico, cambios en los genitales, granulomas, hemorragia, trastornos de los
tejidos conectivos relacionados con el sistema inmunitario, tamaño incorrecto, hernia
inguinal, isquemia, necrosis, dolor (que puede ser prolongado o intenso), perforación o
lesión en la vejiga, el cuerpo cavernoso, el nervio, la túnica o la uretra, procedimiento
prolongado, deformidad en SST (debido a un tamaño inadecuado), ulceración,
fragmentos del dispositivo no recuperados, compromiso vascular, encordamiento
ventral.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Se llevó a cabo un estudio clínico para demostrar que la prótesis de pene inflable AMS
Ambicor proporciona una erección adecuada para mantener relaciones sexuales y
™
que el índice de cirugías de revisión y de episodios clínicos significativos asociados
a su uso e implantación es aceptable. Este estudio también se diseñó para demostrar
que la implantación de estos dispositivos no afecta negativamente a la satisfacción
sexual, el bienestar emocional, la autoestima o la calidad de vida de los pacientes a
los que se les implantan estos dispositivos. Fue un estudio de cohortes prospectivo y
multicéntrico, en el que los pacientes se autocontrolaron.
Ciento setenta y nueve (179) pacientes masculinos mayores de 21 años (franja
31-81 años) se inscribieron en el estudio y fueron sometidos a implante. La mayoría
de los participantes en el estudio fueron de raza blanca (66,5 %), seguidos por
afroamericanos (27,4 %), hispanos (3,4 %), indios (1,1 %), asiáticos (0,6 %), americanos
nativos (0,6 %), y oriundos de Oriente Medio (0,6 %). Los pacientes aptos para participar
en el estudio fueron aquellos con diagnóstico de disfunción eréctil de origen orgánico,
sin antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la silicona, sin enfermedades
autoinmunes o del tejido conjuntivo previas, y sin infección urogenital activa.
Los datos relacionados con la seguridad, el diagnóstico y la evaluación de la salud de los
pacientes fueron registrados en formularios detallados de informe de caso. La evaluación
profesional a cargo de los investigadores, tanto de las erecciones obtenidas con este
dispositivo tras el implante como de su idoneidad para mantener relaciones sexuales,
constituyó la variable principal de eficacia. La variable principal de seguridad la constituyó
el número de cirugías de revisión realizadas y registradas por los investigadores. Las
variables secundarias de eficacia fueron las autoevaluaciones que los pacientes
efectuaron de cuatro indicadores de resultados validados en relación con la calidad de
vida, la autoestima, el bienestar psicológico y la satisfacción y la función sexuales.
Este estudio clínico proporcionó los siguientes resultados durante la evaluación
de 18 meses para los primeros 141 pacientes que alcanzaron este seguimiento
postquirúrgico. Algunos pacientes fueron estudiados durante más de 18 meses.
Evaluación médica del funcionamiento del dispositivo
Se evaluó el funcionamiento de los 141 dispositivos implantados en un examen de
seguimiento de 18 meses o mayor. De esos 141 dispositivos, 140 se lograron llenar (99,3 %).
El dispositivo que no se logró llenar se sustituyó mediante cirugía. Se determinó que los
140 dispositivos que se llenaron con éxito proporcionaron una erección adecuada para
las relaciones sexuales. Esta evaluación del funcionamiento del dispositivo no incluye
los siguientes datos sobre fallos en los mismos: de los 140 dispositivos que funcionaron
adecuadamente durante 18 meses o más, 2 de ellos requirieron cirugía de revisión
antes de esta evaluación para corregir un fallo mecánico. Estos y otros casos de cirugía
de revisión se analizan en la sección siguiente.
Cirugías de revisión
Se evaluó la incidencia de las revisiones en los 141 pacientes con seguimiento de hasta
18 meses, y en 6 pacientes adicionales que fueron explantados antes de los 18 meses
y posteriormente dejaron de participar en el estudio. Se considera como revisión
cualquier intervención quirúrgica urogenital relacionada con el funcionamiento o la
colocación del dispositivo implantado, o con una reacción del sitio de implantación del
dispositivo. De esos 147 pacientes, 14 (9,5 %) experimentaron un total de 15 cirugías de
revisión y 133 (90,5 %) no fueron revisados.
El tiempo promedio hasta la primera cirugía de revisión fue de 12 meses (en un intervalo
entre 0 y 50 meses). De las quince (15) cirugías de revisión, seis (6) revisiones se
debieron a "Disfunción mecánica"; cinco (5) a "Infección"; una (1) a "Desplazamiento/
extrusión" (desplazamiento de la bomba y aneurisma/protusión/extrusión del cilindro);
una (1) a "Posición incorrecta"; una (1) a "Fimosis" y una (1) a "Insatisfacción del
paciente".
Evaluación sobre calidad de vida, autoestima y bienestar psicológico y sexual del
paciente
No se concluyó que hubiese un empeoramiento en la calidad de vida general, la
autoestima, el bienestar psicológico, la función o la satisfacción sexuales de los
pacientes durante el ensayo clínico. Se determinó que el bienestar psicológico de los
pacientes, conforme al breve inventario de síntomas, es igual al existente antes de la
implantación. De la misma forma, la autoestima de los pacientes, evaluada conforme a
la escala de autoestima de Rosenberg, es la misma que antes de la implantación. Por
su parte, la función y satisfacción sexuales mejoraron con respecto al estado anterior
al implante, según el formulario de antecedentes sexuales.
PRESENTACIÓN
La prótesis de pene AMS Ambicor y los extensores proximales se suministran estériles
en una bolsa llena de fluido. La prótesis viene preconectada y llena. Los extensores
proximales se incluyen en el envase de la prótesis.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
• No utilizar el dispositivo pasada la fecha de caducidad.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco a temperatura ambiente.
Instrumental quirúrgico complementario
Puede pedirse por separado el instrumental quirúrgico de Boston Scientific siguiente
que se utiliza para facilitar el implante de la prótesis de pene AMS Ambicor.
El instrumental que se indica a continuación se suministra no estéril y debe esterilizarse
antes del uso (para obtener información sobre el reprocesamiento, consulte el manual
de instrucciones que se incluye con el mismo):
• Medidor
Contenido:
(1) medidor de 9,5 mm
(1) medidor de 12 mm
• Instrumento de inserción de Furlow
• Instrumento de cierre
El instrumental siguiente se suministra estéril y para un solo uso:
• Instrumental proximal (doble uso: inserción de cilindro y cierre)
• Dilatadores desechables
• Sistema de retracción escrotal profunda SKW
Materiales necesarios
Se recomienda el instrumental necesario habitualmente para las intervenciones
quirúrgicas urológicas. Además de la prótesis de pene AMS Ambicor, los extensores
proximales y las agujas de Keith, necesitará el siguiente equipo estéril:
• Instrumento de medición de la longitud corporal
• Instrumento de inserción de Furlow para pasar suturas de tracción a través del
glande
• Dilatadores desechables o un conjunto de dilatadores corporales
• Mesa quirúrgica estéril (mesa de Mayo) o una bandeja de acero inoxidable
• Recipiente con solución salina normal estéril
• Solución antibiótica para irrigación
15
Black (K) ∆E ≤5.0