Presentación; Manipulación Y Almacenamiento - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Grupo de pacientes con implantes originales
Entre los pacientes con implantes originales, hubo 31.328 (98,7 %) dispositivos sobre
los cuales no se registraron incidencias debidas a infección, por lo cual se omitieron
durante el período de este estudio. En el grupo de implantes con tratamiento
InhibiZone™, se registraron 338 (1,2 %) incidencias de dispositivo debidas a infección,
mientras que en el grupo con dispositivos sin tratamiento InhibiZone, hubo 84 (2,5 %)
incidencias debidas a infección. Los análisis de las tablas de vida compararon los
índices de cirugía de revisión debida a infección, correspondientes a los implantes
originales con y sin tratamiento InhibiZone. En este análisis de duración del dispositivo,
en el cual la infección fue la causa de la cirugía de revisión, los dispositivos AMS 700™
con InhibiZone presentaron una tasa de duración significativamente mejor que la de
los dispositivos sin InhibiZone entre los pacientes con implantes originales (p<0,0001)
(Figura 8).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
Valor p, prueba de rango logarítmico < 0,0001
0,85
0 200 400 600 800 1.000 1.200
Tiempo (días)
Figura 8: Duración del dispositivo, sin necesidad de revisión debida a infección entre
los pacientes con implantes originales
Grupo de pacientes diabéticos con implantes originales
Entre el subgrupo de pacientes diabéticos con implantes originales, el total de
5.604 diabéticos lo componían 4.977 (88,8 %) que tenían dispositivos con tratamiento
InhibiZone y 627 (11,2 %) con dispositivos sin tratamiento InhibiZone. Un total de 5.508
(98,3 %) dispositivos implantados en pacientes diabéticos no presentaron incidencias
debidas a infección durante la duración de este estudio. Solo se registraron 71 (1,4 %)
incidencias de dispositivo debidas a infección en el grupo con tratamiento InhibiZone,
mientras que el grupo sin tratamiento InhibiZone presentó 25 (4,0 %) casos. Los análisis
de tablas de vida compararon los índices de cirugías de revisión debidas a infección
en pacientes diabéticos. Los dispositivos con tratamiento InhibiZone presentaron
tasas de supervivencia significativamente mejores que los dispositivos sin tratamiento
InhibiZone entre los pacientes diabéticos (p<0,0001) (Figura 9).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
Valor p, prueba de rango logarítmico < 0,0001
0,95
0 200 400 600 800 1.000 1.200
Figura 9: Duración del dispositivo, sin necesidad de revisión por infección entre los
pacientes diabéticos
Black (K) ∆E ≤5.0
InhibiZone
Sin InhibiZone
1.400 1.600 1.800 2.000 2.200 2.400
InhibiZone
Sin InhibiZone
1.400 1.600 1.800 2.000 2.200 2.400
Tiempo (días)
Grupo de pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión
Entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión, hubo
10.769 (97,3 %) dispositivos sobre los cuales no se registró ninguna incidencia debida a
infección, por lo cual se omitieron durante el período de este estudio. Solo se registraron
229 (2,5 %) incidencias de dispositivo debidas a infección en el grupo con tratamiento
InhibiZone, mientras que el grupo sin tratamiento InhibiZone presentó 66 (3,7 %)
incidencias de infección. Los análisis de las tablas de vida compararon los índices
de cirugía de revisión debida a infección correspondientes a los implantes con y sin
tratamiento InhibiZone, entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirugías
de revisión. En este análisis de duración del dispositivo, en el cual la infección fue la
causa de la cirugía de revisión, los dispositivos AMS 700 con InhibiZone presentaron
una tasa de duración significativamente mejor que la de los dispositivos sin tratamiento
InhibiZone entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión
(p<0,0252) (Figura 10).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
0,85
0,84
0,83
0,82
0,81
0,80
0,79
0,78
0,77
2.600 0,76
Valor p, prueba de rango logarítmico = 0,0252
0,75
0 200 400 600
Figura 10: Duración del dispositivo, sin necesidad de revisión por infección entre los
pacientes con implantes que se sometieron a cirugías de revisión
En conclusión, estas pruebas clínicas en sujetos humanos obtenidas del análisis de
InhibiZone de los formularios de información del paciente indican que el número de
revisiones debidas a infección fue significativamente inferior entre los receptores
de un dispositivo AMS 700 con tratamiento de InhibiZone que entre los receptores
de un dispositivo AMS 700 sin tratamiento de InhibiZone. Esta reducción en la tasa
de revisiones provocadas por infección correspondiente al dispositivo AMS 700
con tratamiento de InhibiZone, en comparación con el AMS 700 sin tratamiento de
InhibiZone, se manifestó tanto en los implantes originales como en los de revisión
e incluyó el subgrupo de alto riesgo constituido por los pacientes diabéticos con
implantes originales. El análisis avala las siguientes conclusiones:
• No se detectaron diferencias significativas entre las prótesis de pene AMS 700 con
InhibiZone y sin InhibiZone en cuanto a los índices generales de revisión debida
a fallo mecánico, pérdida de fluido, erosión, descontento del paciente o cualquier
otra razón.
• El uso de InhibiZone da como resultado una reducción significativa de las tasas
de revisiones debidas a infecciones relacionadas con el dispositivo entre los
pacientes con implantes de prótesis de pene.
• El uso de InhibiZone da como resultado una reducción significativa de los índices
de revisiones debidas a infecciones relacionadas con el dispositivo entre los
pacientes diabéticos con implantes de prótesis de pene.
• El uso de InhibiZone da como resultado una reducción significativa de las tasas
de revisiones debidas a infecciones relacionadas con el dispositivo entre los
pacientes con implantes de prótesis de pene originales y de revisión.
PRESENTACIÓN
La prótesis de pene AMS 700 y los componentes del kit de accesorios se suministran
estériles.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
• No utilizar el dispositivo pasada la fecha de caducidad.
Manipulación y almacenamiento
Componentes tratados con InhibiZone: mantenerlos secos y protegidos de la luz.
2.600
Almacenamiento recomendado a 25 °C (77 °F); se permiten fluctuaciones de 15 °C a
40 °C (59 °F a 104 °F).
Componentes no tratados con InhibiZone: almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
28
800 1.000 1.200 1.400 1.600 1.800 2.000 2.200
Tiempo (días)
InhibiZone
Sin InhibiZone
2.400 2.600