• Cewnik należy wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego
na opakowaniu.
• Cewnik nie jest przeznaczony do wprowadzania stentów.
• Podczas implantacji wszystkich stentów należy stosować się do wskazań
producenta i instrukcji użycia.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
• Krwotok lub krwiak
• Niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze
• Przetoka tętniczo-żylna
• Reakcje polekowe, reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub uraz naczynia
• Skurcz naczynia
• Tętniak
• Zaburzenia rytmu serca
• Zakażenie i ból w miejscu wprowadzenia
• Zakrzepica naczyniowa
• Zator powietrzny
• Zatorowość układowa
• Zgon
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przygotowanie balonu
1. Wybrać balon o rozmiarze odpowiednim do długości zmiany i średnicy
naczynia.
2. Po wyjęciu z opakowania obejrzeć cewnik, aby upewnić się, że nie został
uszkodzony podczas transportu.
3. Zdjąć z balonu osłonkę ochronną. Po wprowadzeniu cewnika do układu
naczyniowego nie należy wyrzucać osłonki, ponieważ może ona posłużyć
do zwinięcia balonu przed kolejnymi wprowadzeniami.
4. Przygotować kanał balonowy, używając standardowej mieszaniny środka
kontrastowego i soli fizjologicznej w następujący sposób:
a. Napełnić strzykawkę o odpowiedniej pojemności mieszaniną środka
kontrastowego i soli fizjologicznej w stosunku 1:1.
b. Przymocować strzykawkę do kielicha cewnika oznaczonego jako
„BALLOON" i odciągnąć tłoczek, wytwarzając podciśnienie.
c. Zwolnić tłoczek, umożliwiając zassanie mieszaniny do kanału balonowego.
d. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając mieszaninę tworzącą menisk na
złączce kanału balonowego.
e. Przygotować urządzenie do wypełniania w standardowy sposób, a
następnie odpowietrzyć strzykawkę i dren.
f. Podłączyć urządzenie do wypełniania do kanału balonowego, upewniając
się, że w miejscu połączenia nie pozostały pęcherzyki powietrza.
g. Wytworzyć podciśnienie w urządzeniu do wypełniania.
Wprowadzanie i napełnianie balonu
1. Przepłukać kanał cewnika oznakowany jako „DISTAL" heparynizowaną
solą fizjologiczną.
2. Przed wprowadzeniem wytworzyć podciśnienie w kanale oznakowanym
jako „BALLOON". Wprowadzać balonowy cewnik rozszerzający obracając
go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, po wstępnie
umieszczonym prowadniku o średnicy 0,035 inch (0,89 mm).
3. Wprowadzić cewnik balonowy do poziomu zmiany chorobowej pod
kontrolą fluoroskopową. Ostrożnie umieścić balon w poprzek zmiany,
kierując się cieniodajnymi znacznikami balonu (proksymalnym i
dystalnym).
UWAGA: Jeśli podczas wprowadzania balonowego cewnika
rozszerzającego wystąpi opór, należy ustalić przyczynę, a następnie
ostrożnie kontynuować zabieg.
4. Napełnić balon do żądanego ciśnienia. Przestrzegać zalecanych
ciśnień napełniania balonu.
5. W przypadku utraty ciśnienia i/lub pęknięcia balonu, opróżnić i usunąć
balon z koszulką jako całość.
Opróżnianie i wycofywanie balonu
1. Opróżnić całkowicie balon urządzeniem do wypełniania lub strzykawką.
Odczekać, aż nastąpi opróżnienie balonu.
UWAGA: Balony o większych średnicach i/lub długościach mogą
wymagać dłuższego czasu opróżniania.
2. Opróżnić balon, wytwarzając podciśnienie w urządzeniu lub strzykawce
do wypełniania. Wycofać cewnik, utrzymując podciśnienie w balonie.
Podczas wycofywania powoli obracać cewnik w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara. Ułatwi to odpowiednie zwinięcie balonu i
ograniczy uraz tkanek w miejscu wprowadzenia cewnika.
3. W przypadku wystąpienia oporu podczas wycofywania zastosować
podciśnienie, używając większej strzykawki, a następnie można
kontynuować zabieg. Jeśli opór będzie się utrzymywać, usunąć balon z
koszulką jako całość.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Produkt wyjałowiony gazowym tlenkiem etylenu, w rozrywalnych
opakowaniach. Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
Urządzenie zachowuje jałowość, jeśli opakowanie nie jest otwarte ani
uszkodzone. Jeśli jałowość budzi wątpliwości, nie należy używać produktu.
Przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu. Unikać przedłużonej
ekspozycji na światło. Produkt należy sprawdzić zaraz po wyjęciu z
opakowania, aby się upewnić, że nie został uszkodzony.
(Patrz ulotka Karta podatności.)
24