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CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 99

Venous vascular closure system

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  • FRANÇAIS, page 49
AVVERTENZE
• Non usare VASCADE se l'accesso avviene attraverso un dispositivo di chiusura permanente posizionato in precedenza, come una clip
metallica e/o una sutura permanente. Potrebbero verificarsi interferenze tra i due dispositivi di chiusura.
• Non dispiegare un secondo patch di collagene in corrispondenza dello stesso sito di accesso entro 30 giorni. Il patch di collagene
impiantato in precedenza potrebbe essere inavvertitamente introdotto nel vaso femorale.
• Non dispiegare il disco VASCADE in uno stent. Non tirare il disco VASCADE dispiegato lungo uno stent. Potrebbero verificarsi danni
al prodotto.
• Non riutilizzare o risterilizzare. VASCADE è concepito come dispositivo esclusivamente monouso per un solo paziente. Il riutilizzo o la
risterilizzazione del prodotto potrebbero comportare la trasmissione di patologie infettive o ematiche e/o la morte.
• Non usare se i componenti o la confezione sembrano essere danneggiati o difettosi o se qualsiasi porzione della confezione è stata
aperta in precedenza. Le confezioni danneggiate o aperte potrebbero compromettere la funzionalità del prodotto.
• Non usare se la data di scadenza del prodotto è trascorsa. Le prestazioni del prodotto oltre il periodo di validità indicato sull'etichetta
del prodotto non sono state stabilite.
• Verificare che non siano presenti tortuosità vascolari o branche laterali entro 3-4 cm dall'apertura distale della guaina e che l'estremità
di quest'ultima non sia a contatto con la parete del vaso. Ciò ha lo scopo di prevenire lesioni vascolari causate dall'avanzamento del
catetere. Se necessario, ritirare leggermente la guaina fino a un punto non tortuoso, evitando di perdere l'accesso vascolare.
• Se una qualsiasi porzione del marker a banda bianco è visibile (per es. il tratto tissutale è troppo corto), NON RILASCIARE il patch di
collagene, in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di infezione qualora il collagene protruda dalla cute.
• Non dispiegare il patch di collagene extravascolare se si sospetta che il disco non sia posizionato a contatto con l'intima del vaso in
corrispondenza del sito di puntura per evitare di rilasciare il patch nel vaso. Ciò potrebbe provocare l'ostruzione parziale o completa del
flusso sanguigno. Per questa fase è necessario ricorrere all'imaging.
• Afferrare il blocco per ritirare il manicotto nero. Non afferrare il dispositivo in posizione distale al blocco in quanto ciò potrebbe
causare una lesione all'operatore con una successiva possibile infezione.
PRECAUZIONI
• VASCADE deve essere utilizzato esclusivamente da medici o professionisti sanitari formati e abilitati.
o Nota: la formazione a cui si fa riferimento in questo contesto è quella pregressa nell'ambito dell'accesso vascolare e del
posizionamento e uso di cateteri. VASCADE non richiede una formazione formale se non un'attenta lettura del contenuto fornito
nelle presenti istruzioni per l'uso.
• Non usare in vasi con sospetto di trombo endoluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola arterovenosa (AV). Le suddette condizioni
potrebbero complicare l'uso corretto e la funzionalità del dispositivo.
• Non usare nei seguenti siti di accesso perché potrebbe esserci un rischio aumentato di emorragia:
o siti di accesso con sospetta puntura della parete posteriore;
o siti di accesso con apprezzabile puntura laterale;
o siti di accesso in sede "alta" sopra il legamento inguinale (rostrale rispetto alla metà inferiore della testa femorale o all'origine
dell'arteria epigastrica inferiore dall'arteria iliaca esterna/ingresso della vena epigastrica inferiore nella vena iliaca esterna).
• Durante l'accesso, prestare attenzione a non spingere il tratto di tessuto in direzione laterale o mediale prima di accedere al vaso.
In questo modo si evita l'allineamento non corretto del tratto di tessuto e del patch di collagene rispetto al sito di puntura del vaso una
volta rimosso il dispositivo e non si prolunga il tempo necessario per raggiungere l'emostasi.
• Se nel vaso si esegue più di un accesso, va mantenuta una distanza minima di 6 mm fra i siti di accesso, per consentire al disco di riportarsi
sulla parete vascolare. Se le venotomie sono troppo ravvicinate, c'è il rischio che non si ottenga l'emostasi temporanea.
• Non usare in presenza di sanguinamento intraprocedurale attorno alla guaina introduttore, anche in caso di formazione di ematoma
(segno di possibili molteplici punture parietali). Questo segno potrebbe essere suggestivo di problematiche legate al sito di accesso.
• Non usare in guaine procedurali di lunghezza > 12 cm (o di lunghezza totale > 15 cm) oppure con un diametro diverso da 6/12 F. In questo
caso potrebbe complicarsi il dispiegamento del disco.
• Non introdurre VASCADE se si avverte resistenza, perché un'azione forzata potrebbe danneggiare il vaso.
• Non immergere il catetere VASCADE in soluzione fisiologica. Questa azione potrebbe dare origine al rischio di pull-through del catetere
durante la fase di ritiro del manicotto. Inserire provvisoriamente soltanto la punta del catetere in soluzione fisiologica appena prima
dell'uso, per evitare il rischio di iperidratazione del patch.
• NON continuare a tirare l'attuatore nero una volta bloccato in posizione, perché il dispositivo potrebbe danneggiarsi.
• Se il sito di accesso viene compresso durante la rimozione dell'introduttore, potrebbe risultare impossibile riportare il disco nel sito di
puntura vascolare e potrebbe causare il dispiegamento di deformazione del disco stesso. Questo evento potrebbe impedire il
raggiungimento dell'emostasi temporanea.
• L'applicazione di una tensione eccessiva verso l'alto sull'attuatore nero potrebbe causare l'estrazione del disco dal vaso. In tal caso,
passare al protocollo di compressione manuale in uso presso l'istituto.
• Il mancato conseguimento dell'emostasi temporanea potrebbe indicare che il disco non poggia contro la parete vascolare. Il rilascio del
patch di collagene potrebbe causare il rilascio nel vaso del patch intero o di una sua porzione.
• VASCADE deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C); la conservazione a temperature diverse potrebbe pregiudicare
l'integrità funzionale del dispositivo.
IFU 5686 AE, 2024-04
Messaggi di sicurezza
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