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• Cualquier intento de acceso arterial femoral.
• Complicaciones del procedimiento que puedan interferir con los tiempos habituales de recuperación,
deambulación o alta.
Criterios de
• Dificultad en la punción de la aguja o la inserción de la vaina introductora.
exclusión
• Colocación de la vaina en orientación cefálica hasta la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen
intraquirúrgicos
de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa.
• Hemorragia o complicaciones trombóticas evidentes durante el procedimiento.
• Uso de una vaina <6F o >12F de diámetro interno o trayecto tisular <2,5 cm de profundidad.
*Se realizó un subestudio en el que se efectuó un examen ecográfico a 49 pacientes en la visita de seguimiento de los 30 ± 7 días.
**202 de un total de 204 sujetos aleatorizados (99 %) completaron una visita de seguimiento a los 30 días, y 175 pacientes (85,8 %) completaron la visita
de seguimiento a los 30 días (±7 días) según el protocolo. Dos (2) sujetos no completaron el estudio (es decir, no completaron la visita o llamada a los 30 días).
Las características demográficas y clínicas basales de los 2 grupos de tratamiento fueron similares (Tabla 2).
Tabla 2: Población, características iniciales y del procedimiento del estudio AMBULATE
Número de sujetos (204 en total)
Edad (años), media
IMC (kg/m
2
), media
Mujeres (%)
Administración de anticoagulantes/antiplaquetarios en las 24 horas anteriores al
procedimiento
Administración intraoperatoria de heparina
Protamina usada (sujetos heparinizados)
Tiempo de coagulación activado (TCA) (segundos) al final del procedimiento
de cateterización (sujetos heparinizados), media
Los criterios de valoración principal y secundarios de seguridad fueron, respectivamente, las tasas de complicaciones graves y leves
relacionadas con el sitio de acceso hasta el seguimiento (Tabla 3). Las tasas de complicaciones graves fueron clínicamente las
mismas (0 %) con VASCADE MVP y con la compresión manual (CM). La tasa de complicaciones leves con VASCADE MVP fue
cuantitativamente inferior y clínicamente similar a la observada con la CM.
Tabla 3. Complicaciones graves y leves relacionadas con el cierre notificadas en el estudio AMBULATE,
Complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso a los 30 días por evento
Cualquier complicación grave relacionada con el cierre del sitio de acceso venoso
Hemorragia relacionada con el sitio de acceso que precisó transfusión
Lesión vascular que precisó reparación quirúrgica
Infección confirmada relacionada con el sitio de acceso que requirió antibióticos
intravenosos u hospitalización prolongada
Lesión nerviosa permanente (es decir, que se prolonga > 30 días) de nueva aparición
relacionada con el sitio de acceso
Lesión nerviosa de nueva aparición relacionada con el sitio de acceso en la extremidad
inferior ipsilateral que precisó reparación quirúrgica
Embolia pulmonar que precisó intervención quirúrgica o endovascular o que provocó
la muerte
Embolia pulmonar que NO precisó intervención quirúrgica o endovascular y que NO
provocó la muerte
Cualquier complicación leve relacionada con el cierre del sitio de acceso venoso
Hemorragia relacionada con el sitio de acceso y que requirió >30 minutos de
compresión manual continuada para lograr la hemostasia venosa inicial
Hematoma relacionado con el sitio de acceso >6 cm documentado por ecografía
Hemorragia tardía relacionada con el sitio de acceso (tras el alta hospitalaria)
Trombosis venosa profunda ipsilateral, confirmada por ecografía/pruebas de imagen
IFU 5686 AE, 2024-04
Resultados de seguridad
número de extremidades con cada complicación
VASCADE MVP
100
61,5 ± 11,6
63,4 ± 11,1
29,5
29,7
33 %
38 %
84 %
85 %
85 %
90 %
92 %
91 %
298,6
285,9
VASCADE MVP
CM
(N=199)
(N=209)
0
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0
0
0,0 %
0
0
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0
0
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0
0
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2
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5
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