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Sono risultati valutabili per efficacia 204 pazienti in totale sui 204 pazienti arruolati nello studio AMBULATE. Vedere la Tabella 4 per
le definizioni di endpoint di efficacia primari e secondari.
Tempo per la ripresa della deambulazione (TTA): tempo trascorso fra la rimozione del dispositivo (rimozione del
Endpoint
dispositivo per VASCADE e rimozione dell'introduttore per la compressione manuale) e il momento della ripresa della
di efficacia
deambulazione (paziente in stazione eretta e in grado di percorrere una distanza minima di 6,1 metri senza evidenza
primario
di nuova emorragia dai siti di accesso femorale. Analisi per paziente
Tempo per il raggiungimento dell'emostasi (TTH): tempo trascorso fra la rimozione del dispositivo (rimozione del
dispositivo per VASCADE e rimozione dell'introduttore per la compressione manuale) e la prima emostasi osservata
e confermata. Analisi per sito di accesso.
Tempo totale post-procedura (TPPT): tempo trascorso fra la rimozione dell'ultimo dispositivo/catetere procedurale per
la procedura indice e il momento in cui il soggetto è in grado di deambulare correttamente. Analisi per paziente
Tempo per il raggiungimento dell'idoneità alla dimissione (TTDE): tempo trascorso fra la rimozione finale del
dispositivo (rimozione del dispositivo per VASCADE e rimozione dell'introduttore per la compressione manuale) e il
momento in cui il paziente risulta idoneo alla dimissione ospedaliera esclusivamente in base alla valutazione del sito
di accesso. Analisi per paziente
Endpoint
Tempo per il raggiungimento della dimissione (TTD): tempo trascorso fra la rimozione finale del dispositivo (rimozione
di efficacia
del dispositivo per VASCADE e rimozione dell'introduttore per la compressione manuale) e le dimissioni ospedaliere.
secondari
Analisi per paziente
Tempo totale all'idoneità alla chiusura (TTCE): tempo trascorso fra la rimozione dell'ultimo dispositivo/catetere
procedurale per la procedura indice e la rimozione del primo dispositivo VASCADE (braccio di trattamento)
o la rimozione del primo introduttore (braccio di controllo). Analisi per paziente
Successo della procedura: emostasi finale ottenuta con qualsiasi metodo e assenza di complicanze vascolari maggiori a
30 giorni. Analisi per paziente
Successo del dispositivo: corretto dispiegamento del sistema di inserimento, corretta erogazione del collagene
e conseguimento dell'emostasi solo con VASCADE o con associata compressione aggiuntiva. Analisi per sito
di accesso tentato (solo braccio di trattamento).
Gli endpoint di efficacia primari e secondari sono riportati nella Tabella 5. Risultati:
•
Per quanto riguarda il modello primario ANCOVA con regolazione per il fattore di stratificazione, ovvero il numero di siti
di accesso, l'effetto del trattamento con VASCADE MVP per il TTA rispetto alla compressione manuale è stato -3,32 ore
(2,8 ± 1,3 ore per VASCADE MVP vs 6,1 ± 1,6 ore per la compressione manuale; p < 0,0001), indicativo della superiorità
di VASCADE MVP.
Il TPPT e il TTDE hanno dimostrato superiorità rispetto alla compressione manuale.
•
Il TTH è risultato non inferiore alla compressione manuale in base all'analisi pre-specificata. I risultati relativi al TTH hanno
•
implicato superiorità rispetto alla compressione manuale.
Esito
Totale
TTA (ore)
N
N = 100
Media ± DS
2,8 ± 1,3
Mediana
2,2
(min, max)
(2,0, 11,5)
TPPT (ore)
N
N = 100
Media ± DS
3,1 ± 1,3
Mediana
2,6
(min, max)
(2,2, 11,8)
IFU 5686 AE, 2024-04
Tabella 4. Definizione degli endpoint di efficacia
Tabella 5. Endpoint di efficacia primari e secondari
VASCADE MVP
3 siti di
4 siti di
accesso
accesso
N = 31
N = 69
2,5 ± 0,8
2,9 ± 1,5
2,2
2,3
(2,0, 5,6)
(2,0, 11,5)
N = 31
N = 69
2,7 ± 0,8
3,3 ± 1,5
2,4
2,7
(2,2, 5,9)
(2,2, 11,8)
Risultati di efficacia
Compressione manuale
3 siti di
Totale
accesso
N = 104
N = 34
6,1 ± 1,6
5,9 ± 1,2
6,1
5,3
(3,4, 15,7)
(4,2, 9,1)
N = 104
N = 34
6,8 ± 1,7
6,4 ± 1,3
6,4
6,2
(4,2, 15,9)
(4,5, 9,8)
Analisi ANCOVA
Stima dei
parametri
4 siti di
(IC al 95%)
accesso
N = 70
-3,32
6,2 ± 1,7
(-3,71, -2,92)
6,2
(3,4, 15,7)
N = 70
-3,69
6,9 ± 1,9
(-4,10, -3,27)
6,6
(4,2, 15,9)
Valore P
< 0,0001
< 0,0001
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