CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 75

WARNUNGEN
• VASCADE nicht verwenden, wenn der Zugang auf ein bereits früher eingebrachtes, nicht resorbierbares Produkt zum
Gefäßverschluss trifft, beispielsweise einen Metallclip und/oder eine nicht resorbierbare Naht. Ansonsten könnten sich die beiden
Verschlussprodukte gegenseitig stören.
• An derselben Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen keinen zweiten Kollagen-Patch entfalten. Der zuvor implantierte Kollagen-
Patch könnte versehentlich in das Femurgefäß vorgeschoben werden.
• Die VASCADE-Scheibe nicht in einem Stent entfalten. Die entfaltete VASCADE-Scheibe nicht durch einen Stent herausziehen. Dies
kann zu einer Beschädigung des Produkts führen.
• Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. VASCADE ist zur einmaligen Verwendung bei einem einzigen Patienten
vorgesehen. Eine erneute Verwendung oder Sterilisation des Produkts kann zur Übertragung infektiöser oder durch Blut
übertragener Krankheiten und/oder zum Tod führen.
• Nicht verwenden, wenn Komponenten oder die Verpackung beschädigt oder defekt scheinen oder wenn ein Teil der Verpackung
zuvor bereits geöffnet wurde. Beschädigte oder geöffnete Verpackungen können die Produktfunktion beeinträchtigen.
• Nicht verwenden, wenn das Produkt das Verfallsdatum überschritten hat. Die Produktleistung nach Ablauf der auf dem Etikett
angegebenen Haltbarkeitsdauer wurde nicht nachgewiesen.
• Sicherstellen, dass eventuelle Gefäßschlängelungen und Seitenäste einen Mindestabstand von 3–4 cm zur distalen
Schleusenöffnung aufweisen und dass das Schleusenende nicht an der Gefäßwand anliegt. Dies verhindert durch das Vorschieben
des Katheters bedingte Gefäßverletzungen. Die Schleuse gegebenenfalls in einen geraden Gefäßabschnitt zurückziehen und
darauf achten, dass dabei der Gefäßzugang nicht verlorengeht.
• Wenn ein Teil des weißen Markierungsstreifens zu sehen ist (z. B. bei zu kurzem Gewebetrakt), den Kollagen-Patch NICHT
FREISETZEN, da dies das Risiko einer Infektion erhöhen kann, wenn das Kollagen aus der Haut herausragt.
• Den extravaskulären Kollagen-Patch nicht entfalten, wenn der Verdacht besteht, dass die Scheibe nicht an der Punktionsstelle
der Gefäßintima anliegt, um eine Freisetzung des Patches im Gefäß zu vermeiden. Dies kann zu einer teilweisen oder vollständigen
Obstruktion des Blutflusses führen. Für diesen Schritt ist Bildgebung erforderlich.
• Die schwarze Manschette nur an der Verriegelung zurückziehen und keinesfalls das Produkt distal der Verriegelung greifen.
Ansonsten kann dies zu Verletzungen des Anwenders und damit zu einer Infektion führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das VASCADE darf nur von einem geschulten approbierten Arzt verwendet werden.
o Hinweis: Die erforderliche Schulung umfasst die vorherige Schulung zum Herstellen eines Gefäßzugangs und zur
Positionierung und Verwendung von Kathetern. Das VASCADE erfordert keine über die Beachtung der
Gebrauchsanweisung hinausgehende formelle Schulung.
• Nicht in Gefäßen mit Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder arteriovenöser (AV-)Fistel
verwenden. Diese Erkrankungen können die ordnungsgemäße Verwendung und Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Nicht an folgenden Zugangsstellen verwenden, da ein erhöhtes Risiko von Blutungen besteht:
o Zugangsstellen mit vermuteten Durchstichen der Gefäßrückwand.
o Zugangsstelle, bei der ein Durchstich der Seitenwand bekannt ist.
o Zugangsstelle, die „hoch" über dem Ligamentum inguinale liegt (kranial der kaudalen Femurkopfhälfte bzw. des Abgangs
der A. epigastrica inferior aus der A. iliaca externa / der Mündung der V. epigastrica inferior in die V. iliaca externa).
• Beim Zugang darauf achten, dass der Gewebetrakt vor dem Gefäßzugang nicht nach lateral oder medial geschoben wird. Damit
wird eine Fehlausrichtung des Gewebetrakts und des Kollagen-Patches relativ zur Gefäßpunktionsstelle nach dem Entfernen des
Produkts aus dem Gefäß vermieden, was ansonsten die Zeit bis zur Hämostase verlängern könnte.
• Wenn mehr als ein Zugang zu dem Gefäß gelegt wird, müssen mindestens 6 mm Abstand zwischen den einzelnen Zugangsstellen
eingehalten werden. Dies ermöglicht, dass die Scheibe an die Gefäßwand zurückgezogen werden kann. Wenn die Venotomien zu
nahe aneinander liegen, kann möglicherweise keine temporäre Hämostase erzielt werden.
• Nicht verwenden, wenn während des Eingriffs Blutungen im Bereich der Einführschleuse festgestellt werden, einschließlich
Hämatombildung (Anzeichen möglicher Durchstiche an mehreren Stellen der Gefäßwand). Dies kann auf Probleme an der
Zugangsstelle hinweisen.
• Nicht in einer Gefäßschleuse einer Länge von > 12 cm (bzw. > 15 cm Gesamtlänge) oder mit einem anderen Durchmesser als 6 F
bis 12 F verwenden. Dies kann zu Komplikationen beim Entfalten der Scheibe führen.
• Das VASCADE nicht gegen spürbaren Widerstand in den Patienten vorschieben, da ansonsten die Gefahr einer Gefäßverletzung
besteht.
• Den VASCADE-Katheter nicht in Kochsalzlösung einweichen. Dies kann dazu führen, dass der Katheter beim Zurückziehen
der Manschette herausgezogen wird. Nur die Katheterspitze unmittelbar vor der Verwendung kurz in Kochsalzlösung tauchen,
um eine Überhydratisierung des Patches zu vermeiden.
• NICHT mehr am schwarzen Aktivierungskolben ziehen, nachdem er in situ fixiert wurde, da dies das Produkt beschädigen könnte.
IFU 5686 AE, 2024-04
Sicherheitshinweise
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