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Ergebnis
Gesamt
TTA (Stunden)
N
N = 100
Mittelwert
2,8 ± 1,3
± SD
Medianwert
2,2
(min., max.)
(2,0, 11,5)
TPPT (Stunden)
N
N = 100
Mittelwert
3,1 ± 1,3
± SD
Medianwert
2,6
(min., max.)
(2,2, 11,8)
TTH (Minuten)
N
N = 369
Mittelwert
6,1 ± 3,7
± SD
Medianwert
5,1
(min., max.)
(0,4, 33,3)
TTDE (Stunden)
N
N = 100
Mittelwert
3,1 ± 1,3
± SD
Medianwert
2,5
(min., max.)
(2,3, 11,7)
TTD (Stunden)
N
N = 100
Mittelwert
21,8 ± 13,4
± SD
Medianwert
22,3
(min., max.)
(2,3, 96,1)
TTCE (Minuten)
N
N = 100
Mittelwert
10,5 ± 6,0
± SD
Medianwert
10,1
(min., max.)
(1,7, 47,5)
*gemäß Protokoll, TTCE ist nur beschreibend zusammengefasst, ohne Hypothesenprüfung
Anteil der Prüfungsteilnehmer, die TTA zu verschiedenen festgelegten Zeitpunkten während der AMBULATE-Studie erreichen,
ist in Tabelle 6 aufgelistet.
Tabelle 6: Anteil der Patienten, die Mobilisierung zu festgelegten Zeitpunkten erreichen (Analyse pro Patient)
Zeitpunkt
≤ 1 Stunden
≤ 2 Stunden
≤ 3 Stunden
≤ 4 Stunden
≤ 5 Stunden
≤ 6 Stunden
≤ 7 Stunden
IFU 5686 AE, 2024-04
Tabelle 5: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
VASCADE MVP
3 Zugangs-
4 Zugangs-
stellen
stellen
N = 31
N = 69
2,5 ± 0,8
2,9 ± 1,5
2,2
2,3
(2,0, 5,6)
(2,0, 11,5)
N = 31
N = 69
2,7 ± 0,8
3,3 ± 1,5
2,4
2,7
(2,2, 5,9)
(2,2, 11,8)
N = 93
N = 276
5,4 ± 2,0
6,3 ± 4,1
5,1
5,1
(1,3, 23,3)
(0,4, 33,3)
N = 31
N = 69
2,7 ± 0,8
3,2 ± 1,5
2,5
2,6
(2,3, 5,9)
(2,3, 11,7)
N = 31
N = 69
20,5 ± 10,8
22,3 ± 14,5
22,9
22,3
(2,3, 48,2)
(3,5, 96,1)
N = 31
N = 69
9,0 ± 4,1
11,1 ± 6,6
9,8
10,2
(1,7, 17,5)
(2,0, 47,5)
VASCADE MVP (N = 100)
0
1
78
84
93
98
99
Manuelle Kompression
3 Zugangs-
Gesamt
stellen
N = 104
N = 34
6,1 ± 1,6
5,9 ± 1,2
6,1
5,3
(3,4, 15,7)
(4,2, 9,1)
N = 104
N = 34
6,8 ± 1,7
6,4 ± 1,3
6,4
6,2
(4,2, 15,9)
(4,5, 9,8)
N = 382
N = 102
13,7 ± 6,5
11,4 ± 6,4
11,7
10,0
(0,6, 37,1)
(2,9, 32,7)
N = 104
N = 34
6,5 ± 1,9
6,2 ± 1,3
6,3
5,7
(4,3, 21,3)
(4,6, 9,4)
N = 104
N = 34
21,8 ± 9,5
22,7 ± 10,6
22,1
22,8
(5,7, 72,9)
(5,7, 71,5)
N = 104
N = 34
37,6 ± 33,2
32,2 ± 27,6
25,2
21,1
(1,8, 132,3)
(2,0, 108,9)
0 %
1 %
78 %
84 %
93 %
98 %
99 %
Parameter-
schätzung
4 Zugangs-
(95%-KI)
stellen
N = 70
–3,32
6,2 ± 1,7
(–3,71, –2,92)
6,2
(3,4, 15,7)
N = 70
–3,69
6,9 ± 1,9
(–4,10, –3,27)
6,6
(4,2, 15,9)
N = 280
GEE-Modell
–7,5
14,5 ± 6,4
(–8,7, –6,3)
12,5
(0,6, 37,1)
N = 70
–3,41
6,6 ± 2,2
(–3,87, –2,96)
6,5
(4,3, 21,3)
N = 70
–0,04
21,4 ± 9,0
(–3,25, 3,17)
21,6
(5,8, 72,9)
N = 70
–
40,3 ± 35,5
27,8
(1,8, 132,3)
MK (N = 104)
0
0 %
0
0 %
0
0 %
1
1 %
18
17 %
48
46 %
87
84 %
ANCOVA
P-Wert
< 0,0001
< 0,0001
< 0,0001
0,98
–
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