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I dati demografici e clinici al basale dei 2 gruppi di trattamento sono risultati simili (Tabella 2).
Tabella 2. Popolazione dello studio, dati al basale e procedurali nell'ambito dello studio AMBULATE
Numero di soggetti (204 in totale)
Età (anni), media
BMI (kg/m
2
), media
Donne (%)
Somministrazione di anticoagulante/antipiastrinico nelle 24 ore precedenti l'intervento
Somministrazione di eparina intraprocedurale
Uso di protamina (soggetti trattati con eparina)
Tempo di coagulazione attivato (ACT) (secondi) al termine della procedura di
cateterismo (soggetti trattati con eparina), media
Gli endpoint di sicurezza primari e secondari erano i tassi rispettivamente delle complicanze maggiori e minori correlate al sito di
accesso fino al termine del periodo di follow-up (Tabella 3). I tassi di complicanze maggiori sono risultati clinicamente uguali (0%)
fra il gruppo VASCADE MVP e compressione manuale. Il tasso di complicanze minori VASCADE MVP è numericamente inferiore
a quello associato a compressione manuale e clinicamente simile.
Tabella 3. Complicanze maggiori e minori correlate alla chiusura riportate nell'ambito dello studio AMBULATE, numero di arti
Complicanze correlate alla chiusura del sito di accesso a 30 giorni per evento
Qualsiasi complicanza maggiore correlata alla chiusura del sito di accesso venoso
Emorragia correlata al sito di accesso trattata con trasfusione
Lesione vascolare riparata chirurgicamente
Infezione correlata al sito di accesso confermata e trattata con terapia antibiotica
endovenosa e/o prolungamento della degenza ospedaliera
Lesione nervosa de novo correlata al sito di accesso permanente (ovvero persistente
per > 30 giorni)
Lesione nervosa de novo correlata al sito di accesso a carico di un arto inferiore
ipsilaterale trattata con riparazione chirurgica
Embolia polmonare trattata con intervento chirurgico o endovascolare
e/o con esiti fatali
Embolia polmonare NON trattata con intervento chirurgico o endovascolare
e/o SENZA esiti fatali
Qualsiasi complicanza minore correlata alla chiusura del sito di accesso venoso
Emorragia correlata al sito di accesso trattata con > 30 minuti di compressione
manuale continua per il raggiungimento dell'emostasi venosa iniziale
Ematoma correlato al sito di accesso > 6 cm documentato con ecografia
Emorragia tardiva correlata al sito di accesso (post-dimissione ospedaliera)
Trombosi venosa profonda ipsilaterale, confermata con ecografia/imaging
Infezione localizzata sul sito di accesso confermata e trattata con antibiotici
intramuscolari o orali
Fistola arterovenosa da trattare
Fistola arterovenosa risolvibile senza trattamento
Pseudoaneurisma da trattare con iniezione di adesivo trombina/fibrina
o compressione ecoguidata
Pseudoaneurisma risolvibile senza trattamento
Lacerazione vascolare correlata al sito di accesso
Deiscenza della ferita correlata al sito di accesso
Lesione nervosa transitoria correlata al sito di accesso
IFU 5686 AE, 2024-04
Risultati di sicurezza
ad ogni evento
Compressione
VASCADE MVP
manuale
100
61,5 ± 11,6
63,4 ± 11,1
29,5
29,7
33%
38%
84%
85%
85%
90%
92%
91%
298,6
285,9
Compressione
VASCADE MVP
manuale
(N = 199)
(N = 209)
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
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0
0
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0
0
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0
0
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0
2
1,0%
5
0
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0
0
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2
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