Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
De demografische en klinische baselinekenmerken van de 2 behandelingsgroepen waren vergelijkbaar (Tabel 2).
Tabel 2: AMBULATE onderzoekspopulatie, baseline en procedurekenmerken
Aantal proefpersonen (204 totaal)
Leeftijd (jaren), gemiddeld
BMI (kg/m
2
), gemiddeld
Vrouw (%)
Toediening van anticoagulantia / trombocytenaggregatieremmers in de voorgaande 24 uur
Intra-procedureel toegediende heparine
Gebruikte protamine (gehepariniseerde proefpersonen)
Geactiveerde stollingstijd (ACT) (seconden) aan het einde van de
katheterisatieprocedure (gehepariniseerde proefpersonen), gemiddeld
Primaire en secundaire eindpunten voor veiligheid waren respectievelijk het percentage majeure en mineure complicaties met betrekking
tot de toegangslocatie tijdens de opvolging (Tabel 3). De percentages majeure complicaties zijn klinisch gelijk (0%) voor zowel VASCADE
MVP als handmatige compressie (MC). Het percentage mineure complicaties bij VASCADE MVP is numeriek lager dan bij MC en is klinisch
vergelijkbaar.
Tabel 3: AMBULATE - gerapporteerde majeure en mineure met sluiting verband houdende complicaties, aantal ledematen
Aan sluiting van de toegangslocatie gerelateerde complicaties na 30 dagen per voorval
Elke majeure aan sluiting van de veneuze toegangslocatie gerelateerde complicatie
Bloedingen gerelateerd aan de toegangslocatie waarvoor een transfusie nodig is
Vasculair letsel waarvoor chirurgische reparatie nodig is
Aan de toegangslocatie gerelateerde bevestigde infectie waarvoor intraveneuze
antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist is
Nieuw ontstaan van blijvend zenuwletsel gerelateerd aan de toegangslocatie
(d.w.z. > 30 dagen aanhoudend)
Nieuw ontstaan van zenuwletsel gerelateerd aan de toegangslocatie in de ipsilaterale
onderste extremiteit waarvoor chirurgische reparatie is vereist
Longembolie die een chirurgische of endovasculaire ingreep vereist en/of de dood tot
gevolg heeft
Longembolie die GEEN chirurgische of endovasculaire ingreep vereist en/of NIET
de dood tot gevolg heeft
Elke mineure complicatie gerelateerd aan sluiting van de toegangslocatie
Bloeding gerelateerd aan de toegangslocatie waarvoor > 30 minuten voortdurende
handmatige compressie vereist is om initiële veneuze hemostase te bereiken
Aan de toegangslocatie gerelateerd hematoom > 6 cm aangetoond met echografie
Aan de toegangslocatie gerelateerde late bloeding (na ontslag uit het ziekenhuis)
Ipsilaterale diepveneuze trombose, bevestigd door echografie/beeldvorming
Plaatselijke infectie van de toegangslocatie, bevestigd en behandeld met
intramusculaire of orale antibiotica
Arterioveneuze fistel die behandeling vereist
Arterioveneuze fistel waarvoor geen behandeling nodig is
Pseudoaneurysma waarvoor injectie met trombine/fibrinelijm of echografisch geleide
compressie nodig is
Pseudoaneurysma waarvoor geen behandeling nodig is
Aan de toegangslocatie gerelateerde laceratie van een bloedvat
Wonddehiscentie gerelateerd aan de toegangslocatie
Voorbijgaand zenuwletsel gerelateerd aan de toegangslocatie
IFU 5686 AE, 2024-04
Veiligheidsresultaten
bij elk voorval
VASCADE MVP
100
61,5 ± 11,6
63,4 ± 11,1
29,5
29,7
33%
84%
85%
92%
298,6
285,9
VASCADE MVP
MC
(N=199)
(N=209)
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
2
1,0%
5
0
0,0%
0
0
0,0%
2
0
0,0%
0
0
0,0%
0
1
0,5%
1
0
0,0%
0
0
0,0%
1
1
0,5%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
0
0
0,0%
1
Pagina 6 van 24
MC
104
38%
85%
90%
91%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
2,4%
0,0%
1,0%
0,0%
0,0%
0,5%
0,0%
0,5%
0,0%
0,0%
0,0%
0,0%
0,5%
Publicité
