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CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 53

Venous vascular closure system

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  • FRANÇAIS, page 49
La sécurité et l'efficacité du VASCADE MVP ont été évaluées dans les études cliniques suivantes pour étayer les indications
d'utilisation approuvées : l'essai AMBULATE et la série d'études AMBULATE sortie le jour même. Les paragraphes suivants
présentent la conception et les résultats de chaque étude respective.
Objectif
Évaluer la sécurité et l'efficacité de VASCADE 6-12F VVCS pour sceller des sites d'accès veineux fémoraux multiples
et réduire les temps jusqu'à l'hémostase et jusqu'à l'ambulation vs la compression manuelle (CM) suite à des
interventions utilisant un cathéter (procédures d'électrophysiologie interventionnelle pour l'ablation d'arythmies
cardiaques, notamment la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la fibrillation auriculaire flutter,
la tachycardie supraventriculaire et la tachycardie ventriculaire) réalisées par des gaines d'introduction 6-12 F.
Plan*
Essai clinique prospectif, randomisé (1:1), contrôlé, multicentrique, mené sur 13 sites aux États-Unis.
La randomisation a été stratifiée pour tenir compte des patients ayant un nombre variable de sites d'accès,
à savoir 3 sites d'accès/patient et 4 sites d'accès/patient, dans un rapport de 1:1 entre le dispositif de
traitement et le bras de contrôle afin de garantir que les bras de traitement et de contrôle ont la même
proportion de sites d'accès/patient. Tous les patients devaient revenir pour des examens de suivi 30 ± 7 jours
après l'intervention. Après l'intervention, les patients ont été évalués pour toute complication majeure ou
mineure ou tout effet indésirable, y compris les saignements, les effets neurologiques et autres effets
indésirables potentiels liés au dispositif ou à l'intervention.
• ≥ 18 ans.
• Capable et désireux de signer un formulaire de consentement éclairé.
• Candidats acceptables pour une intervention élective et non urgente par cathéter via la veine fémorale
Critères
commune à l'aide d'une gaine d'introduction de 6 F à 12 F, qui étaient également des candidats
d'inclusion
acceptables pour une compression manuelle post-intervention.
• Minimum de 3 et maximum de 4 sites d'accès veineux fémoraux.
• Minimum de 2 sites d'accès par étape.
• Capable et désireux de se soumettre à une évaluation de suivi à 30 jours ± 7 jours.
• Infection ou inflammation systémique ou cutanée active à proximité de l'aine.
• Tout trouble immunodéficitaire préexistant.
• Utilisation chronique de stéroïdes systémiques à haute dose.
• Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'hypercoagulabilité.
• Nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm
• Comorbidités sévères avec une espérance de vie inférieure à 12 mois selon l'avis de l'investigateur du site.
• Avoir subi une artériotomie ou une veinotomie fémorale dans les 10 jours précédents.
• Avoir déjà souffert de complications vasculaires ou d'un hématome résiduel.
Critères
• Avoir été traité par un dispositif de fermeture intravasculaire dans les 30 jours précédents ou avoir subi
d'exclusion
un accès veineux ou artériel fémoral dans les 30 jours suivants.
• Antécédents de TVP, d'embolie pulmonaire, de thrombophlébite, d'anémie significative ou
d'insuffisance rénale.
• Obésité morbide extrême (IMC > 45 kg/m
• Incapacité à marcher régulièrement sur au moins 6,1 mètres sans aide.
• Administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures précédant ou suivant
l'intervention ;
• Interventions ou affections concomitantes qui interféreraient avec une tentative d'ambulation dans
les 2 à 3 heures suivant l'intervention.
IFU 5686 AE, 2024-04
Études cliniques
VASCADE MVP 6-12F VVCS – Essai clinique AMBULATE
Plan expérimental et niveau de référence
Tableau 1 : Plan expérimental AMBULATE
Essai AMBULATE
.
3
) ou insuffisance pondérale (IMC < 20 kg/m
2
).
2
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