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AVERTISSEMENTS
• Ne pas utiliser VASCADE si l'accès se fait par un dispositif de fermeture permanent préalablement placé, telle une pince métallique
et/ou une suture permanente. Des interférences entre les deux dispositifs de fermeture peuvent en résulter.
• Ne pas déployer un deuxième patch de collagène sur le même site d'accès dans les 30 jours. Le patch de collagène précédemment
implanté peut être introduit par inadvertance dans le vaisseau fémoral.
• Ne pas déployer le disque VASCADE dans une endoprothèse. Ne pas tirer le disque VASCADE déployé à travers une endoprothèse.
Le produit pourrait être endommagé.
• Ne pas réutiliser ou re-stériliser. VASCADE est destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient. La réutilisation ou la
restérilisation du produit peut entraîner la transmission de maladies infectieuses ou à diffusion hématogène et/ou le décès.
• Ne pas utiliser si les composants ou l'emballage semblent endommagés ou défectueux ou si une partie de l'emballage a déjà été
ouverte. Les emballages endommagés ou ouverts peuvent compromettre la fonctionnalité du produit.
• Ne pas utiliser si la date d'expiration du produit est dépassée. La performance du produit n'a pas été établie au-delà de la durée
de conservation indiquée sur l'étiquette.
• Vérifier qu'il n'y a pas de tortuosité vasculaire ou de branches latérales à moins de 3-4 cm de l'ouverture distale de la gaine, et que
l'extrémité de la gaine ne repose pas sur la paroi vasculaire. Ceci afin d'éviter toute lésion vasculaire durant le placement du cathéter.
Si nécessaire, rétracter légèrement la gaine vers un emplacement non tortueux, en évitant de perdre l'accès vasculaire.
• Si une partie de la bande de marquage blanche est apparente (c.-à-d. si l'espace tissulaire est trop court), NE PAS LIBÉRER le patch
de collagène, car cela peut augmenter le risque d'infection si le collagène dépasse de la peau.
• Ne pas déployer le patch de collagène extravasculaire si l'on soupçonne que le disque n'est pas plaqué contre l'aspect de l'intima
du site de ponction vasculaire pour éviter de libérer le patch dans le vaisseau. Une obstruction partielle ou complète de la
circulation sanguine peut en résulter. Cette étape nécessite une imagerie.
• Saisir le dispositif de verrouillage pour rétracter la gaine noire. Ne pas saisir la partie distale du dispositif de verrouillage afin
d'éviter une blessure pouvant entraîner une infection de l'utilisateur.
PRÉCAUTIONS
• VASCADE ne doit être utilisé que par un médecin ou un professionnel de santé formé et agréé.
o Note: La formation à laquelle il est fait référence ici est une formation préalable à l'accès vasculaire, au positionnement et à
l'utilisation des cathéters. VASCADE ne nécessite pas de formation formelle autre que l'examen du contenu de ce mode d'emploi.
• Ne pas utiliser dans les vaisseaux présentant une suspicion de thrombus intraluminal, d'hématome, de pseudo-anévrisme ou de
fistule artério-veineuse (AV). Ces conditions peuvent compliquer l'utilisation et les performances correctes du dispositif.
• Ne pas utiliser dans les sites d'accès suivants car le risque de saignement peut augmenter :
o Site d'accès où l'on soupçonne une piqûre de la paroi postérieure du vaisseau.
o Site d'accès identifié comme étant une piqûre latérale du vaisseau.
o Le site d'accès est « élevé » au-dessus du ligament inguinal (céphalique de la moitié inférieure de la tête fémorale ou de
l'origine de l'artère épigastrique inférieure de l'artère iliaque externe/de l'entrée de la veine épigastrique inférieure dans
la veine iliaque externe).
• Pendant l'accès, il faut veiller à ce que l'espace tissulaire ne soit pas poussé latéralement ou médialement avant d'accéder au
vaisseau. Cela permet d'éviter un mauvais alignement de l'espace tissulaire et du patch de collagène par rapport au site de
ponction vasculaire une fois le dispositif retiré du vaisseau, ce qui pourrait prolonger le temps jusqu'à l'hémostase.
• Si plus d'un accès est effectué dans le vaisseau, maintenir une séparation d'au moins 6 mm entre les sites d'accès. Ceci afin de
permettre au disque de revenir sur la paroi vasculaire. L'hémostase temporaire peut ne pas être obtenue si les veinotomies sont
trop proches les unes des autres.
• Ne pas utiliser si l'on constate la présence d'un saignement intra-procédural autour de la gaine d'introduction, y compris la formation
d'un hématome (signe d'une éventuelle piqûre multiple du vaisseau). Cela peut laisser présager des difficultés avec le site d'accès.
• Ne pas utiliser dans une gaine utilisée en chirurgie d'une longueur supérieure à 12 cm (ou d'une longueur totale supérieure
à 15 cm) ou d'un diamètre autre que 6-12 F. Le déploiement du disque pourrait être plus difficile.
• Ne pas faire avancer VASCADE chez le patient si une résistance est ressentie en raison du risque de lésions vasculaires.
• Ne pas tremper le cathéter VASCADE dans une solution saline. Cela pourrait entraîner le retrait du cathéter lors de l'étape de
rétraction de la gaine.Insérer momentanément l'extrémité du cathéter dans une solution saline immédiatement avant l'utilisation
afin d'éviter une surhydratation du patch.
• Ne PAS continuer à tirer sur l'actionneur noir une fois qu'il est verrouillé en place, car cela pourrait endommager le dispositif.
• La compression du site d'accès lors du retrait de la gaine peut empêcher le disque de remonter jusqu'au site de ponction
vasculaire et entraîner une déformation du disque. Cela peut empêcher d'atteindre une hémostase temporaire.
IFU 5686 AE, 2024-04
Messages concernant la sécurité
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