CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 107

Conclusioni sugli studi clinici
I risultati relativi allo studio AMBULATE dimostrano che i pazienti sottoposti a procedure basate su catetere con impiego di guaine
procedurali con diametro interno da 6-12 F (diametro esterno massimo da 15 F), con siti di accesso singoli o multipli in uno o più arti
e che erano stati trattati con VASCADE MVP VVCS di Cardiva hanno evidenziato una riduzione statisticamente e clinicamente
significativa del tempo per la ripresa della deambulazione, del tempo totale post-procedura e del tempo per il raggiungimento
dell'idoneità alla dimissione rispetto ai pazienti trattati con compressione manuale. Inoltre, i risultati relativi al tempo per il
raggiungimento dell'emostasi per VASCADE MVP rispetto a quelli relativi alla compressione manuale sono stati non inferiori e con
implicazione statistica di superiorità.
Lo studio ha altresì dimostrato che i tassi di complicanze maggiori combinate totali sono risultati clinicamente uguali (0%) fra i pazienti
trattati con VASCADE MVP VVCS e con compressione manuale, e che i tassi di complicanze minori combinate totali sono stati
clinicamente simili fra i pazienti trattati con VASCADE MVP VVCS e compressione manuale (1,0% VVCS vs 2,4% compressione manuale).
Infine, il tasso di successo della procedura per i pazienti trattati con VASCADE MVP VVCS è risultato simile a quello dei pazienti trattati
con compressione manuale standard (98% VVCS vs 99% compressione manuale). I punteggi relativi alla soddisfazione del paziente
sono risultati a favore del dispositivo e il ricorso a terapia analgesica è stato minore nel gruppo trattato con il dispositivo di quello
associato al gruppo trattato con compressione manuale.
I risultati emersi dai registri retrospettivi e prospettici sulla dimissione il giorno stesso nei pazienti trattati con VASCADE MVP dello
studio AMBULATE dimostrano che VASCADE MVP consente la dimissione il giorno stesso per i pazienti sottoposti a procedure basate
su catetere con impiego di guaine procedurali con diametro interno da 6-12 F con siti di accesso singoli o multipli in uno o entrambi
gli arti e trattati con VASCADE MVP VVCS. Tale dato trova riscontro nell'elevato tasso di successo di tutti gli esiti procedurali
prestazionali e nei tassi nulli di complicanze maggiori oltre che nei bassi tassi di complicanze minori correlate alla chiusura del sito di
accesso. Inoltre, gli elevati tassi di successo degli esiti prestazionali procedurali indicano che i medici erano in grado di valutare
accuratamente l'idoneità dei pazienti per la dimissione il giorno stesso.
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IFU 5686 AE, 2024-04