CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 59

Conclusions des études cliniques
Les résultats de l'essai AMBULATE démontrent que les patients ayant subi des interventions utilisant un cathéter utilisant des gaines
utilisées en chirurgie de 6 à 12 F de diamètre intérieur (15 F de diamètre extérieur maximum), avec des sites d'accès uniques ou
multiples dans un ou deux membres, et qui ont été traités avec le Cardiva VASCADE MVP VVCS, ont vu le temps jusqu'à ambulation,
le temps total après intervention et le délai d'admissibilité à la sortie diminuer de manière statistiquement et cliniquement significative
par rapport aux patients traités par compression manuelle. De plus, le temps jusqu'à l'hémostase pour VASCADE MVP comparé aux
résultats de la compression manuelle était non inférieur et impliquant une supériorité statistique.
En outre, l'étude a démontré que les taux de complications majeures totales combinées étaient cliniquement identiques (0 %) entre
les patients traités par VASCADE MVP VVCS et ceux traités par compression manuelle, et que les taux de complications mineures
totales combinées étaient cliniquement similaires entre les patients traités par VASCADE MVP VVCS et ceux traités par compression
manuelle (1,0 % pour VVCS vs 2,4 % pour la compression manuelle).
Enfin, le taux de réussite de l'intervention chez les patients traités par le VVCS VASCADE MVP était similaire à celui des patients traités
par compression manuelle standard (98 % pour le VVCS vs 99 % pour la compression manuelle). Les scores de satisfaction des patients
privilégiant le dispositif et la consommation de médicaments contre la douleur était plus faible dans le groupe du dispositif que dans
le groupe de la compression manuelle.
Les résultats des registres rétrospectifs et prospectifs Sortie le jour même VASCADE MVP AMBULATE indiquent que VASCADE MVP
permet effectivement une sortie le jour même chez les patients qui ont subi des interventions utilisant un cathéter utilisant des gaines
utilisées en chirurgie de 6 à 12 F de diamètre interne, avec un ou plusieurs sites d'accès dans un ou deux membres, et qui ont été
traités avec le VVCS VASCADE MVP. Cela est démontré par le taux élevé de réussite de tous les résultats de performance des
interventions et par l'absence de complications majeures et le faible taux de complications mineures liées à la fermeture du site
d'accès. En outre, les taux élevés de réussite des résultats de performance interventionnelle indiquent que les médecins ont pu évaluer
avec précision l'éligibilité des patients à une sortie le jour même.
IFU 5686 AE, 2024-04
Page 11 du 24