CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 86

SCHRITTE ZUR VORBEREITUNG: Überlegungen zum Patientenzugang und Produktvorbereitung
Vorbereitung A: Überlegungen zum Patientenzugang und Vorbereitung für den Verschluss
Zugang
1. Der Zugang wird zu Beginn des Index-Eingriffs für die Platzierung der Gefäßschleuse gelegt. Es wird
empfohlen, den Zugang durch Bildgebung zu begleiten, um potenzielle Probleme an der
Zugangsstelle zu vermeiden, wie z. B Durchstiche an mehreren Stellen der Gefäßwand, Durchstiche
der Rückwand, Durchstiche über dem Ligamentum inguinale, Durchstiche der Seitenwand,
durchgehende Perforationen oder eine unbeabsichtigte Verletzung einer nahegelegenen Vene
oder Arterie. Falls während des Zugangs ein Gefäß unbeabsichtigt an mehr als einer Stelle punktiert
wird oder mehr als ein Gefäß an einer einzigen Zugangsstelle perforiert wird, sollte kein
Verschlussprodukt verwendet werden, da dies zu einem Hämatom führen kann. Bei einer
Zugangsstelle, die „hoch" über dem Ligamentum inguinale liegt, kann es zu einer retroperitonealen
Blutung kommen.
2. Beurteilen Sie den Körperbau des Patienten oder kontrollieren Sie sonografisch mit angemessener
Sicherheit, dass der Gewebetrakt länger als 2,5 cm ist.
Vor dem Verschluss
3. Stellen Sie sicher, dass die Wand der A. femoralis communis nur einmal punktiert wurde.
4. Erstellen Sie eine Kontrastmittel-Schrägaufnahme unter Durchleuchtung im AP-Strahlengang oder
Ultraschallaufnahme (fakultativ), damit unmittelbar vor der Freisetzung des Kollagen-Patches die
Lage der Gefäßpunktion anschließend mit der Position der röntgendichten Markierung (bzw. der
echogenen Scheibe) verglichen werden kann. Zu den Bildgebungsschritten beim Verschluss siehe
Schritt 1 Teil B.
5. Überprüfen Sie die Kompatibilität der Schleuse (z. B. Länge) und ersetzen Sie sie ggf. durch eine
andere Schleuse. Siehe „Technische Daten".
Mehrere Zugangsstellen und Verschluss
6. Zwischen den einzelnen Zugangsstellen muss ein Mindestabstand von 6 mm eingehalten werden.
Halten Sie die Einstiche auf Hautebene in einem Abstand von mindestens 6 mm und führen Sie die
Nadeln im gleichen Winkel in die Vene ein, um den Abstand zwischen angrenzenden Venotomien
bei mindestens 6 mm zu halten. Bildgebungstechniken wie Ultraschall können verwendet werden,
um die Einhaltung des empfohlenen Abstands zu bestätigen.
7. Wenn mehr als eine Schleuse in derselben Vene verwendet wird, wird empfohlen, die proximale
Venotomie zuerst zu schließen, um Produktplatzierung und Bildgebung vor der Freisetzung des
Kollagen-Patches zu erleichtern.
Vorbereitung B: Entpacken des Produkts
1. Überprüfen Sie die Verpackung auf Beschädigungen (Brüche, Risse,
offene Versiegelungen, Beschädigung durch Wasser usw.).
2. Vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum nicht überschritten ist.
3. Vergewissern Sie sich, dass das korrekte Produkt in der richtigen Größe
verwendet wird.
4. Entnehmen Sie die Schale unter Einhaltung steriler Kautelen dem Folienbeutel
(siehe „Aseptische Übergabe" unten).
5. Nehmen Sie den Katheter und den Clip aus der Schale.
Aseptische Übergabe
1. Stellen Sie sich neben den Instrumentiertisch. Vergewissern Sie sich,
dass die Instrumentierkraft das Produkt ungehindert über dem
Instrumentiertisch entgegennehmen kann.
2. Alle sterilen Verpackungen haben eine gekennzeichnete Seite, an der sie
zu öffnen sind. Lokalisieren Sie diese Seite und ziehen Sie die Verpackung
langsam auf.
3. Öffnen Sie die Packung mit ausgestreckten Armen, um einen
versehentlichen Kontakt mit dem Produkt oder Instrumentiertisch zu vermeiden.
Die Außenverpackung ist unsteril und darf die Ränder der Innenverpackung
nicht berühren. Öffnen Sie die Verpackung weit genug, um ohne Berührung
der unsterilen Flächen die Innenverpackung zu entnehmen.
4. Übergeben Sie das Produkt an die Instrumentierkraft.
5. Entsorgen Sie die Verpackung gemäß den Vorgaben der Einrichtung.
IFU 5686 AE, 2024-04
VORSICHT
• Beim Zugang darauf achten,
dass der Gewebetrakt vor
dem Gefäßzugang nicht
nach lateral oder medial
geschoben wird. Damit wird
eine Fehlausrichtung des
Gewebetrakts und des
Kollagen-Patches relativ zur
Gefäßpunktionsstelle nach
dem Entfernen des
Produkts aus dem Gefäß
vermieden, was ansonsten
die Zeit bis zur Hämostase
verlängern könnte.
• Wenn mehr als ein Zugang
zu dem Gefäß gelegt wird,
müssen mindestens 6 mm
Abstand zwischen den
einzelnen Zugangsstellen
eingehalten werden.
Dies ermöglicht, dass die
Scheibe an die Gefäßwand
zurückgezogen werden
kann. Wenn die
Venotomien zu nahe
aneinander liegen, kann
möglicherweise keine
temporäre Hämostase
erzielt werden.
WARNUNGEN
• Nicht wiederverwenden oder erneut
sterilisieren. VASCADE ist zur einmaligen
Verwendung bei einem einzigen Patienten
vorgesehen. Eine erneute Verwendung oder
Sterilisation des Produkts kann zur
Übertragung infektiöser oder durch Blut
übertragener Krankheiten und/oder zum Tod
führen.
• Nicht verwenden, wenn Komponenten oder
die Verpackung beschädigt oder defekt
scheinen oder wenn ein Teil der Verpackung
zuvor bereits geöffnet wurde. Beschädigte
oder geöffnete Verpackungen können die
Produktfunktion beeinträchtigen.
• Nicht verwenden, wenn das Produkt
das Verfallsdatum überschritten hat.
Die Produktleistung nach Ablauf der auf dem
Etikett angegebenen Haltbarkeitsdauer
wurde nicht nachgewiesen.
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