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WARNUNGEN
VASCADE nicht verwenden, wenn der Zugang auf ein bereits früher eingebrachtes, nicht resorbierbares Produkt
•
zum Gefäßverschluss trifft, beispielsweise einen Metallclip und/oder eine nicht resorbierbare Naht. Ansonsten
könnten sich die beiden Verschlussprodukte gegenseitig stören.
•
An derselben Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen keinen zweiten Kollagen-Patch entfalten. Der zuvor
implantierte Kollagen-Patch könnte versehentlich in das Femurgefäß vorgeschoben werden.
•
Die VASCADE-Scheibe nicht in einem Stent entfalten. Die entfaltete VASCADE-Scheibe nicht durch einen Stent
herausziehen. Dies kann zu einer Beschädigung des Produkts führen.
VORSICHT
•
Das VASCADE darf nur von einem geschulten approbierten Arzt verwendet werden.
o
Hinweis: Die erforderliche Schulung umfasst die vorherige Schulung zum Herstellen eines Gefäßzugangs
und zur Positionierung und Verwendung von Kathetern. Das VASCADE erfordert keine über die Beachtung
der Gebrauchsanweisung hinausgehende formelle Schulung.
•
Nicht in Gefäßen mit Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder arteriovenöser
(AV-)Fistel verwenden. Diese Erkrankungen können die ordnungsgemäße Verwendung und Leistung des Produkts
beeinträchtigen.
Nicht an folgenden Zugangsstellen verwenden, da ein erhöhtes Risiko von Blutungen besteht:
•
o
Zugangsstellen mit vermuteten Durchstichen der Gefäßrückwand.
o
Zugangsstelle, bei der ein Durchstich der Seitenwand bekannt ist.
o
Zugangsstelle, die „hoch" über dem Ligamentum inguinale liegt (kranial der kaudalen Femurkopfhälfte
bzw. des Abgangs der A. epigastrica inferior aus der A. iliaca externa / der Mündung der V. epigastrica
inferior in die V. iliaca externa).
Nicht in einer Gefäßschleuse einer Länge von > 12 cm (bzw. > 15 cm Gesamtlänge) oder mit einem anderen
•
Durchmesser als 6 F bis 12 F verwenden. Dies kann zu Komplikationen beim Entfalten der Scheibe führen.
Das VASCADE muss bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) gelagert werden; andernfalls kann die ordnungsgemäße
•
Produktleistung beeinträchtigt werden.
HINWEISE
•
Das Produkt ist in Abbildung 1 dargestellt.
•
Das Produkt darf nur wie in den technischen Daten (siehe Seite 2) beschrieben verwendet werden.
IFU 5686 AE, 2024-04
Gebrauchsanweisung
Produktvorbereitung und Eingriff
Allgemeine Anweisungen zur Verwendung
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