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La seguridad y la eficacia de VASCADE MVP se ha evaluado en los siguientes estudios clínicos para respaldar las indicaciones de
uso aprobadas: el ensayo clínico AMBULATE y la serie de estudios de alta hospitalaria el mismo día AMBULATE. A continuación
se muestran el diseño y los resultados de cada uno de estos estudios.
Objetivo
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre vascular venoso VASCADE 6-12F para sellar varios sitios
de acceso venoso femoral y reducir los tiempos hasta la hemostasia y hasta la deambulación en comparación
con la compresión manual (CM) tras procedimientos de cateterismo (procedimientos electrofisiológicos
intervencionistas para la ablación de arritmias cardíacas, que incluyen fibrilación auricular, aleteo auricular,
fibrilación-aleteo auricular, taquicardia supraventricular y taquicardia ventricular), realizados a través de
vainas introductoras de 6-12F.
Diseño*
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico aleatorizado (1:1) y controlado, llevado a cabo en 13 centros de EE.
UU. La aleatorización se estratificó para tener en cuenta a los pacientes con números variables de sitios de
acceso, a saber, 3 sitios de acceso por paciente y 4 sitios de acceso por paciente, en una relación 1:1 de grupo
de dispositivo de tratamiento a grupo de control para asegurar que los grupos de tratamiento y de control
tuvieran la misma proporción de sitios de acceso por paciente. Se programó que todos los pacientes volvieran
para exámenes de seguimiento a los 30 ± 7 días después del procedimiento. Después del procedimiento, se
evaluó si los pacientes presentaban complicaciones o eventos adversos graves o leves, incluido sangrado,
daño neurológico y otros efectos adversos potenciales relacionados con el dispositivo o con el
procedimiento.
• ≥18 años de edad.
• Capaces y dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
• Candidatos aptos para un procedimiento de cateterismo electivo y no urgente a través de la vena
Criterios de
femoral común utilizando una vaina introductora de 6F a 12F, que también fueran candidatos aptos
inclusión
para la compresión manual después del procedimiento.
• Mínimo de 3 y máximo de 4 sitios de acceso venoso femoral.
• Mínimo de 2 sitios de acceso por pierna.
• Capaces y dispuestos a completar una evaluación de seguimiento a los
• Infección sistémica o cutánea activa o inflamación en las proximidades de la ingle.
• Cualquier inmunodeficiencia preexistente.
• Uso crónico de corticoides sistémicos a altas dosis.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o hipercoagulabilidad.
• Recuento de plaquetas <100 000 células/mm
• Comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 12 meses en opinión del investigador
del centro.
• Haberse sometido a arteriotomía o venotomía femoral en los 10 días anteriores.
• Haber sufrido complicaciones vasculares o hematoma residual previos.
Criterios de
• Tratamiento con un dispositivo de cierre intravascular en los 30 días anteriores o acceso femoral
exclusión
venoso o arterial programado en los próximos 30 días.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, tromboflebitis, anemia significativa
o insuficiencia renal.
• Obesidad mórbida extrema (IMC >45 kg/m
• Incapacidad para caminar de forma rutinaria al menos 6,1 m sin ayuda.
• Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) en las 8 horas anteriores o posteriores
al procedimiento.
• Procedimientos o afecciones concomitantes que puedan interferir con un intento de deambulación
2-3 horas después del procedimiento.
IFU 5686 AE, 2024-04
Estudios clínicos
SCVV VASCADE MVP 6-12F – Ensayo clínico AMBULATE
Diseño del estudio y base de referencia
Tabla 1: Diseño del estudio AMBULATE
Ensayo AMBULATE
.
3
2
) o peso insuficiente (IMC <20 kg/m
30 ± 7 días
.
2
).
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