CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation page 109

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE: considerazioni sull'accesso al paziente e preparazione del dispositivo
Preparazione - Parte A: considerazioni sull'accesso al paziente e preparazione della chiusura
Accesso
1. L'accesso si esegue all'inizio della procedura indice per il posizionamento iniziale della
guaina procedurale. Al fine di contenere potenziali problematiche legate al sito di
accesso, come punture molteplici, puntura della parete posteriore, puntura alta,
puntura laterale, perforazione in doppio strato o involontario intaccamento di una vena
o di un'arteria adiacente, si consiglia di eseguire l'operazione di accesso sotto guida per
immagini. Durante un'operazione di accesso in cui si pratica accidentalmente più di un
foro in un vaso o si perfora più di un vaso su un singolo sito di accesso, i dispositivi di
chiusura non devono essere usati, perché il loro utilizzo potrebbe dare luogo alla
formazione di un ematoma. Nel caso di punture alte, possono conseguirne
sanguinamenti retroperitoneali.
2. Valutare la costituzione del paziente o indagare con ecografia per essere
ragionevolmente certi che il tratto tissutale sia maggiore di 2,5 cm.
Operazioni preliminari alla chiusura
3. Accertarsi che il sito di puntura del vaso femorale comune interessi una sola parete
del vaso.
4. Registrare in fluoroscopia un'immagine obliqua anteriore con contrasto o un'immagine
ecografica (opzionale), in modo tale da poter confrontare in un secondo momento la
sede del sito di puntura vascolare con la posizione del marker radiopaco (o del disco
ecogeno) appena prima di rilasciare il patch di collagene. Vedere la fase 1 della parte B
per le istruzioni passo passo di acquisizione di immagini in sede di chiusura.
5. Verificare la compatibilità dell'introduttore (ad es. lunghezza) e sostituirlo laddove
necessario. Vedere Specifiche tecniche.
Accesso e chiusura multisito
6. La distanza fra i siti di accesso deve essere mantenuta a un minimo di 6 mm. Mantenere
la distanza fra le punture a livello cutaneo di almeno 6 mm e introdurre gli aghi in vena
mantenendo lo stesso angolo per assicurare la distanza minima di 6 mm fra venotomie
adiacenti. Per verificare e confermare che la distanza sia effettivamente quella
consigliata, è possibile procedere all'acquisizione di immagini, ad esempio ecografiche.
7. Se si utilizza più di un introduttore nella stessa vena, si consiglia di chiudere prima la
venotomia prossimale per agevolare il posizionamento del dispositivo e l'imaging prima
di rilasciare il patch di collagene.
Preparazione - Parte B: estrazione del dispositivo dalla confezione
1. Esaminare la confezione per verificare l'eventuale presenza di danni (punti di rottura,
lacerazione, sigilli non integri, danni da acqua ecc.).
2. Verificare che la data di scadenza non sia stata superata.
3. Accertarsi che il prodotto e la misura del prodotto utilizzati siano corretti.
4. Rimuovere il vassoio dalla busta in alluminio con tecnica sterile standard
(vedere di seguito Presentazione asettica).
5. Rimuovere il catetere e la clip dal vassoio.
Presentazione asettica
1. Posizionare accanto al campo sterile. Accertarsi che il paziente che riceve il
prodotto sia preparato e pronto a riceverlo con uno spazio ben definito nel campo.
2. Tutte le confezioni dei prodotti sterili devono essere aperte da un lato preciso.
Individuare il lato di apertura e aprire tirando con cautela.
3. Aprire la confezione con le braccia tese per evitare il rischio di contatto accidentale
con il prodotto o il campo sterile. La confezione sterile secondaria contenente il
prodotto non deve entrare in contatto con i bordi delle confezioni esterne, che
non sono considerate sterili. Creare nella confezione un'apertura sufficientemente
ampia da consentire la rimozione della confezione interna del prodotto e assenza
di contatto con le aree non sterili.
4. Presentare il prodotto al paziente.
5. Smaltire le confezioni secondo il protocollo in uso presso la struttura.
IFU 5686 AE, 2024-04
PRECAUZIONI
• Durante l'accesso, prestare attenzione
a non spingere il tratto di tessuto in
direzione laterale o mediale prima di
accedere al vaso. In questo modo si evita
l'allineamento non corretto del tratto di
tessuto e del patch di collagene rispetto al
sito di puntura del vaso una volta rimosso
il dispositivo e non si prolunga il tempo
necessario per raggiungere l'emostasi.
• Se nel vaso si esegue più di un accesso, va
mantenuta una distanza minima di 6 mm
fra i siti di accesso, per consentire al disco
di riportarsi sulla parete vascolare. Se le
venotomie sono troppo ravvicinate,
c'è il rischio che non si ottenga
l'emostasi temporanea.
AVVERTENZE
• Non riutilizzare o risterilizzare. VASCADE è
concepito come dispositivo esclusivamente
monouso per un solo paziente. Il riutilizzo o
la risterilizzazione del prodotto potrebbero
comportare la trasmissione di patologie
infettive o ematiche e/o la morte.
• Non usare se i componenti o la confezione
sembrano essere danneggiati o difettosi o
se qualsiasi porzione della confezione è
stata aperta in precedenza. Le confezioni
danneggiate o aperte potrebbero
compromettere la funzionalità del prodotto.
• Non usare se la data di scadenza del
prodotto è trascorsa. Le prestazioni del
prodotto oltre il periodo di validità indicato
sull'etichetta del prodotto non sono state
stabilite.
Pagina 13 di 24