Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
LET OP – Hulpmiddel mag uitsluitend worden verkocht aan of op voorschrift van een arts.
Beschrijving
Het VASCADE MVP® veneus vasculair sluitsysteem (VVCS) is bedoeld om
de femorale veneuze toegangslocatie af te dichten na een
endovasculaire procedure. Het systeem bestaat uit een steriele
vasculaire sluitingskatheter als verbruiksartikel, voorzien van een
resorbeerbare collageenpatch, en een steriele klem (zie Afbeelding 1).
Het systeem is ontworpen om extravasculair een resorbeerbare
collageenpatch aan te brengen op de bloedvatpunctieplaats om bij te
dragen aan het bereiken van hemostase. De patch zet door rehydratie in
aanwezigheid van bloed uit in het weefseltraject om een extravasculaire
afdichting te vormen. Een radiopake proximale markerband op de
katheter biedt de mogelijkheid om de plaatsing van de patch in het
weefseltraject naast de plaats van het femorale bloedvat te controleren
voordat de patch wordt losgemaakt. Een tweede distale markeerband
lokaliseert de distale tip van het VASCADE-schijfje. Bovendien is
het schijfje echogeen. De volgende versie van het VASCADE MVP
VVCS bestaat:
•
Voor gebruik met 6 F tot 12 F ID (max 15 F OD) 12 cm
inbrenghulzen
Gebruiksindicaties
Het VASCADE MVP veneus vasculair sluitsysteem (VVCS) model
800-612C is geïndiceerd voor de percutane sluiting van femorale
veneuze toegangslocaties en verkort de tijd tot mobilisatie, de totale
tijd na de procedure, de tijd tot hemostase en tijd tot mogelijkheid voor
ontslag in vergelijking met handmatige compressie en maakt ontslag
op dezelfde dag mogelijk bij patiënten die kathetergebaseerde ingrepen
hebben ondergaan met procedurehulzen met een binnendiameter
van 6 – 12 F (maximale buitendiameter van 15 F), met één of meer
toegangslocaties in één of beide ledematen.
Contra-indicaties
Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor runderderivaten.
Opmerking:
Het is de verantwoordelijkheid van artsen om patiënten vóór hun procedure te informeren dat het collageenimplantaat
•
bestaat uit weefsel van dierlijke oorsprong.
De in het hulpmiddel verwerkte materialen bevatten geen of bestaan niet uit kankerverwekkende, mutagene of voor
•
de voortplanting giftige (CMR) stoffen of stoffen die de hormoonhuishouding ontregelen.
1
De totale lengte van de huls (inclusief de naaf) moet minder dan 15 cm zijn.
IFU 5686 AE, 2024-04
GEBRUIKSAANWIJZING
nl
VASCADE MVP® veneus vasculair sluitsysteem (VVCS)
6-12F (veneus)
GROEN
SEGMENT
(ZICHTBAAR
ALS HET
SCHIJFJE IS
UITGEKLAPT)
INBRENGPL
AATS
1
PROXIMALE
MARKEERBAND
DISTALE
MARKEERBAND
Afbeelding 1. VASCADE MVP VVCS
MD
ZWARTE
ACTIVATOR
ZILVEREN
HANDGREEP
ORANJE-BLAUWE
SLEUTEL
VERGRENDELING
ZWARTE HULS
WITTE MARKERLIJN
COLLAGEENPATCH
(GEPLAATST ONDER
ZWARTE HULS)
UITGEKLAPT
SCHIJFJE
Pagina 1 van 24
Publicité
