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ADVERTENCIAS
•
No utilice VASCADE si el acceso se hace a través de un dispositivo de cierre permanente colocado previamente,
como una pinza metálica o una sutura permanente. Podrían aparecer interferencias entre los dos dispositivos
de cierre.
No despliegue un segundo parche de colágeno en el mismo sitio de acceso hasta que hayan transcurrido 30 días.
•
El parche de colágeno implantado previamente podría introducirse de manera inadvertida en el vaso femoral.
•
No despliegue el disco VASCADE en un stent. No tire del disco VASCADE desplegado a través de un stent.
Se podrían producir daños en el producto.
PRECAUCIONES
VASCADE solo debe ser usado por un médico o profesional sanitario colegiado y capacitado.
•
Nota: La capacitación a la que se hace referencia aquí es una capacitación previa sobre acceso
o
vascular y posicionamiento y utilización de catéteres. VASCADE no requiere una capacitación formal
además de una revisión del contenido que se proporciona en estas Instrucciones de uso.
•
No usar en vasos en los que se sospeche que existe un trombo intravascular, hematoma, pseudoaneurisma
o fístula arteriovenosa (AV). Estos trastornos podrían complicar el uso y desempeño adecuados del dispositivo.
•
No usar en los siguientes sitios de acceso, pues podría incrementarse el riesgo de hemorragia:
o
Sitio de acceso en el que se sospeche una punción de la pared posterior.
o
Sitio de acceso en el que se note una punción lateral.
o
El sitio de acceso es «alto» por encima del ligamento inguinal (cefálico con respecto a la mitad inferior
de la cabeza femoral o al origen de la arteria epigástrica inferior desde la arteria ilíaca
externa/entrada de la vena epigástrica inferior en la vena ilíaca externa).
•
No usar en vainas >12 cm de longitud (o >15 cm de longitud total) o con un diámetro diferente de 6-12F.
Esto podría complicar el despliegue del disco.
•
VASCADE debe conservarse a temperatura ambiente (15 – 25 °C); de lo contrario, el desempeño del dispositivo
podría verse afectado.
NOTAS
•
Consulte la Figura 1 para ver una imagen del dispositivo.
Utilice el dispositivo únicamente como se describe en las especificaciones técnicas (consulte la Página 2).
•
IFU 5686 AE, 2024-04
Instrucciones de uso
Preparación del dispositivo y procedimiento
Instrucciones de uso generales
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