CARDIVA VASCADE MVP Manuel D'utilisation

Venous vascular closure system

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CAUTION – Device is restricted to sale to or on the order of a physician.

Description

The VASCADE MVP® Venous Vascular Closure System (VVCS) is

intended to seal the femoral venous access site(s) after an

endovascular procedure. The system consists of a sterile disposable

Vascular Closure Catheter, which houses a resorbable Collagen Patch

and a sterile Clip (see Figure 1).

The system is designed to deliver a resorbable Collagen Patch

extra-vascularly at the vessel puncture site to aid in achieving

haemostasis. The patch expands as a result of rehydration in the

presence of blood in the tissue tract to provide an extravascular

seal. A radiopaque proximal marker band on the Catheter provides

means to verify placement of the patch in the tissue tract adjacent

to the femoral vessel site before the release of the patch. A second

distal marker band locates the distal tip of the VASCADE Disc. In

addition, the Disc is echogenic. The following version of the

VASCADE MVP VVCS is available:

For use in 6F to 12F ID (max 15F OD) 12 cm

•

sheaths

Indications For Use

The VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) Model

800-612C is indicated for the percutaneous closure of femoral

venous access sites while reducing time to ambulation, total post-

procedure time, time to haemostasis and time to discharge eligibility

compared to manual compression, and enabling same-day discharge

in patients who have undergone catheter-based procedures using

6–12F inner diameter (15F maximum outer diameter) procedural

sheaths, with single or multiple access sites in one or both limbs.

Contraindications

The device should not be used in patients with a known allergy to bovine derivatives.

Note:

Clinicians are responsible for informing patients in advance of the procedure that the collagen in the implant is derived

•

from animal tissue.

•

The materials used in the device do not contain or consist of carcinogenic, mutagenic or reprotoxic (CMR) substances

or endocrine disruptors.

Overall length of the sheath (including the hub) needs to be less than 15 cm.

IFU 5686 AE, 2024-04

INSTRUCTIONS FOR USE

VASCADE MVP® Venous Vascular Closure System (VVCS)

6–12F (Venous)

introducer

GREEN

SEGMENT

(VISIBLE

WHEN

DISC IS

DEPLOYED)

INSERTION

POINT

PROXIMAL

MARKER BAND

DISTAL

MARKER BAND

Figure 1. VASCADE MVP VVCS

BLACK ACTUATOR

SILVER HANDLE

ORANGE˜BLUE KEY

LOCK

BLACK SLEEVE

WHITE MARKER STRIPE

COLLAGEN PATCH

(HOUSED UNDER

BLACK SLEEVE)

DEPLOYED DISC

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Sommaire des Matières pour CARDIVA VASCADE MVP

Page 1 VASCADE MVP® Venous Vascular Closure System (VVCS) 6–12F (Venous) CAUTION – Device is restricted to sale to or on the order of a physician. Description The VASCADE MVP® Venous Vascular Closure System (VVCS) is GREEN SEGMENT intended to seal the femoral venous access site(s) after an...
Page 2 Patient Target Group The VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) is indicated for patients who require percutaneous closure of femoral venous access sites and have undergone catheter-based procedures using 6–12F inner diameter procedural sheaths, with single or multiple access sites in one or both limbs.
Page 3 Safety Messages WARNINGS • Do not use VASCADE if access is through a previously placed permanent closure device such as a metal clip and/or permanent suture. Interference between the two closure devices may result. • Do not deploy a second Collagen Patch at the same access site within 30 days. The previously implanted Collagen Patch may be inadvertently introduced into the femoral vessel.
Page 4 • VASCADE should be stored at room temperature (15° – 25°C), otherwise proper device performance may be affected. Special Patient Populations NOTE: The safety and effectiveness of the device have not been evaluated in the following patients: • Less than 18 years of age. •...
Page 5 Clinical Studies The safety and efficacy of the VASCADE MVP was evaluated in the following clinical studies to support the approved indications for use: the AMBULATE Trial and the AMBULATE Same Day Discharge Study series. The design and results of each study are provided below.
Page 6 The primary and secondary safety endpoints were the rates of access site-related major and minor complications during follow-up (Table 3). The major complication rates were clinically the same (0%) for VASCADE MVP and Manual Compression (MC). The VASCADE MVP minor complication rate was numerically lower than for MC and clinically similar.
Page 7 For the primary ANCOVA model adjusting for the stratification factor, i.e. the number of access sites, the VASCADE MVP • treatment effect for TTA compared to MC was -3.32 hours (2.8 ±1.3 hours for VASCADE MVP vs. 6.1 ±1.6 hours for manual compression; p< 0.0001), indicating VASCADE MVP superiority.
Page 8 Table 7 shows the proportion of subjects achieving Device Success. Device issues were limited to known device performance issues based on VASCADE MVP product family such as device pull-through, inability to deploy disc, inability to achieve temporary haemostasis and use error.
Page 9 VASCADE MVP (N=100) Manual Compression (N=104) Unknown* *VASCADE MVP: One subject had final follow-up 20 days early (3 days post-procedure), and one subject was lost to follow-up | MC: One subject was lost to follow-up. Patient Experience Survey Results Patient Satisfaction was evaluated for all subjects. Patients were given a Patient Experience Survey to complete after successful TTA at the time of TTDE to characterise their comfort experience while on bedrest post-procedure.
Page 10 VASCADE MVP 6–12F VVCS – AMBULATE Same-Day Discharge Studies The objective of the registries was to collect procedural outcomes data when the Cardiva VASCADE MVP VVCS was used to seal femoral venous access sites at the completion of catheter-based ablation procedures for atrial fibrillation with or without another arrhythmia, performed through 6–12F inner diameter (maximum 15F OD) introducer sheaths in patients who were discharged on the same day as...
Page 11 VASCADE MVP is associated with same-day discharge in patients who underwent catheter-based procedures using 6–12F inner diameter procedural sheaths, with single or multiple access sites in one or both limbs and who were treated with the VASCADE MVP VVCS. This is demonstrated by the high success rate of all performance procedural outcomes and absence of major and low rate of minor access site closure-related complications.
Page 12 Instructions for Use Device Preparation and Procedure General Use Instructions WARNINGS Do not use VASCADE if access is through a previously placed permanent closure device such as a metal clip • and/or permanent suture. Interference between the two closure devices may result. Do not deploy a second Collagen Patch at the same access site within 30 days.
Page 13 PREPARATION STEPS: Patient Access Considerations and Device Preparation Prep-A: Patient Access Considerations and Preparation for Closure Access 1. Access is gained at the beginning of the index procedure for initial procedural sheath CAUTIONS placement. Image-guided access is recommended to limit potential access site issues, •...
Page 14 Prep-C: Inspect the Device Perform the following inspection to prevent premature Collagen exposure: 1. Black Sleeve is locked in position. 2. Collagen Patch is not exposed. 3. Key is not engaged in the Lock and the Key is located at the proximal end of the device. Check the Disc function: 1.
Page 15 Prep-D: Prepare the Sheath 1. Verify that the sheath is not positioned in a tortuous vessel (i.e. by examining WARNING the sheath placement images obtained earlier). 2. If required, retract the sheath slightly to a non-tortuous location and verify the Check for the absence of vessel tortuosity or side sheath is still positioned within the vessel.
Page 16 STEP 1 PART A: Exchange Sheath for VASCADE and Achieve Temporary Haemostasis Step 1.1: Dip Device Tip in Saline Briefly dip the device tip in saline up to the White Marker Stripe and quickly remove. CAUTION Do not soak the VASCADE Catheter in saline.
Page 17 Step 1.4: Remove the Sheath 1. Gently remove sheath CAUTION without applying any compression at the access site Compressing the access site during removal and without holding the of the sheath may hinder the Disc from VASCADE Catheter. tracking back to the vessel puncture site 2.
Page 18 STEP 1 PART B: Verify Disc Placement with Imaging Step 1.6: Continue to Apply Upward Tension on the Catheter Continue to apply gentle tension by placing the Clip on the Black Sleeve at skin level or holding gentle tension on the Black Actuator. Step 1.7: Use Imaging to Verify Deployed Disc Placement Prior to Deploying Collagen 1.
Page 19 STEP 2: Deploy Collagen Step 2.1: Unlock the Black Sleeve While continuing to apply gentle tension (through the Clip or by maintaining tension on the Black Actuator), slide the Key into the Lock. The blue segment should no longer be visible. Step 2.2: Retract the Black Sleeve to Expose the Collagen 1.
Page 20 STEP 3: Achieve Final Haemostasis Step 3.1: Prepare to Strip Collagen 1. Remove the Clip. Grasp the Green Tube between the thumb and the index finger. Step 3.2: Strip Collagen Using the Green Tube, Then Remove Device Option 1: Move the Green Tube, Device Option 2: Move the Device while keeping Stationary the Green Tube Stationary (e.g., where the...
Page 21 Graphic Symbols on Packaging Standard / Standard Reference No. / Symbol Definition Regulation* Symbol Title ISO 15223-1 5.1.1 / Manufacturer Medical device manufacturer. ISO 15223-1 5.1.3 / Date of Indicates the date when the medical device was Manufacture & 5.1.11 / manufactured / to identify the country of manufacture of Country of Manufacture products (MX = Mexico).
Page 22 Standard / Standard Reference No. / Symbol Definition Regulation* Symbol Title ISO 15223-1 5.4.5 / Contains or Indicates that there is no presence of natural rubber or presence of natural rubber dry natural rubber latex as a material of construction latex &...
Page 23 Blank Page IFU 5686 AE, 2024-04 Page 23 of 24...
Page 24 Cardiva Medical, Inc. warrants that each VASCADE MVP Venous Vascular Closure System is free from defects in workmanship and material under normal use and service and provided it is used prior to the stated expiry date. Cardiva Medical, Inc. will not be liable for any incidental, special or consequential loss, damage or expense directly or indirectly derived from the use of its product.
Page 25 VASCADE MVP® veneus vasculair sluitsysteem (VVCS) 6-12F (veneus) LET OP – Hulpmiddel mag uitsluitend worden verkocht aan of op voorschrift van een arts. Beschrijving Het VASCADE MVP® veneus vasculair sluitsysteem (VVCS) is bedoeld om de femorale veneuze toegangslocatie af te dichten na een GROEN ZWARTE endovasculaire procedure.
Page 26 Patiëntdoelgroep Het VASCADE MVP veneus vasculair sluitsysteem (VVCS) is geïndiceerd voor patiënten die een percutane sluiting van een femorale veneuze toegang nodig hebben en die kathetergebaseerde ingrepen hebben ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van procedurehulzen met een binnendiameter van 6 – 12 F, met één of meerdere toegangslocaties in één of beide ledematen.
Page 27 Veiligheidsmeldingen WAARSCHUWINGEN • Gebruik VASCADE niet als de toegang is via een eerder geplaatst permanent sluitingshulpmiddel zoals een metalen klem en/of permanente hechting. Dit kan leiden tot wederzijdse beïnvloeding van de twee sluitingshulpmiddelen. • Breng geen tweede collageenpatch op dezelfde toegangslocatie aan binnen 30 dagen. De eerder geïmplanteerde collageenpatch kan per ongeluk in het femorale bloedvat terechtkomen.
Page 28 Speciale patiëntpopulaties OPMERKING: De veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel zijn niet beoordeeld bij de volgende patiënten: Jonger dan 18 jaar. • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen. • Reeds bestaande immuundeficiëntie stoornis en/of chronisch gebruik van systemische steroïden. • • Bekende significante coagulopathie/bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie (trombocytentelling <...
Page 29 Klinische onderzoeken De veiligheid en doeltreffendheid van VASCADE MVP werd beoordeeld in de volgende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedgekeurde gebruiksindicaties: de AMBULATE-trial en de AMBULATE ontslag op dezelfde dag onderzoeksreeks. Hieronder volgt een overzicht van de opzet en de resultaten van elk afzonderlijk onderzoek.
Page 30 (Tabel 3). De percentages majeure complicaties zijn klinisch gelijk (0%) voor zowel VASCADE MVP als handmatige compressie (MC). Het percentage mineure complicaties bij VASCADE MVP is numeriek lager dan bij MC en is klinisch vergelijkbaar.
Page 31 Voor het primaire ANCOVA-model, gecorrigeerd voor de stratificatiefactor, d.w.z. het aantal toegangslocaties, was het • behandeleffect van VASCADE MVP voor TTA in vergelijking met MC -3,32 uur (2,8 ± 1,3 uur bij VASCADE MVP vs. 6,1 ± 1,6 uur bij handmatige compressie; p<0,0001), hetgeen wijst op superioriteit van VASCADE MVP.
Page 32 Tabel 7 toont het percentage proefpersonen dat succes van het hulpmiddel bereikte. Problemen met het hulpmiddel waren beperkt tot bekende prestatieproblemen van het hulpmiddel op basis van de VASCADE MVP-productreeks, zoals het doortrekken van het hulpmiddel, het niet kunnen plaatsen van het schijfje, het niet kunnen bereiken van tijdelijke hemostase en gebruiksfouten.
Page 33 VASCADE MVP (N=100) Handmatige compressie (N=104) Onbekend* *VASCADE MVP: Eén proefpersoon kreeg 20 dagen te vroeg een laatste opvolging (3 dagen na de procedure) en één proefpersoon was verloren voor opvolging | MC: Eén proefpersoon was verloren voor opvolging. Resultaten patiëntervaringsonderzoek De patiënttevredenheid werd bij alle proefpersonen beoordeeld.
Page 34 (prospectieve onderzoeken). Deze onderzoeken dragen bij aan de hoeveelheid kennis over patiëntprofielen die in aanmerking komen voor een veilig ontslag op dezelfde dag door zich te richten op patiënten die: 1) VASCADE MVP VVCS ontvingen voor sluiting van meerdere toegangslocaties in één of beide ledematen;...
Page 35 6 – 12 F (maximale buitendiameter 15 F), met één of meer toegangslocaties in één of beide ledematen en die werden behandeld met de Cardiva VASCADE MVP VVCS, een statistisch en klinisch significant kortere tijd tot mobilisatie, kortere totale tijd na de procedure en kortere tijd tot mogelijkheid voor ontslag hebben gehad in vergelijking met patiënten die werden...
Page 36 Gebruiksaanwijzing Voorbereiding van het hulpmiddel en procedure Algemene gebruiksaanwijzing WAARSCHUWINGEN • Gebruik VASCADE niet als de toegang is via een eerder geplaatst permanent sluitingshulpmiddel zoals een metalen klem en/of permanente hechting. Dit kan leiden tot wederzijdse beïnvloeding van de twee sluitingshulpmiddelen. •...
Page 37 VOORBEREIDINGSSTAPPEN: Overwegingen bij toegang tot de patiënt en de voorbereiding van het hulpmiddel Prep-A: Overwegingen in verband met de toegang voor patiënten en de voorbereiding van de sluiting Toegang 1. Toegang wordt verkregen aan het begin van de indexprocedure voor initiële plaatsing van de LET OP procedurehuls.
Page 38 Prep-C: Controleer het hulpmiddel Voorkom voortijdige blootstelling van collageen tijdens de volgende controle: 1. Zwarte huls is in vergrendelde positie. 2. Collageenpatch is niet blootgesteld. 3. De sleutel zit niet in de vergrendeling en de sleutel bevindt zich aan het proximale uiteinde van het hulpmiddel.
Page 39 Prep-D: Bereid de huls voor WAARSCHUWING 1. Controleer of de huls niet in een kronkelend bloedvat is geplaatst (bijv. door de eerder verkregen beelden van de plaatsing van de huls te bekijken). 2. Indien nodig trekt u de huls iets terug naar een niet-kronkelende locatie Controleer of er geen tortuositeit van het vat of en controleert u of de huls zich nog steeds in het bloedvat bevindt.
Page 40 STAP 1 DEEL A: Verwissel de huls door VASCADE en bereik tijdelijke hemostase Stap 1.1: Dompel de tip van het hulpmiddel in zoutoplossing Dompel de tip van het hulpmiddel kort in zoutoplossing tot aan de witte markerlijn en verwijder deze snel. LET OP Laat de VASCADE-katheter niet weken in een zoutoplossing.
Page 41 Stap 1.4: Verwijder de huls 1. Verwijder de huls voorzichtig zonder druk uit te oefenen op LET OP de toegangslocatie en zonder Bij samendrukken van de toegangslocatie de VASCADE-katheter vast te tijdens het verwijderen van de huls kan houden. het schijfje mogelijk niet terug naar de 2.
Page 42 STAP 1 DEEL B: Controleer met beeldvorming de plaatsing van het schijfje Stap 1.6: Blijf opwaartse druk uitoefenen op de katheter Blijf lichte druk uitoefenen door de klem op de zwarte huls ter hoogte van de huid aan te brengen of door lichte druk op de zwarte activator te houden. Stap 1.7: Gebruik beeldvorming om de plaatsing van het uitgeklapte schijfje te controleren vóór het losmaken van het collageen 1.
Page 43 STAP 2: Plaatsing van collageen Stap 2.1: De zwarte huls ontgrendelen Schuif de sleutel in de vergrendeling terwijl u een lichte spanning blijft uitoefenen (door middel van de klem of door spanning te houden op de zwarte activator). Het blauwe segment mag niet langer zichtbaar zijn.
Page 44 STAP 3: Bereiken van definitieve hemostase Stap 3.1: Voorbereiden op het strippen van collageen 1. Verwijder de klem. Pak het groene buisje vast tussen duim en wijsvinger. Stap 3.2: Strippen van het collageen met het groene buisje en dan verwijderen van het hulpmiddel Optie 1: Verplaatsen van het groene buisje Optie 2: Beweeg het hulpmiddel, met het met het hulpmiddel in stilstaande positie...
Page 45 Grafische symbolen op de verpakking Norm / Norm referentienummer / Symbool Definitie voorschrift* symbooltitel ISO 15223-1 5.1.1 / Fabrikant Fabrikant van medisch hulpmiddel. ISO 15223-1 5.1.3 / Datum van Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel werd vervaardiging en 5.1.11 / vervaardigd / identificeert het land van vervaardiging van Land van vervaardiging producten (MX = Mexico).
Page 46 Norm / Norm referentienummer / Symbool Definitie voorschrift* symbooltitel 5.4.8 / Bevat biologisch Duidt op een medisch hulpmiddel dat biologisch weefsel, ISO 15223-1 materiaal van dierlijke biologische cellen of derivaten daarvan, van dierlijke oorsprong oorsprong bevat. ISO 15223-1 5.7.7 / Medisch hulpmiddel Het voorwerp is een medisch hulpmiddel.
Page 47 Blanco pagina Pagina 23 van 24 IFU 5686 AE, 2024-04...
Page 48 Geen enkele werknemer, agent, of distributeur van Cardiva Medical, Inc. heeft enige bevoegdheid om deze beperkte garantie te wijzigen of aan te passen, of om enige bijkomende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid met betrekking tot dit hulpmiddel op zich te nemen of Cardiva Medical, Inc.
Page 49 Une deuxième bande de repérage distale localise l’extrémité VERROU distale du disque VASCADE. De plus, le disque est échogène. Il existe les versions suivantes du VASCADE MVP VVCS : • Pour une utilisation dans des gaines d'introduction de GAINE NOIRE 12 cm de 6 F à...
Page 50 Groupe cible de patients Le système de fermeture vasculaire veineuse VASCADE MVP (VVCS) est indiqué pour la fermeture percutanée des sites d’accès veineux fémoraux chez les patients qui ont subi des interventions utilisant un cathéter utilisant des gaines utilisées en chirurgie de 6 à...
Page 51 Messages concernant la sécurité AVERTISSEMENTS • Ne pas utiliser VASCADE si l’accès se fait par un dispositif de fermeture permanent préalablement placé, telle une pince métallique et/ou une suture permanente. Des interférences entre les deux dispositifs de fermeture peuvent en résulter. •...
Page 52 • Si une trop forte pression est exercée sur l'actionneur noir vers le haut, le disque risque de sortir du vaisseau. Si cela se produit, passer au protocole de compression manuelle de l’institution. • Le fait de ne pas atteindre une hémostase temporaire peut indiquer que le disque n’est pas contre la paroi vasculaire. La libération du patch de collagène peut entraîner le déploiement d’une partie ou de la totalité...
Page 53 Études cliniques La sécurité et l’efficacité du VASCADE MVP ont été évaluées dans les études cliniques suivantes pour étayer les indications d’utilisation approuvées : l’essai AMBULATE et la série d’études AMBULATE sortie le jour même. Les paragraphes suivants présentent la conception et les résultats de chaque étude respective.
Page 54 (Tableau 3). Les taux de complications majeures étaient cliniquement les mêmes (0 %) pour VASCADE MVP et la compression manuelle (CM). Le taux de complications mineures de VASCADE MVP était numériquement inférieur à...
Page 55 • traitement par VASCADE MVP pour le TJA par rapport à la CM était de -3,32 heures (2,8 ± 1,3 heures pour VASCADE MVP vs 6,1 ± 1,6 heures pour la compression manuelle ; p < 0,0001), ce qui démontre la supériorité de VASCADE MVP.
Page 56 Les proportions de sujets ayant atteint un TJA à différents moments fixes de l’essai AMBULATE sont présentées dans le Tableau 6. Tableau 6 : Proportion de patients ayant atteint une ambulation à des points fixes (analyse par patient) Point de temps VASCADE MVP (N=100) CM (N=104) ≤ 1 heure ≤...
Page 57 99 % Inconnu* *VASCADE MVP : Un sujet a fait l’objet d’un suivi final 20 jours plus tôt (3 jours après l’intervention), et un sujet a été perdu pour le suivi | MC: Un sujet a été perdu pour le suivi.
Page 58 Ces études viennent enrichir le corpus de connaissances sur les profils de patients susceptibles de bénéficier d’une sortie le jour même en toute sécurité en se concentrant sur les patients qui : 1) ont reçu VASCADE MVP VVCS pour une fermeture impliquant des sites d’accès multiples dans un ou deux membres ;...
Page 59 6 à 12 F de diamètre intérieur (15 F de diamètre extérieur maximum), avec des sites d’accès uniques ou multiples dans un ou deux membres, et qui ont été traités avec le Cardiva VASCADE MVP VVCS, ont vu le temps jusqu’à ambulation, le temps total après intervention et le délai d’admissibilité...
Page 60 Mode d’emploi Préparation du dispositif et intervention Instructions générales d’utilisation AVERTISSEMENTS • Ne pas utiliser VASCADE si l’accès se fait par un dispositif de fermeture permanent préalablement placé, telle une pince métallique et/ou une suture permanente. Des interférences entre les deux dispositifs de fermeture peuvent en résulter.
Page 61 LES ÉTAPES DE PRÉPARATION : Considérations sur l’accès des patients et préparation du dispositif Prep-A : Considérations sur l’accès des patients et préparation à la fermeture Accès 1. L’accès est obtenu au début de l’intervention de base pour la procédure de mise en place de MISES EN GARDE la gaine.
Page 62 Prep-C : Inspecter le dispositif Prévenir l’exposition prématurée au collagène au cours de l’inspection suivante : 1. La gaine noire est en position verrouillée. 2. Le patch de collagène n’est pas exposé. 3. La clé n’est pas engagée dans le dispositif de verrouillage, et est située à l’extrémité proximale du dispositif.
Page 63 Prep-D : Préparer la gaine 1. Vérifier que la gaine n’est pas positionnée dans un vaisseau tortueux AVERTISSEMENT (c.-à-d. en examinant les images de positionnement de la gaine obtenues précédemment). Vérifier qu’il n’y a pas de tortuosité vasculaire ou 2. Si nécessaire, rétracter légèrement la gaine vers un endroit non tortueux et de branches latérales à...
Page 64 ÉTAPE 1 PARTIE A : Remplacer la gaine par VASCADE et réaliser une hémostase temporaire Étape 1.1 : Immerger l’extrémité du dispositif dans une solution saline Immerger l’extrémité du dispositif dans la solution saline jusqu’à la bande de marquage blanche puis la retirer rapidement. MISE EN GARDE Ne pas tremper le cathéter VASCADE dans une solution saline.
Page 65 Étape 1.4 : Retirer la gaine 1. Retirer la gaine avec précaution sans appliquer MISE EN GARDE de compression au niveau La compression du site d’accès lors du du site d’accès et sans tenir retrait de la gaine peut empêcher le disque le cathéter VASCADE.
Page 66 ÉTAPE 1 PARTIE B : Vérifier le positionnement du disque par imagerie Étape 1.6 : Continuer à exercer une pression vers le haut sur le cathéter Continuer à exercer une légère pression en appliquant la pince sur la gaine noire au niveau de la peau ou en maintenant une légère pression sur l'actionneur noir.
Page 67 ÉTAPE 2 : Déployer le collagène Étape 2.1 : Déverrouiller la gaine noire Tout en maintenant une légère pression (à l’aide de la pince ou en maintenant la pression sur l'actionneur noir), faire glisser la clé dans le dispositif de verrouillage. Le segment bleu ne devrait plus être visible.
Page 68 ÉTAPE 3 : Réaliser l’hémostase finale Étape 3.1 : Se préparer à retirer le collagène 1. Retirer la pince. Saisir le tube vert entre le pouce et l’index. Étape 3.2 : Retirer le collagène à l’aide du tube vert, puis retirer le dispositif Option 1: Déplacer le tube vert, Option 2 : Déplacer le dispositif, tube le dispositif reste immobile...
Page 69 Symboles graphiques sur l’emballage Norme / Numéro de référence de Symbole Définition Réglementation* la norme / Symbole Titre ISO 15223-1 5.1.1 / Fabricant Fabricant de dispositifs médicaux. ISO 15223-1 5.1.3 / Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été et 5.1.11 / Pays de fabriqué...
Page 70 Norme / Numéro de référence de Symbole Définition Réglementation* la norme / Symbole Titre ISO 15223-1 5.4.5 / Contient ou Indique qu’il n’y a pas de caoutchouc naturel ou de latex présence de latex de de caoutchouc naturel sec dans les matériaux de caoutchouc naturel et construction du dispositif médical ou de son emballage.
Page 71 Page blanche IFU 5686 AE, 2024-04 Page 23 du 24...
Page 72 Aucun employé, agent ou distributeur de Cardiva Medical, Inc. n’a le pouvoir de modifier ou d’amender cette garantie limitée, d’assumer ou de lier Cardiva Medical, Inc. à toute autre responsabilité ou obligation concernant ce dispositif. Il n’existe aucune garantie expresse ou implicite, y compris de qualité...
Page 73 VASCADE MVP® Venous Vascular Closure System (VVCS) 6–12F (venös) VORSICHT – Das Produkt darf nur an oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Beschreibung Das VASCADE MVP® Venous Vascular Closure System (VVCS) dient GRÜNES zum Verschluss femoraler Venenzugangsstellen nach Abschluss eines SEGMENT...
Page 74 Eingriff unterzogen wurden. Patientenzielgruppe Das VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) ist für Patienten indiziert, bei denen nach kathetergestützten Eingriffen unter Verwendung von Gefäßschleusen mit einem Innendurchmesser von 6–12 F mit einer oder mehreren Zugangsstellen in einer oder beiden Gliedmaßen ein perkutaner Verschluss femoraler Venenzugangsstellen erforderlich ist.
Page 75 Sicherheitshinweise WARNUNGEN • VASCADE nicht verwenden, wenn der Zugang auf ein bereits früher eingebrachtes, nicht resorbierbares Produkt zum Gefäßverschluss trifft, beispielsweise einen Metallclip und/oder eine nicht resorbierbare Naht. Ansonsten könnten sich die beiden Verschlussprodukte gegenseitig stören. • An derselben Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen keinen zweiten Kollagen-Patch entfalten. Der zuvor implantierte Kollagen- Patch könnte versehentlich in das Femurgefäß...
Page 76 • Kompression an der Zugangsstelle während des Entfernens der Schleuse kann dazu führen, dass die Scheibe nicht zurück zur Gefäßpunktionsstelle gelangen kann, und kann eine Deformation der Scheibe verursachen. Dies kann das Erzielen einer temporären Hämostase beeinträchtigen. • Bei zu starker Zugspannung auf den schwarzen Aktivierungskolben gleitet die Scheibe möglicherweise aus dem Gefäß heraus. In diesem Fall ist die von der Einrichtung festgelegte Vorgehensweise zur manuellen Kompression entsprechend umzusetzen.
Page 77 Klinische Studien Die Sicherheit und Wirksamkeit des VASCADE MVP wurden in folgenden klinischen Studien evaluiert, die die zugelassenen Indikationen bestätigen: AMBULATE-Studie und AMBULATE-Studienserie zur Entlassung am gleichen Tag. Das Design und die Ergebnisse beider Studien werden im Folgenden beschrieben. VASCADE MVP 6–12F VVCS – Klinische Studie AMBULATE...
Page 78 Zusammenhang mit der Zugangsstelle während des Nachbeobachtungszeitraums (Tabelle 3). Die Rate der schwerwiegenden Komplikationen war bei VASCADE MVP und manueller Kompression (MK) klinisch dieselbe (0 %). Die Rate geringfügiger Komplikationen lag bei VASCADE MVP numerisch unter der von MK und war klinisch ähnlich.
Page 79 Für die primäre ANCOVA-Modellanpassung anhand des Stratifizierungsfaktors, d. h. der Anzahl der Zugangsstellen, betrug die Wirksamkeit der Behandlung mit VASCADE MVP für TTA im Vergleich zu MK –3,32 Stunden (2,8 ± 1,3 Stunden für VASCADE MVP gegenüber 6,1 ± 1,6 Stunden für die manuelle Kompression; p < 0,0001), was auf eine Überlegenheit von VASCADE MVP hinweist.
Page 80 Anteil der Prüfungsteilnehmer, die TTA zu verschiedenen festgelegten Zeitpunkten während der AMBULATE-Studie erreichen, ist in Tabelle 6 aufgelistet. Tabelle 6: Anteil der Patienten, die Mobilisierung zu festgelegten Zeitpunkten erreichen (Analyse pro Patient) Zeitpunkt VASCADE MVP (N = 100) MK (N = 104) ≤ 1 Stunden ≤ 2 Stunden ≤...
Page 81 99 % Unbekannt* *VASCADE MVP: Ein Prüfungsteilnehmer hatte die Nachbeobachtung 20 Tage zu früh (3 Tage nach Eingriff), und ein Prüfungsteilnehmer nahm nicht an Nachbeobachtung teil. | MK: Ein Prüfungsteilnehmer nahm nicht an Nachbeobachtung teil. Ergebnisse der Befragung zur Patientenerfahrung Bei allen Prüfungsteilnehmern wurde die Patientenzufriedenheit evaluiert.
Page 82 VASCADE MVP Manuelle Kompression Bettruheerfahrung Mittelwert +/– SD (N) Mittelwert +/– SD (N) Skala 0–10, wobei 0 Unwohlsein 2,7 ± 2,9 (98) – „sehr unzufrieden“ und Schmerzen 3,2 ± 3,4 (98) – 10 „sehr zufrieden“ In Gruppe der manuellen Kompression randomisierte Patienten, Bewertung einer hypothetisch 2–...
Page 83 VASCADE MVP 6–12F VVCS – AMBULATE-Studien zur Entlassung am gleichen Tag Das Ziel der Registerstudien war die Erfassung von Daten zum Eingriffsoutcome bei der Verwendung des Cardiva VASCADE MVP VVCS für den Verschluss femoraler Venenzugangsstellen nach Abschluss von kathetergestützten Ablationseingriffen zur Behandlung von Vorhofflimmern mit oder ohne einer weiteren Arrhythmie, durchgeführt über Einführschleusen mit einem Innendurchmesser von...
Page 84 6–12 F und einer oder mehreren Zugangsstellen in einer oder beiden Gliedmaßen unterzogen und mit dem VASCADE MVP VVCS behandelt wurden, die Korrelation des VASCADE MVP mit der Entlassung am gleichen Tag. Dies wird durch die hohe Erfolgsrate aller Eingriffsoutcomes und das Ausbleiben schwerwiegender Komplikationen sowie die niedrige Rate geringfügiger Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Zugangsstelle belegt.
Page 85 Gebrauchsanweisung Produktvorbereitung und Eingriff Allgemeine Anweisungen zur Verwendung WARNUNGEN VASCADE nicht verwenden, wenn der Zugang auf ein bereits früher eingebrachtes, nicht resorbierbares Produkt • zum Gefäßverschluss trifft, beispielsweise einen Metallclip und/oder eine nicht resorbierbare Naht. Ansonsten könnten sich die beiden Verschlussprodukte gegenseitig stören. •...
Page 86 SCHRITTE ZUR VORBEREITUNG: Überlegungen zum Patientenzugang und Produktvorbereitung Vorbereitung A: Überlegungen zum Patientenzugang und Vorbereitung für den Verschluss Zugang VORSICHT 1. Der Zugang wird zu Beginn des Index-Eingriffs für die Platzierung der Gefäßschleuse gelegt. Es wird empfohlen, den Zugang durch Bildgebung zu begleiten, um potenzielle Probleme an der •...
Page 87 Vorbereitung C: Überprüfen des Produkts Stellen Sie Folgendes sicher, um eine vorzeitige Kollagenexposition zu vermeiden: 1. Die schwarze Manschette ist in ihrer Position arretiert. 2. Der Kollagen-Patch ist nicht exponiert. 3. Die Verriegelung ist nicht eingerastet und befindet sich am proximalen Ende des Produkts.
Page 88 Vorbereitung D: Vorbereiten der Schleuse 1. Vergewissern Sie sich, dass die Schleuse nicht in einem geschlängelten Gefäß WARNUNG positioniert ist (durch Überprüfen der zuvor erstellten Aufnahmen zur Schleusenposition). Sicherstellen, dass eventuelle 2. Falls erforderlich, ziehen Sie die Schleuse ein wenig in einen geraden Gefäßschlängelungen und Seitenäste einen Gefäßabschnitt zurück und vergewissern Sie sich, dass die Schleuse weiterhin Mindestabstand von 3–4 cm zur distalen...
Page 89 SCHRITT 1 TEIL A: Schleuse durch VASCADE ersetzen und temporäre Hämostase erzielen Schritt 1.1: Produktspitze in Kochsalzlösung eintauchen Tauchen Sie die Produktspitze bis zum weißen Markierungsstreifen nur kurz in Kochsalzlösung ein und entfernen Sie sie sofort wieder. VORSICHT Den VASCADE-Katheter nicht in Kochsalzlösung einweichen.
Page 90 Schritt 1.4: Schleuse entfernen 1. Entfernen Sie die Schleuse vorsichtig, ohne Druck auf die VORSICHT Zugangsstelle auszuüben und Kompression an der Zugangsstelle während ohne den eigentlichen VASCADE des Entfernens der Schleuse kann dazu Katheter anzufassen. führen, dass die Scheibe nicht zurück zur 2.
Page 91 SCHRITT 1 TEIL B: Position der Scheibe mittels Bildgebung überprüfen Schritt 1.6: Den Katheter weiter unter Zugspannung setzen Halten Sie die leichte Zugspannung weiter aufrecht, indem Sie den Clip auf Hautniveau an der schwarzen Manschette befestigen oder weiter leicht am schwarzen Aktivierungskolben ziehen.
Page 92 SCHRITT 2: Kollagen entfalten Schritt 2.1: Schwarze Manschette entsperren Schieben Sie unter weiterhin leichter Zugspannung (durch den Clip bzw. durch Aufrechterhaltung der Zugspannung am schwarzen Aktivierungskolben) die Klinke in die Verriegelung. Das blaue Segment sollte nicht mehr zu sehen sein. Schritt 2.2: Schwarze Manschette zurückziehen, um das Kollagen freizulegen 1.
Page 93 SCHRITT 3: Endgültige Hämostase erzielen Schritt 3.1: Kollagenfreisetzung vorbereiten 1. Entfernen Sie den Clip. Erfassen Sie das grüne Segment mit Daumen und Zeigefinger. Schritt 3.2: Kollagen mittels grünem Segment freisetzen und Produkt entfernen Option 1: Grünes Segment wird bewegt, Option 2: Produkt wird bewegt, grünes Produkt bleibt stationär Segment bleibt stationär (z.
Page 94 Grafische Symbole auf der Verpackung Referenznr. Symbol Norm/Verordnung* Definition Der Norm/Symbolbezeichnung ISO 15223-1 5.1.1 / Hersteller Hersteller des Medizinprodukts. ISO 15223-1 5.1.3 / Herstellungsdatum und Angabe des Datums, an dem das Medizinprodukt 5.1.11 / Herstellungsland hergestellt wurde / Angabe des Herstellungslandes für Produkte (MX = Mexiko).
Page 95 Referenznr. Symbol Norm/Verordnung* Definition Der Norm/Symbolbezeichnung ISO 15223-1 5.4.5 / Enthält Latex aus Bedeutet, dass kein Naturkautschuk Naturkautschuk und B.2 / oder Trockenlatex aus Naturkautschuk als Verneinungssymbol Konstruktionsmaterial im Medizinprodukt oder in der Verpackung des Medizinprodukts enthalten ist. ISO 15223-1 5.4.8 / Enthält biologisches Kennzeichnet ein Medizinprodukt, Material tierischen Ursprungs...
Page 96 Beschränkte Gewährleistung Cardiva Medical, Inc. sichert zu, dass jedes VASCADE MVP Venous Vascular Closure System bei normalem Gebrauch und Einsatz frei von Fertigungs- und Materialmängeln ist, vorausgesetzt es wird vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet. Cardiva Medical, Inc. haftet nicht für jegliche Begleit-, Sonder- oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich unmittelbar oder mittelbar aus der Verwendung dieses Produkts ergeben.
Page 97 Un secondo marker a banda distale identifica la punta distale del disco PUNTO DI INSERIMENTO VASCADE. Inoltre, il disco è ecogeno. VASCADE MVP VVCS è disponibile BLOCCO nelle seguenti versioni: •...
Page 98 Gruppo di pazienti target VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) è indicato in pazienti in cui serva un intervento di chiusura percutanea di un accesso venoso femorale e che sono stati sottoposti a procedure basate su catetere con impiego di guaine procedurali con diametro interno da 6-12 F, con siti di accesso singoli o multipli in uno o entrambi gli arti.
Page 99 Messaggi di sicurezza AVVERTENZE • Non usare VASCADE se l’accesso avviene attraverso un dispositivo di chiusura permanente posizionato in precedenza, come una clip metallica e/o una sutura permanente. Potrebbero verificarsi interferenze tra i due dispositivi di chiusura. • Non dispiegare un secondo patch di collagene in corrispondenza dello stesso sito di accesso entro 30 giorni. Il patch di collagene impiantato in precedenza potrebbe essere inavvertitamente introdotto nel vaso femorale.
Page 100 Popolazioni di pazienti speciali NOTA: la sicurezza e l’efficacia del dispositivo non sono state valutate nelle seguenti popolazioni di pazienti: • soggetti con meno di 18 anni; • donne in gravidanza e/o allattamento; • soggetti con pregresse patologie da immunodeficienza e/o in terapia cronica con steroidi sistemici; •...
Page 101 Studi clinici La sicurezza e l’efficacia di VASCADE MVP sono state valutate nell’ambito dei seguenti studi clinici a supporto delle indicazioni per l’uso approvate: trial AMBULATE e serie di studi AMBULATE sulla dimissione il giorno stesso. Di seguito si riportano il disegno e i risultati di ciascuno studio.
Page 102 (Tabella 3). I tassi di complicanze maggiori sono risultati clinicamente uguali (0%) fra il gruppo VASCADE MVP e compressione manuale. Il tasso di complicanze minori VASCADE MVP è numericamente inferiore a quello associato a compressione manuale e clinicamente simile.
Page 103 VASCADE MVP per il TTA rispetto alla compressione manuale è stato -3,32 ore (2,8 ± 1,3 ore per VASCADE MVP vs 6,1 ± 1,6 ore per la compressione manuale; p < 0,0001), indicativo della superiorità...
Page 104 La Tabella 7 mostra la percentuale di soggetti con successo del dispositivo. I problemi legati al dispositivo sono stati limitati a note problematiche associate alle caratteristiche prestazionali del dispositivo in base alla gamma di prodotti VASCADE MVP come pull- through del dispositivo, impossibilità di dispiegamento del disco, mancato raggiungimento dell’emostasi temporanea ed errori di utilizzo.
Page 105 Sì Non nota* *VASCADE MVP: un soggetto è stato sottoposto al follow-up finale 20 giorni prima (3 giorni post-procedura) e un soggetto è risultato perso al follow-up | CM: un soggetto è risultato perso al follow-up. Risultati del sondaggio relativo all’esperienza del paziente La soddisfazione del paziente è...
Page 106 1) trattati con VASCADE MVP VVCS per la chiusura di più siti di accesso in uno o entrambi gli arti; e 2) in trattamento per fibrillazione atriale (FA) con o senza altra aritmia.
Page 107 VASCADE MVP VVCS e compressione manuale (1,0% VVCS vs 2,4% compressione manuale). Infine, il tasso di successo della procedura per i pazienti trattati con VASCADE MVP VVCS è risultato simile a quello dei pazienti trattati con compressione manuale standard (98% VVCS vs 99% compressione manuale).
Page 108 Istruzioni per l’uso Preparazione del dispositivo e procedura Istruzioni per l’uso generali AVVERTENZE Non usare VASCADE se l’accesso avviene attraverso un dispositivo di chiusura permanente posizionato • in precedenza, come una clip metallica e/o una sutura permanente. Potrebbero verificarsi interferenze tra i due dispositivi di chiusura.
Page 109 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE: considerazioni sull’accesso al paziente e preparazione del dispositivo Preparazione - Parte A: considerazioni sull’accesso al paziente e preparazione della chiusura Accesso 1. L’accesso si esegue all’inizio della procedura indice per il posizionamento iniziale della PRECAUZIONI guaina procedurale. Al fine di contenere potenziali problematiche legate al sito di •...
Page 110 Preparazione - Parte C: verifica del dispositivo Avere cura di non esporre il collagene prima del previsto durante l’operazione di verifica volta ad accertare che: 1. il manicotto nero sia bloccato in sede; 2. il patch di collagene non sia esposto; 3.
Page 111 Preparazione - Parte D: preparazione dell’introduttore Verificare che l’introduttore non sia posizionato in un vaso tortuoso (esaminando AVVERTENZA le immagini relative al posizionamento dell’introduttore acquisite in precedenza). Se necessario, ritirare lievemente l’introduttore in una porzione non tortuosa del Verificare che non siano presenti tortuosità vaso e accertarsi che sia ancora all’interno del vaso.
Page 112 FASE 1 PARTE A: sostituzione dell’introduttore per VASCADE e raggiungimento dell’emostasi temporanea Fase 1.1: immersione della punta del dispositivo in soluzione fisiologica Immergere temporaneamente la punta del dispositivo in soluzione fisiologica fino al marker a banda bianco, quindi rimuovere rapidamente. ATTENZIONE Non immergere il catetere VASCADE in soluzione fisiologica.
Page 113 Fase 1.4: rimozione dell’introduttore 1. Rimuovere con cautela l’introduttore senza applicare ATTENZIONE compressione a livello del sito Se il sito di accesso viene compresso di accesso e senza tenere il durante la rimozione dell’introduttore, catetere VASCADE. potrebbe risultare impossibile riportare 2.
Page 114 FASE 1 PARTE B: verifica con imaging della posizione del disco Fase 1.6: continuare ad applicare una tensione verso l’alto sul catetere Continuare a esercitare una lieve tensione applicando la clip sul manicotto nero a livello della cute o mantenendo una lieve tensione sull’attuatore nero. Fase 1.7: utilizzo di imaging per la verifica del dispiegamento del disco rilasciato prima del dispiegamento del collagene 1.
Page 115 FASE 2: dispiegamento del collagene Fase 2.1: sblocco del manicotto nero Sempre mantenendo una lieve tensione (con la clip o sull’attuatore nero), far scorrere la chiavetta nel blocco. Il segmento blu non deve più essere visibile. Fase 2.2: ritiro del manicotto nero per l’esposizione del collagene 1.
Page 116 FASE 3: raggiungimento dell’emostasi finale Fase 3.1: operazioni preliminari alla rimozione del collagene 1. Rimuovere la clip. Afferrare il tubo verde fra il pollice e il dito indice. Fase 3.2: rimuovere il collagene utilizzando il tubo verde, quindi rimuovere il dispositivo Opzione 1 Spostamento del tubo verde Opzione 2 Spostare il dispositivo con il con il dispositivo fisso...
Page 117 Simboli grafici presenti sulla confezione Simbolo Standard / Normativa* N. di riferimento standard / Titolo del simbolo Definizione ISO 15223-1 5.1.1 / Produttore Produttore del dispositivo medico. ISO 15223-1 5.1.3 / Data di fabbricazione e 5.1.11 / Paese Indica la data in cui è stato di fabbricazione fabbricato il dispositivo medico / identifica il Paese...
Page 118 Simbolo Standard / Normativa* N. di riferimento standard / Titolo del simbolo Definizione ISO 15223-1 5.4.4 / Attenzione Si invita a prestare attenzione quando si utilizza il dispositivo o il controllo in prossimità dell’area in cui è posizionato il simbolo oppure indica che le circostanze in quel momento specifico richiedono l’attenzione dell’operatore...
Page 119 Pagina vuota Pagina 23 di 24 IFU 5686 AE, 2024-04...
Page 120 Garanzia limitata Cardiva Medical, Inc. garantisce che ogni singolo VASCADE MVP Venous Vascular Closure System è privo di difetti di fabbricazione e di materiale nell’ambito del normale utilizzo e delle previste attività di manutenzione nonché a condizione che sia usato prima della data di scadenza indicata.
Page 121 6-12F (venoso) PRECAUCIÓN –La venta del dispositivo está limitada únicamente a o por orden de un médico. Descripción El sistema de cierre vascular venoso (SCVV) VASCADE MVP® está SEGMENTO diseñado para sellar el o los sitios de acceso venoso femoral tras...
Page 122 Grupo objetivo de pacientes El sistema de cierre vascular venoso (SCVV) VASCADE MVP está indicado para pacientes que precisen el cierre percutáneo de un acceso venoso femoral y se hayan sometido a procedimientos de cateterismo utilizando vainas de 6F a 12F, con sitios de acceso sencillos o múltiples, en uno o ambos miembros.
Page 123 Mensajes de seguridad ADVERTENCIAS • No utilice VASCADE si el acceso es a través de un dispositivo de cierre permanente colocado previamente, como una pinza metálica o una sutura permanente. Podrían aparecer interferencias entre los dos dispositivos de cierre. • No despliegue un segundo parche de colágeno en el mismo sitio de acceso hasta que no hayan transcurrido 30 días. El parche de colágeno implantado previamente podría introducirse de manera inadvertida en el vaso femoral.
Page 124 • La aplicación de una tensión hacia arriba excesiva sobre el actuador negro, puede causar la salida del disco del vaso. Si esto sucediera, pase al protocolo de compresión manual de la institución. • No lograr la hemostasia temporal podría ser una señal de que el disco no está apoyado contra la pared del vaso. Liberar el parche de colágeno podría hacer que el parche se desplegara total o parcialmente en el vaso.
Page 125 Estudios clínicos La seguridad y la eficacia de VASCADE MVP se ha evaluado en los siguientes estudios clínicos para respaldar las indicaciones de uso aprobadas: el ensayo clínico AMBULATE y la serie de estudios de alta hospitalaria el mismo día AMBULATE. A continuación se muestran el diseño y los resultados de cada uno de estos estudios.
Page 126 (Tabla 3). Las tasas de complicaciones graves fueron clínicamente las mismas (0 %) con VASCADE MVP y con la compresión manual (CM). La tasa de complicaciones leves con VASCADE MVP fue cuantitativamente inferior y clínicamente similar a la observada con la CM.
Page 127 • del tratamiento con VASCADE MVP para TD comparado con CM fue de -3,32 horas (2,8 ± 1,3 horas con VASCADE MVP comparado con 6,1 ± 1,6 horas con compresión manual; p < 0,0001), lo que indica la superioridad de VASCADE MVP.
Page 128 Las proporciones de sujetos que lograron el TD en diversos puntos temporales fijos durante el ensayo clínico AMBULATE se muestran en la Tabla 6. Tabla 6: Proporción de pacientes que logra la deambulación en puntos temporales fijos (análisis por paciente) Punto temporal VASCADE MVP (N=100) CM (N=104) ≤1 hora ≤2 horas ≤3 horas...
Page 129 99 % Desconocido* *VASCADE MVP: Un sujeto se sometió al seguimiento final con 20 días de antelación (3 días después del procedimiento) y un sujeto no acudió al seguimiento | CM: Un sujeto no acudió al seguimiento. Resultados de la encuesta de experiencia del paciente La satisfacción del paciente se evaluó...
Page 130 (estudios prospectivos). Estos estudios se añaden al conjunto de conocimientos de los perfiles de pacientes sujetos a una alta hospitalaria segura el mismo día, y se centran en los pacientes que: 1) recibieron SCVV VASCADE MVP para el cierre con varios sitios de acceso en una o ambas extremidades;...
Page 131 Tabla 12: Resultados de seguridad y de eficacia de los estudios de alta hospitalaria el mismo día Desempeño Seguridad Éxito con VASCADE MVP Éxito del Complicaciones (ausencia de complicaciones procedimiento relacionadas con el relacionadas con el sitio (ausencia de Estudio Población...
Page 132 (1,0 % con SCVV frente al 2,4 % con compresión manual). Finalmente, la tasa de éxito del procedimiento en los pacientes tratados con el SCVV VASCADE MVP fue similar para la de los pacientes tratados con la compresión manual convencional (el 98 % con SCVV frente al 99 % con compresión manual). Las puntuaciones de satisfacción de los pacientes fueron favorables al dispositivo, y el uso de analgésicos fue más bajo en el grupo del dispositivo en...
Page 133 Instrucciones de uso Preparación del dispositivo y procedimiento Instrucciones de uso generales ADVERTENCIAS • No utilice VASCADE si el acceso se hace a través de un dispositivo de cierre permanente colocado previamente, como una pinza metálica o una sutura permanente. Podrían aparecer interferencias entre los dos dispositivos de cierre.
Page 134 PASOS DE PREPARACIÓN: Consideraciones sobre el acceso al paciente y la preparación del dispositivo Prep-A: Consideraciones del acceso al paciente y preparación para el cierre Acceso PRECAUCIONES 1. El acceso se obtiene al comienzo del procedimiento índice para la colocación inicial de la vaina.
Page 135 Prep-C: Inspeccione el dispositivo Evite la exposición prematura al colágeno durante la siguiente inspección: 1. La funda negra está bloqueada en su posición. 2. El parche de colágeno no está expuesto. 3. La llave no está colocada en el cierre y está situada en el extremo proximal del dispositivo.
Page 136 Prep-D: Prepare la vaina 1. Compruebe que la vaina no esté situada en un vaso tortuoso (por ejemplo, ADVERTENCIA examinando las imágenes de la colocación de la vaina obtenidas anteriormente). Compruebe que no haya ninguna tortuosidad 2. Si es necesario, retraiga ligeramente la vaina hasta un lugar no tortuoso vascular ni ramas laterales a lo largo de 3-4 cm y compruebe que continúa situada dentro del vaso.
Page 137 PASO 1 PARTE A: Cambie la vaina de VASCADE y logre la hemostasia temporal Paso 1.1: Sumerja la punta del dispositivo en solución salina Sumerja la punta del dispositivo en solución salina momentáneamente hasta la raya de marcador blanco y retírela rápidamente. PRECAUCIÓN No empapar el catéter VASCADE en solución salina.
Page 138 Paso 1.4: Retire la vaina 1. Retire la vaina suavemente sin PRECAUCIÓN aplicar ninguna compresión en el sitio de acceso y sin sujetar La compresión del sitio de acceso durante el catéter VASCADE. la retirada de la vaina podría evitar que el 2.
Page 139 PASO 1 PARTE B: Verifique la colocación del disco mediante una prueba de imagen Paso 1.6: Continúe aplicando tensión hacia arriba sobre el catéter Continúe aplicando una ligera tensión mediante la aplicación de la pinza a la funda negra al nivel de la piel o manteniendo una ligera tensión sobre el actuador negro. Paso 1.7: Antes del despliegue de colágeno, verifique la colocación del disco desplegado mediante radiografía 1.
Page 140 PASO 2: Despliegue el colágeno Paso 2.1: Desbloquee la funda negra Mientras mantiene una ligera tensión (mediante la pinza o manteniendo la tensión sobre el actuador negro), deslice la llave en el cierre. El segmento azul dejará de estar visible. Paso 2.2: Retraiga la funda negra para dejar expuesto el colágeno 1.
Page 141 PASO 3: Logre la hemostasia final Paso 3.1: Prepárese para eliminar el colágeno 1. Retire la pinza. Sujete el tubo verde entre los dedos pulgar e índice. Paso 3.2: Elimine el colágeno usando el tubo verde y, a continuación, retire el dispositivo Opción 1: Mueva el tubo verde, con el Opción 2: Mueva el dispositivo, con el dispositivo estacionario...
Page 142 Símbolos gráficos en el embalaje N.º de referencia de Norma/ Símbolo la norma/Nombre Definición Reglamento* del símbolo ISO 15223-1 5.1.1 / Fabricante Fabricante del producto sanitario: ISO 15223-1 5.1.3 / Fecha de Indica la fecha de fabricación del producto sanitario / fabricación y 5.1.11 / para identificar el país de fabricación de los productos País de fabricación...
Page 143 N.º de referencia de Norma/ Símbolo la norma/Nombre Definición Reglamento* del símbolo ISO 15223-1 5.4.5 / Contiene o hay Indica la ausencia de caucho natural o látex de caucho presencia de látex de natural seco como material de fabricación en el producto caucho natural y B.2 / sanitario o su embalaje.
Page 144 Cardiva Medical, Inc. garantiza que cada sistema de cierre vascular venoso VASCADE MVP está libre de defectos en materiales y mano de obra bajo un uso y un mantenimiento normales, y siempre que se use antes de la fecha de caducidad indicada. Cardiva Medical, Inc.