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Die Produkte der VASCADE-Produktreihe dienen dem perkutanen Verschluss von femoralen Gefäßzugangsstellen bei Patienten,
die einem kathetergestützten Eingriff unterzogen wurden.
Das VASCADE MVP Venous Vascular Closure System (VVCS) ist für Patienten indiziert, bei denen nach kathetergestützten
Eingriffen unter Verwendung von Gefäßschleusen mit einem Innendurchmesser von 6–12 F mit einer oder mehreren
Zugangsstellen in einer oder beiden Gliedmaßen ein perkutaner Verschluss femoraler Venenzugangsstellen erforderlich ist.
Ärzte mit Erfahrung beim Legen von femoralen Gefäßzugängen über Einführschleusen.
Der klinische Nutzen ist der schnelle Verschluss von Gefäßzugangsstellen, wodurch das Wohlbefinden der Patienten nach
dem Eingriff verbessert werden kann und sie möglicherweise schneller wieder in der Lage sind, zu gehen.
Größe der Einführschleuse
Produkt
Modell
Innendurchmesser
VASCADE
800-
MVP VVCS
612C
*Der Kollagen-Patch besteht aus Typ-I-Rinderkollagen und wird in komprimierter Form geliefert. Das Kollagenimplantat ist ein biologisches Material,
Jede Kartonverpackung enthält mindestens Folgendes:
Mehrere Produkte für den Einmalgebrauch (Menge siehe Etikett)
•
Jedes sterile Einmalprodukt wird mit folgenden Komponenten geliefert:
•
einem (1) sterilen Clip
o
o
einem (1) Patientenimplantatausweis, der dem Patienten zu übergeben ist
o
einer (1) Patientenimplantatbroschüre, die Anweisungen zum Ausfüllen des Patientenimplantatausweises
enthält
•
einer (1) gedruckten Gebrauchsanweisung
IFU 5686 AE, 2024-04
Zweckbestimmung
Patientenzielgruppe
Vorgesehene Anwender
Klinischer Nutzen
Technische Daten
Max. Außen-
durchmesser
(ID)
(AD)
6–12F
15F
das für die Magnetresonanztomografie (MRT) geeignet ist.
Länge
Länge des
der
Scheiben-
Kollagen-
Einführ-
durchmesser
schleuse
Bis zu
7,7 mm
12 cm
Packungsinhalt
Kollagen-
Arbeits-
Trocken-
länge des
Patch*
gewicht
Produkts
12 mg ±
15 mm
15 cm
3 mg
Max.
Produkt-
AD (mit
gefalteter
Scheibe)
2,1 mm
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