Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Norma/
Símbolo
Reglamento*
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
MD
N/D
N/D
RPS de la UE
*Normas y reglamentos:
ISO 15223-1: Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar.
RPS de la UE: Normativa (UE) 2017/745, Reglamento sobre productos sanitarios
En el folleto se definen los símbolos de la tarjeta del paciente y del propio folleto.
IFU 5686 AE, 2024-04
N.º de referencia de
la norma/Nombre
del símbolo
5.4.5 / Contiene o hay
presencia de látex de
caucho natural y B.2 /
Símbolo de negación
5.4.8 / Contiene material
biológico de origen animal
5.7.7 / dispositivo médico
Con receta médica
Cantidad en el embalaje
Los requisitos para la
acreditación y la vigilancia
en el mercado relativos
a la comercialización de
productos / Marca CE con
referencia de organismo
notificado ####
Definición
Indica la ausencia de caucho natural o látex de caucho
natural seco como material de fabricación en el producto
sanitario o su embalaje.
Indica que producto sanitario contiene tejido biológico,
células, u otros derivados, de origen animal.
Este producto es un producto sanitario.
La venta del producto está limitada a o por orden
de un médico.
Cantidad de sistemas en el envase.
Significa marca de Conformidad europea (CE).
Indica la conformidad de los productos, donde el
organismo notificado llevó a cabo la evaluación
de conformidad. Se muestra el n.º de referencia
del organismo notificado.
Página 23 de 24
Publicité
